This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'Determination of Permanent Disability - ME/CFS'.


DOCUMENT 1
FOI 22/23-1186 
From:
Jacalyn on behalf of 
Chris
s22(1)
   
 
s22(1)(a
   
 
To:
Geoffrey s47F - 
 
Subject:
RE: INVITATION TO MEET WITH NDIA [SEC=UNOFFICIAL]
Date:
Tuesday, 21 April 2020 5:10:00 PM
Attachments:
image001.png
Hi Geoffrey
On behalf of Chris, I would like to acknowledge receipt of your email below.
Kind regards,
Jacalyn s22(1)(a)(i    
 
Executive Assistant to Chris Faulkner
Operations and Support Division
National Disability Insurance Agency
Phones22(1)(a)(ii) - irr
 
Mobile s22(1)(a)(ii) - ir
 
Email jacalyns22(1)(a)(@ndis.gov.au
   
 
From: Geoffreys47F - pe <geoffrey
 
@mecfs.org.au> 
s47F - pe
 
Sent: Tuesday, 21 April 2020 1:37 PM
To: FAULKNER, Chris <xxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xxx.xx>
Cc: ME/CFS Australia Ltd Info <xxxx@xxxxx.xxx.xx>; Joh s47F - personal xxxx@xxxxx.xxx>
Subject: INVITATION TO MEET WITH NDIA
cc: Dr. John 
 (ME/CFS Australia Specialist Medical Advisor)
s47F - pe
 
Dear Chris
Please find attached the following:
1.  Correspondence of today's date;
2.  ME/CFS Australia submission with respect to the current NDIS ME/CFS assessment policy;
Kind regards
Geoffrey s47F - personal privacy
Chair - ME/CFS Australia
********************************************************************** 
This email, together with any attachments, is intended for the named recipient(s) only; and may contain privileged and confidential information. If received in error, you are asked to inform the sender as quickly as possible and delete this email and any copies of this from your
computer system network.
If not an intended recipient of this email, you must not copy, distribute or take any action(s) that relies on it; any form of disclosure, modification, distribution and/or publication of this email is also prohibited.
**********************************************************************
Page 1 of 83




FOI 22/23-1186 
 
 
I have enclosed a copy of correspondence from the NHMRC’s CEO, Professor Anne s47F - person,  dated 18 
October  2019  for  your  reference.  This  correspondence  confirms  that  the  CEO  has  accepted  the 
Committee’s  recommendations  in  April  2019.  These  recommendations,  which  are  summarised  on 
page vi of the Report, incorporate reference to clinical guidance and an undertaking in regard to access 
to the NDIS. 
I  appreciate  that  our  submission  is  detailed  and  may  take  some  time  to  review.      The  Executive 
Summary of the attached document outlines our key concerns and the matters we wish to discuss. 
I look forward to discussing a mutually agreeable date to meet with you.  As per your request, we 
anticipate the attendees would be: Ms. Penelope s47F - personal privacy (Board Director, Chair of ME/CFS South 
Australia,  and  member  of  the  NHMRC  ME/CFS  Advisory  Committee);  Dr.  John s47F - personal   
priva (Specialist 
Physician and Medical Advisor to ME/CFS Australia); and myself.  In light of the COVID-19 situation, 
we would be happy to achieve this via Skype, Zoom or a conference call. 
 
Yours sincerely, 
 
Geoffrey s47F - personal privacy  
 
 
 
 
 
Chair, ME/CFS Australia Ltd 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Page 3 of 83



FOI 22/23-1186 
 
 
 
 
Table of Contents 
 
 
 
1.  PRELIMINARY MATTERS .................................................................................................... - 1 - 
1.1. 
Definitions ........................................................................................................................... - 1 - 
1.2. 
Nomenclature ..................................................................................................................... - 1 - 
1.3. 
Brief Background ................................................................................................................. - 1 - 
2.  OPERATIONAL POSITION ................................................................................................... - 1 - 
3.  THE TOPIC OF DISCUSSION ................................................................................................ - 1 - 
3.1. 
NDIA Policy .......................................................................................................................... - 1 - 
4.  KEY POINTS OF CONTENTION ............................................................................................ - 2 - 
4.1. 
Policy ................................................................................................................................... - 2 - 
4.2. 
Literature – General Comments ......................................................................................... - 2 - 
4.3. 
Guidelines ........................................................................................................................... - 3 - 
4.3.1. 
NHMRC ME/CFS Advisory Committee ........................................................................ - 3 - 
4.3.2. 
2002 RACP GUIDELINES .............................................................................................. - 4 - 
4.3.3. 
NICE Guides ................................................................................................................. - 5 - 
5.  PROFESSOR LLOYD ............................................................................................................ - 9 - 
5.1. 
No Consumer Support......................................................................................................... - 9 - 
5.2. 
Views of Professor Lloyd ................................................................................................... - 10 - 
5.2.1. 
Conflicting Evidence .................................................................................................. - 10 - 
5.2.2. 
The Dubbo Study ....................................................................................................... - 12 - 
5.2.3. 
The Guidelines........................................................................................................... - 15 - 
6.  EVIDENCE BASED TREATMENTS ....................................................................................... - 16 - 
6.1. 
Absence of Notification ..................................................................................................... - 16 - 
6.2. 
CBT, CET and GET .............................................................................................................. - 16 - 
6.2.1. 
NHMRC ME/CFS Advisory Committee’s Position ...................................................... - 16 - 
6.2.2. 
ME/CFS Australia’s Position ...................................................................................... - 21 - 
6.3. 
Risk of Harms .................................................................................................................... - 47 - 
6.3.1. 
Public Health Context................................................................................................ - 47 - 
6.3.2. 
Precautionary Principle ............................................................................................. - 47 - 
6.3.3. 
Harms and Treatment ............................................................................................... - 48 - 
6.3.4. 
Submission ................................................................................................................ - 51 - 
 
 
Page 5 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
7.  ADDRESSING THE LEGISLATION ....................................................................................... - 51 - 
7.1. 
Operative Legislation ........................................................................................................ - 51 - 
7.2. 
Addressing the Legislative Requirements ......................................................................... - 52 - 
7.2.1. 
Meaning of Disability ................................................................................................ - 52 - 
7.2.2. 
Element 1 - Impairments .......................................................................................... - 54 - 
7.2.3. 
Element 2 - Permanency ........................................................................................... - 56 - 
7.2.4. 
Element 3 - Activities ................................................................................................ - 60 - 
7.2.5. 
Element 4 - Participation .......................................................................................... - 64 - 
7.2.6. 
Element 5 – Lifetime Support ................................................................................... - 69 - 
7.2.7. 
Element 6 - Variation ................................................................................................ - 69 - 
8.  SUMMARY SUBMISSION ................................................................................................. - 70 - 
9.  LIST B-INCLUSION ........................................................................................................... - 71 - 
10.  ME/CFS ADVISORY GROUP.............................................................................................. - 72 - 
 
 
 
 
 
Page 6 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
Executive Summary 
 
What is ME/CFS Australia? 
ME/CFS Australia Ltd. is a registered charity which has been the peak body for ME/CFS within 
Australia since 1999.  ME/CFS Australia is made up of member States and other organisations 
representing the majority of people with ME/CFS  throughout Australia. ME/CFS Australia is the 
national advocate for those member organisations and together, form a collaborative network and 
voice.  
 
Definitions 
ME refers to Myalgic Encephalomyelitis.  CFS refers to Chronic Fatigue Syndrome. The organisation 
utilises the combined acronym of ME/CFS to include patients diagnosed under the various criteria 
for ME, CFS and ME/CFS. 
 
 
NHMRC Recommendations 
On 18 July 2019, the NHMRC ME/CFS Advisory Committee (‘the Committee’) provided a detailed 
report to the NHMRC CEO, Professor Anne Kelso.   The report included a number of specific 
recommendations to the CEO, including recommendations to support research and treatment 
options for ME/CFS.  The Committee was composed of ME/CFS stakeholders, clinicians and patient 
advocates – a diverse group representing the medical complexities of ME/CFS.  
 
The national organisation received confirmation on 18 October 2019 that the Committee’s 
recommendations of April 2019  had been accepted by the NHMRC CEO, Professor Anne Kelso 
(encl.).  
ME/CFS Australia is of the view that the Committee’s report represents a broad understanding of the 
needs of patients, including identifying the fact that the current Australian treatment guidelines are 
not fit for purpose and the inappropriateness of current NDIA assessment policy. The 
recommendations acknowledged the change in the global ME/CFS research conversation and 
captured the disconnect between Australian biopsychosocial treatments and the lived experience of 
patients with ME/CFS.  
On the specific issue of NDIS access, the Committee expressed their views under point 4.5.3 entitled 
National Disability Insurance Scheme and access to supportive services. The report is succinct in its 
description of the difficulties ME/CFS patients experience to gain access to the scheme. To quote the 
document:- 
Advocates have raised concern about the lack of understanding of the 
condition by National Disability Insurance Agency (NDIA) assessors, and 
the rejection of claims of people who are significantly impaired. Patients 
have indicated that a requirement of NDIS is that ME/CFS patients 
undergo graded exercise therapy and/or cognitive behavioural therapy 
before they can access NDIS, DSP or supportive services. To access care 
through the NDIS and DSP patients need to show they have a significant 
disability. For these ME/CFS patients, graded exercise therapy may not be 
appropriate. The following summarises the submissions’ proposed 
recommendations to NDIS:
 
 

 
Page 7 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
•  recognition of ME/CFS as a serious debilitating condition  
•  the condition should be listed on the NDIS under list B: neurological 
disorders  
•  that  assessment  guidelines  for  NDIA  assessors  be  developed  in 
collaboration with clinicians with expertise in management of ME/CFS 
and the ME/CFS community. 

We would also like to draw your attention to point 5.3.3.1 of the NHRMC report entitled “Australian 
ME/CFS Clinical Practice Guidelines”. The report states that the 2002 RACP CFS Guidelines are to be 
updated and/or replaced by NHMRC developed clinical guidelines, which better represent clinical 
pathways for ME/CFS. Please note that the report supports the use of a consistent diagnostic criteria 
for clinical use and research. 
 
ME/CFS Australia supports this recommendation and sees it as one of the key underlying issues in 
the ongoing disconnect between the symptoms of chronic fatigue and the disabling condition, 
ME/CFS. Older research outcomes, such as the The Dubbo Study and the Cochrane – In reviewing 
psychotherapies for functional syndrome (including CFS), the authors identified multiple 
methodological concerns in psychotherapy trials, including the high drop out rates and the selection 
bias in sampling..   This criticism from Cochrane raises the credibility of ME/CFS Australia’s assertions 
that studies with respect to ME/CFS are inherently flawed, particularly PACE; are in question due to 
the limited applicability of the studies to more recent diagnostic criteria which include Post 
Exertional Malaise as a defining symptom. The NHMRC ME/CFS Advisory Committee report 
recommended the use of an adaption of the Canadian Consensus Criteria or International Consensus 
Criteria. 
 
Current Policy Concerns 
 
In the correspondence dated 15 August 2018, the writer stated that the NDIA had consulted with 
Professor Andrew Lloyd from the University of New South Wales.   ME/CFS Australia is well versed 
with Professor Lloyd’s background and research portfolio. 
It was indicated that Professor Lloyd NDIA Policy across various key points, including the aetiology of 
ME/CFS, medical and allied health specialities involved in diagnosis and treatment, clinically 
indicated treatment options for the condition, likelihood of permanency, and the prevalence of 
ME/CFS being diagnosed as a stand-alone condition as opposed to being part of a comorbidity.  He 
additionally provided information “regarding the evidence and research regarding Graded Exercise 
Therapy (GET) and Cognitive Behavioural Therapy (CBT)”.  
ME/CFS Australia has devoted significant time and efforts to reviewing the literature upon which 
Professor Lloyd bases his opinion.  It was noted that a significant portion of this comes from his own 
research (approximately 30%), and much of which was outdated, and most of which was grounded 
in the biopsychosocial model.   A number of articles were in the process of review because the 
approach to treatment and the evidence base surrounding it was called into question. We also found 
significant contradictions and discrepancies within the evidence base provided, which we believe the 
NDIA needs to be aware of.    
With respect to Professor Lloyd’s opinion as to treatment requirements for ME/CFS and the efficacy 
of those approaches, ME/CFS Australia, along with all patient organisations throughout Australia, 
stand at odds with the view.   Moreover, it is contrary to the current, established biomedical 
research findings. It stands contrary to the position of the US Centres for Disease Control which has 
expressly dropped the program put forward by Professor Lloyd and unequivocally stated “Exercise is 
 
ii 
 
Page 8 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
not a cure for ME/CFS”.  Most significantly, ME/CFS Australia asserts that the research relied upon 
does not claim cure, nor indicate any significant indicators that the proposed treatment provide any 
significant benefits, and certainly does not demonstrate any long term resolution to the condition. 
Respectfully, Professor Lloyd’s opinion is fatigue centric.  It is based on a broader definition of CFS in 
which fatigue is the primary focus without due regard for the other symptoms of the condition - 
particularly the cardinal symptom of Post-Exertional Malaise.   This approach does not accord with 
the generally accepted definitions applied by ME/CFS biomedical researchers - especially here in 
Australia and as endorsed by the NHMRC report. The detailed explanation of our concerns can be 
found in our attached PRELIMINARY MATTERS.  
 
ME/CFS Australia does take particular umbrage with Professor Lloyd’s specific requirements 
expressed as follows:  
[ME/CFS must have] been present in a stable, non-improving pattern, 
despite evidence-based management (such as … CBT … GET … and 
cognitive remediation) for 5 years the Australian expert guidelines 
indicate that the condition should be regarded as permanent for 
medico-legal purposes.
  
To the knowledge of this organisation, cognitive remediation is not offered by any other clinic in 
Australia or the world.   It is only offered within Professor Lloyd’s Fatigue Clinic in NSW. There have 
been no replication studies for his work, and the only large study on it is his own, and it includes 
patients with cancer related fatigue - hence is a fatigue focused study - not an ME/CFS study.    The 
treatment does not appear in the RACP 2002 guidelines nor any other guideline anywhere in the 
world. It is certainly not an NHMRC ME/CFS Advisory Committee recommendation - a body upon 
which Professor Lloyd was a member. Pragmatically with a small clinic of limited resources located 
only in Sydney, It is simply impossible for the vast majority of patients to No Centres – The Fatigue 
Clinic is based in Sydney.  There is a facility in Melbourne that purports to deliver CBT, not uniform in 
approach with Sydney.    Outside of these locations, there is nothing, hence it is impossible for 
people to access.   Again, Rule 5.4. of the Rules requires that the treatment be available.  For the 
majority of Australians, there is no availability;, let alone comply with in order to access the NDIS.  
 
Based on its review and consideration of external research, ME/CFS Australia are very concerned 
that the NDIA has only sought the view of one practitioner with experience in ME/CFS - a 
practitioner with a very narrow, polarised view of the condition.   There is simply no patient 
organisation that supports his views, let alone his research. He and his researchers have never 
involved a consumer organisation in that research.   That, in our view, is a telling sign here, as to the 
inappropriateness of the approach. 
ME/CFS Australia is of the view that any policy approach should be drawn from consultation 
with  clinical and other experts across the biomedical field who address ME/CFS. .Most importantly, 
a diverse clinical understanding of the condition can provide an expert opinion of the viability of any 
potential treatments, identify potential limitations, as well as potential harms that might limit their 
viability or general application.  
 
Guidelines Concerns 
ME/CFS Australia also holds concerns that  the NDIA have relied upon the RACP 2002 and 2007 NICE 
CFS Guides.  The criteria deferred to in the NICE Guides do not reflect that used in Australia, and are 
 
iii 
 
Page 9 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
13 years old.  The medical and health framework in which they are set simply Lack of Available 
Resources, hence they have no practical application even if they were valid.   Due to their age, and 
questions as to their fitness for purpose, these guidelines have been undergoing review for over two 
years now.    
The RACP Guidelines are 18 years old and defer to literature in the realm of 20 to 30 years old.   Both 
documents defer to criteria which apply to broader chronically fatiguing conditions - not ME/CFS. 
The NICE Guides are simply not compatible with Australian medical framework - the care provided in 
the guidelines is not available in Australia. 
 
The NHMRC report discussed the review of CBT/GET efficacy outcomes, such as the Cochrane 
Review - a commonly cited publication in ME/CFS literature which has been translationally applied to 
ME/CFS clinical guidelines. This review is now complete and amendments made, but the editor-in-
chief of Cochrane conditioned those changes, stating “This amended review is still based on a 
research question and a set of methods from 2002, and reflects evidence from studies that applied 
definitions of ME/CFS from the 1990s.”   Again, the Cochrane review is grossly outdated, and based 
on unsafe criteria and research methodology, hence it is not appropriate to apply here in Australia 
today. 
 
Patient Concerns 
Within the ME/CFS community, many have expressed concerns with respect to the NDIS application 
and administration across a variety of issues. Reports include rejected applications, communication 
channel difficulties and unknown expectations.  Those few who have access have identified that the 
planners are not listening to their needs, nor addressing them with appropriate solutions. The net 
result of these engagements is the further deterioration in the condition itself, resulting in lower 
capacity and an exacerbation of impairments. Adding to patient concern, is the lack of 
understanding of ME/CFS by the NDIA leading to inconsistent decision making across Australia.   
 
Three common reasons cited by our community for exclusion from the scheme include; 
 
−  that ME/CFS is a medical condition and not a disability; 
−  that the condition is not a disability because it is not permanent; and 
−  that the condition does not result in a substantial reduction of the various activities, 
hence it is does not raise an impairment; 
 
The NDIA correspondence makes it clear that applications are being assessed against the criteria 
provided by Professor Lloyd.  It is inherently apparent that the requirements set out by Professor 
Lloyd are creating hurdles that are leading to the denial of applications on the above grounds.    
 
ME/CFS Australia is firmly of the view that these requirements are flawed and causing unnecessary 
delay in otherwise valid applications. 
 
Discussion Points 
ME/CFS Australia therefore see the key discussion points for our meeting as: 
1.  Discussion of the inclusion of ME/CFS into List B as recommended by the NHMRC ME/CFS 
Advisory Committee – linking the NHMRC’s recommendations to current patient 
requirements under the NDIS; 
 
iv 
 
Page 10 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
2.  Formation of an ME/CFS advisory group with the aim to establish NDIS policy which supports 
our ME/CFS cohort based on contemporary research and clinical experience; 
3.  Discussion of how ME/CFS Australia can best support our community to successfully apply 
for the NDIS, particularly the moderate to severely ill; 
4.  Discussion of the provision of services by ME/CFS Australia to those not covered by the NDIS 
 
 

 
Page 11 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
1.  PRELIMINARY MATTERS 
1.1.  Definitions 
For clarity, a reference to ME is a reference to Myalgic Encephalomyelitis and a reference to CFS refers 
to Chronic Fatigue Syndrome. 
1.2.  Nomenclature 
For the purpose of clarity, the ME/CFS in our organisation’s name represents an ‘all-inclusive’ term, 
encompassing CFS (as set out in the 1994 criteria), ME/CFS (as set out in the 2003 Carruthers, et al 
consensus criteria) and ME (as set out in the criteria of 1988 Ramsay and the distinct ICC criteria of 
the 2011 Carruthers, et al documents). 
1.3.  Brief Background 
In approximately May 2017, ME/CFS Australia Ltd initiated contact with the NDIS and attempted to 
engage  the  NDIA/NDIS  on  the  specific  issue  of  ME/CFS  given  significant  feedback  from  individuals 
indicating that their applications had been rejected on the basis that ME/CFS was a medical condition 
not  a  disability.      Most  significantly,  the  members  were  reporting  that  the  NDIA  was  stating  that 
ME/CFS was not permanent. 
Multiple  contacts  were  made  with  the  NDIS  with  a  view  to  discussing  the  potential  for  a  List  B 
categorisation and clarification of the NDIA policy with respect to ME/CFS.   Ultimately via contact 
with the CEO in 2018, the NDIA began engagement with ME/CFS Australia.  Discussions were held with 
Ms. Faulkner around the ME/CFS issue, and access to the NDIA policy. 
ME/CFS Australia was provided an insight into NDIA policy considerations with respect to ME/CFS via 
Ms. Kate 
 
s47F - persona D
 
irector A/G, Advisory Team, Technical Advisory and Complaints Branch, who was kind 
enough to outline the foundation of the policy in her correspondence of 15 August 2018. 
 
2.  OPERATIONAL POSITION 
Feedback to ME/CFS Australia from applicants to the NDIS have indicated that there is a consistent 
position  being  expressed  that  ME/CFS,  CFS  and  ME  are  not  permanent  conditions  and  most 
significantly, the NDIA has expressed a position that most people recover.   This appears to be the 
default position. 
 
3.  THE TOPIC OF DISCUSSION 
3.1.  NDIA Policy 
Ms. Agus had confirmed the following: 
1.  The  NDIS  does  not  have  any  policy/guidelines  regarding  determination  of  ME/CFS  NDIS 
applications  and  each  case  is  assessed  on  a  case  by  case  basis  in  accordance  with  the 
legislation; 
2.  The NDIS consulted with Professor Andrew Lloyd of the University of New South Wales; 
3.  Professor Lloyd was utilised because of his “credentials and experience”; 
4.  Professor Lloyd provided “information on the aetiology of ME/CFS, medical and allied health 
specialities involved in diagnosis and treatment, treatment options clinically indicated for the 
condition,  likelihood  of  permanency,  and  prevalence  of  being  diagnosis  as  a  stand-alone 
condition as opposed to being part of a co-morbidity.”  He additionally provided information 
 
- 1 - 
 
Page 12 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
“regarding the evidence and research regarding Graded Exercise Therapy (GET) and Cognitive 
Behavioural Therapy (CBT)”. 
5.  Professor Lloyd has purportedly advised the NDIA that: 
(a)  The evidence on permanency for ME/CFS is “conflicting”; 
(b)  “Information indicates that many individuals recover without intervention over weeks to 
months”; 
(c)  “… approximately 10% will meet diagnostic criteria for ME/chronic fatigue syndrome at 
six months”; 
(d)  Of  that  10%, “a  small  subset may  go on  to  suffer  from  both  severe  disabling  and  very 
prolonged (greater than 5 years) ME/chronic fatigue syndrome” and “these patients may 
be housebound or even bed-bound as a result of the illness and despite best available 
evidence-based treatment”; 
(e)  When ME/CFS has “been present in a stable, non-improving pattern, despite evidence-
based management (such as … CBT … GET … and cognitive remediation) for 5 years, the 
Australian expert guidelines indicate that the condition should be regarded as permanent 
for medico-legal purposes”; 
6.  The  NDIA  considers  the  individual’s  participation  in  the  above  alleged  “evidence-based 
treatments” so that permanency can be assessed.  Without it, eligibility cannot be assessed; 
7.  The Australian Guidelines are the accepted guidelines for diagnosis and management and the 
United Kingdom’s NICE Guides are also being used as a source of reference; 
8.  A list of references from Professor Lloyd was provided – with no context as to their use. 
I do note, that Ms. Agus did not actually provide  a copy of the document from Professor  Lloyd, in 
which he sets out his position. 
 
4.  KEY POINTS OF CONTENTION 
4.1.  Policy 
It is noted that the NDIA deny the existence of a policy or a guideline with respect to ME/CFS.    
However, the NDIA’s Ms. Agus has clearly stated that the NDIA are referencing advice of Professor 
Lloyd when the NDIA “assess the potential permanency of the impairment”.    
Respectfully, the dictionary definition of the word policy is “a course or principle of action adopted or 
proposed by an organization or individual”.  This definition appears to cover the characteristics of the 
method by which the NDIA has applied the Lloyd advice.   Claimants are clearly being rejected on the 
basis of not being able to meet his requirement – hence a course of action is being taken, being a 
denial of access to the NDIS. 
Hereinafter, for ease of communication and consistency of understanding, we shall refer to the Lloyd 
advice as the ‘policy’. 
4.2.  Literature – General Comments 
By  way  of  observation,  we  do  note,  with  some  concern,  the  age  of  the  literature  being  cited  by 
Professor Lloyd, and the weight accorded to his own work, the work of his colleagues, or the work of 
groups that he has affiliations with. 
For  what  is  a  significant  policy,  we  would  have  expected  a  much  broader  representation  of  the 
literature that is available. 
 
- 2 - 
 
Page 13 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
4.3.  Guidelines 
Ms.  Agus  advises  that  the  NDIA  are  referencing  two  sets  of  guidelines,  being  the  2002  RACP 
Guidelines1 and the 2007 NICE Guides.2   We make three significant submissions: 
4.3.1.  NHMRC ME/CFS Advisory Committee  
The Committee released its Draft report for consultation in December 2018, with submissions closing 
on  18  February  2019.3      The  final  report  was  released  on  18  July  2019.4      In  this  final  report,  the 
committee  (which  included  Professor  Lloyd)  made  the  following  statements  with  respect  to  the 
Guidelines issue: 
1.  The 2002 RACP Guidelines “…were developed at a time when not much was known about 
ME/CFS”5; 
2.  “There has been considerable debate and concern about the 2002 RACP guidelines, including 
that  they  recommend  diagnostic  criteria  that  could  be  seen  to  be  too  inclusive,  not 
considering  post  exertional  malaise  (PEM)  as  a  mandatory  symptom,  as  well  as 
recommending  treatments  such  as  graded  exercise  therapy  and  cognitive  behavioural 
therapy.”6; 
3.  “… they were not well received by all clinicians.”7; 
4.  “ME/CFS  Australia  was  concerned  that  the  guidelines  would  result  in  “further  cases  of 
misdiagnosis, inappropriate and inadequate medical care, and the promotion of widespread 
misconceptions about the illness.”8 
5.  “These  guidelines,  however,  have  been  criticised  by  some  patients,  advocacy  groups, 
academics, some clinicians and some Australian and international researchers.”9 
6.  “The  Committee  advises  updating  or  developing  new  Australian  ME/CFS  clinical  practice 
guidelines  as  well  as  developing  General  Practitioner  educational  material  and  patient 
engagement strategies.  The currency of these resources should be maintained to reflect the 
latest high quality evidence; this may help to re-establish patient trust  and confidence  in 
health care practitioners.”10; 
7.  “In the interim, the Committee recommends a range of resources for clinical use, currently 
available on the NHMRC webpage for this project.”11; 
We submit that the net effect of the NHMRC report is the retirement of the 2002 Guidelines in terms 
of their clinical recommendations. 
 
 
1 RACP Working Group, ‘Chronic Fatigue Syndrome - Clinical Practice Gudelines’ Med J Aust. 2002; 176: S17-55; 
2 NICE, ‘Chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis (or encephalopathy): diagnosis and management 
(22 August 2007) < https://www.nice.org.uk/guidance/cg53>. 
3 NHMRC ME/CFS Committee, ‘Consultation on the Myalgic encephalomyelitis and Chronic fatigue syndrome 
Advisory Committee Report to the NHMRC Chief Executive Officer: Draft for Public Consultation’, (December 
2018) <https://consultations.nhmrc.gov.au/public_consultations/mecfs-2019a>. 
4 NHMRC ME/CFS Committee, ‘Consultation on the Myalgic encephalomyelitis and Chronic fatigue syndrome 
Advisory Committee Report to the NHMRC Chief Executive Officer’, (30 April 2019) 
<https://www.nhmrc.gov.au/file/14332/download?token=8q3RRIz6>. 
5 Ibid, p. 5. 
6 Ibid. 
7 Ibid. 
8 Ibid. 
9 Ibid, p. 19. 
10 Ibid, p. 20 
11 Ibid. 
 
- 3 - 
 
Page 14 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
4.3.2.  2002 RACP GUIDELINES 
With respect to the submissions of ME/CFS Australia, we put forward the following position with 
respect to the 2002 Guidelines. 
The RACP Guidelines were first drafted in 1997.   2002 was the final version that was ultimately 
published.   We make the following points: 
1.  the RACP Guidelines are 18 years old; 
2.  the RACP Guidelines have never updated; 
3.  no formal process of review has ever been conducted - at one point, only Professor Lloyd 
was deferred to on the matter of updating the RACP Guidelines and his opinion was that 
they were still fit for purpose.   This is far from a formal or appropriate review process; 
4.  the science and knowledge base has moved forward significantly since the publishing of the 
2002 RACP Guidelines, which were themselves based upon the bulk of journal articles up to 
1997 (for the original draft), with very few from the period of 1998 to 2001 which preceded 
the 2002 publication.   In short – the weight of evidence is in the vicinity of 20 to 30 years 
old – which is entirely unreasonable; 
5.  the  NHMRC’s  site  on  updated  Guidelines  is  currently  under  development.12      In  1998 
however, the relevant policy on Guide to the Development, Implementation and Evaluation 
of Clinical Practice Guidelines Development
13 was very clear: 
“A date should be set for revision of the guidelines. The National Health and 
Medical  Research  Council  recommends  that  this  occur  every  three  to  five 
years and more often
 where the subject matter or circumstances are prone to 
rapid change
… 
The potential for guidelines to be used as evidence in court depends on the 
process used to develop them, the extent to which they are evidence-based, 
the degree of consensus about them, and whether they are up to date… 
In general, guidelines should be summaries of the evidence, should have an 
expiry date, should not be unduly prescriptive, and should acknowledge areas 
where  there  is  disagreement.  An  independent  review  of  the  guideline 
development process is recommended
.”14 (Emphasis added) 
It is also noted that the current NRMRC site does state: 
“Guidelines issued by NHMRC have a limited life. They are regularly reviewed 
and will be updated or withdrawn in light of important new evidence that 
may emerge
.”15 
Whilst the RACP Guidelines were not endorsed by the NHMRC, there are a number of very 
appropriate points to be made: 
 
12 NHMRC, ‘Guideline for Guidelines’ (2019) <https://www.nhmrc.gov.au/guidelinesforguidelines/update>. 
13 NHMRC, ‘A Guide to the Development, Implementations and Evaluation of Clinical Practice Guidelines’ (16 
November 1998), <https://www.nhmrc.gov.au/sites/default/files/images/a-guide-to-the-development-and-
evaluation-of-clinical-practice-guidelines.pdf>. 
14 Ibid, pp. 5-6. 
15 NRMRC, Guideline, (2019), <https://www.nhmrc.gov.au/health-advice/guidelines>. 
 
- 4 - 
 
Page 15 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
•  The limited life of these guidelines has been exceeded for quite some time – a 
fact  acknowledged  by  the  NHMRC  ME/CFS  Advisory  Committee  (see  above  at 
4.3.2.); 
•  18 years is not 3 to 5 years; 
•  No date was ever set down for a revision of the guidelines; 
•  They are not up to date, hence not fit for use in court or other settings; 
•  No independent review of the guidelines ever took place.  
The NHMRC process demonstrates the prudent practice that existed in 1998 when the 1997 
draft guidelines were released.   In the case of the RACP Guidelines this course of action has 
not taken place.  No revision policy or independent review was put into place.  There has 
been a clear breakdown in what ethical medicine would consider the prudent practice of 
guideline revision to be. 
ME/CFS Australia submit that the 2002 RACP Guidelines are not fit for the purpose to which 
the NDIA has put them.   Respectfully, there is no rational foundation to assert that such 
guidelines could possibly represent best-practice, let alone reflect current knowledge;    
4.3.3.  NICE Guides 
The use of the NICE Guides by the NDIA is particularly perplexing for ME/CFS Australia and we were 
somewhat surprised that the NDIA would defer to such a document.   We would make the following 
points: 
4.3.3.1. NHMRC ME/CFS Advisory Committee Views  
The NHRMC ME/CFS Advisory Committee’s report reviewed the NICE Guidelines and noted the 
following: 
1.   “Some  patient groups have  expressed concerns over the broad diagnostic criteria and 
some  treatment  options  suggested  in  the  2007  guidelines,  including  graded  exercise 
therapy.”16 
 
2.  “Patient mistrust and lack of confidence have also been observed in the UK and have 
stimulated the revision of the NICE 2007 ME/CFS clinical guidelines, with patient/ 
consumer engagement a priority.”17; 
ME/CFS Australia submits that the NHMRC’s observations of the 13 year old NICE Guide echo similar 
concerns to that which exists with respect to the 2002 RACP Guidelines.   The fact that the NHMRC 
expressed such concerns, combined with the revision that is currently being undertaken, makes them 
inappropriate for the NDIA to follow.   
4.3.3.2. UK Document  
ME/CFS Australia makes a number of observations and submissions with respect to the NICE Guides. 
Firstly, the NICE Guidelines were not created by an international panel of experts with experience in 
ME/CFS, ME or CFS.   They are a domestic guideline for the United Kingdom that was created by way 
of consensus committee whereby the majority of members were proponents of the biopsychosocial 
view of ME/CFS.   Significantly, one of the two patient  representatives resigned from the Guideline 
 
16 NHMRC, above n. 4, p. 6. 
17 NHMRC, above n. 4, pp. 19-20. 
 
- 5 - 
 
Page 16 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
Development Group because she could not, as a patient representative who purported witnessed bias 
and flaws in the process, support the NICE Guidelines as fit for purpose.18 
Secondly, the literature review utilised the flawed York review methodology and excluded the vast 
majority of biomedical evidence,  including evidence of harms from exercise  and focused upon the 
psychosocial hypothesis, particularly that of one UK research group with a strong psychological bias. 
Respectfully, the document is not fit for current usage in the health sector and has no relevance to 
contemporary disability services. 
4.3.3.3. Out of Date  
Like the 2002 Australian Guidelines, the 2007 NICE Guide being 13 years old, and clearly out of date.   
The NICE Guide acknowledges a review of evidence was to occur every 2 to 4 years – yet that did not 
happen.19      A  review  occurred  in  September  2017,  and  concluded  “there  was  no  clear  signal  that 
identified new evidence would result in changes to the recommendations”.20   Following stakeholder 
consultation  and  evidence  provided,  NICE  concluded  “broader  issues  with  the  guideline  were 
highlighted that called into question the guideline scope and its current relevance.”21  
A decision has been taken to “fully update the guidelines”22 and that is expected to be concluded by 
14 October 2020.23 
4.3.3.4. Apples and Oranges  
Whilst  the  NICE  Guide  may  well  utilise  the  term  CFS/ME.  this  is  not  the  same  condition  that  is 
diagnosed here in Australia.  We point out the following: 
1.  The definition utilised is not an internationally recognised criteria and is not utilised in 
clinical practice here in Australia, hence it is incompatible; 
2.  The patient cohort that this specific criteria defines are not the same type of patient as 
experienced here in Australia because of the over-inclusivity of the criteria - ergo their 
requirements are different and more chronic fatigue patients are identified, as opposed to 
CFS or ME/CFS; 
3.  The literature review considered and utilised numerous pieces of research that were 
conducted using the Oxford Criteria, a criteria used only in the UK.   Biomedical research 
was largely not considered; 
4.  The Oxford Criteria is considered by contemporary health practitioners and researchers to 
be overly inclusive because it only focused on fatigue and does not require the presence of 
other symptoms.   It is not used within the international research community and never 
 
18 Tanya s47F - personal   
privac ‘Personal Response to the NICE Guidelines on ME/CFS’ (22 August 2007) 
<http://www.brame.org/contact2.html>. 
19 NICE, above n. 2, p. 41. 
20 NICE, ‘Surveillance report 2017 – Chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis (or encephalopathy): 
diagnosis and management (2007) NICE guideline CG53’, (20 September 2017) 
<https://www.nice.org.uk/guidance/cg53/resources/surveillance-report-2017-chronic-fatigue-
syndromemyalgic-encephalomyelitis-or-encephalopathy-diagnosis-and-management-2007-nice-guideline-
cg53-4602203537/chapter/Surveillance-decision>. 
21 Ibid. 
22 Ibid. 
23 NICE, ‘Myalgic Encephalomyelitis (or Encephalopathy)/Chronic Fatigue Syndrome: Diagnosis and 
Management: In Development [GID-NG10091]’ (2019) 
<https://www.nice.org.uk/guidance/indevelopment/gid-ng10091/documents>. 
 
- 6 - 
 
Page 17 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
utilised in Australia.  Indeed, Lloyd and his colleagues were critical of the Oxford and 
London criteria as far back as 199424; 
5.  The US National Institute of Health commissioned Pathways to Prevention review of 
ME/CFS concluded:25 
“Furthermore, the multiple case definitions for ME/CFS have hindered 
progress. In particular, continuing to use the Oxford definition may impair 
progress and cause harm
. Therefore, for progress to occur, we recommend 
that this definition be retired
 …”26 (Emphasis added) 
The mere fact that the acronyms CFS and ME are utilised in the NICE Guidelines title, does not 
accord them standing as equivalent or relevant to that which exists in Australia. 
4.3.3.5. Lack of Available Resources 
The NICE Guidelines are premised on the basis that the UK has various resources available within the 
NIH framework.   They have no application in Australia because: 
1.  The assumed knowledge of the GP community in the UK is significantly greater27; 
2.  There is an expectation of support for the guidelines from UK healthcare practitioners;28 
3.  There are National Health Services Specialist Services for people with CFS/ME in the UK that 
can deliver services tailored to the condition and the individual;29  
With respect, none of this framework exists in Australia.   Even if the NICE Guidelines were fit for the 
Australian experience, the fact is that their framework simply does not exist here.   The NDIA is 
holding applicants to an unachievable standard for the vast majority, simply because it has not 
grasped that the infrastructure of the UK does not exist here. 
4.3.3.6. CBT/GET 
If the NDIA are taking on board the NICE Guidelines, there does appear to be some disparity in the 
expectations by the NDIA, that the severely ill must have attempted CBT/GET, when the Guidelines 
state 
1.6.2.4.  -  Cognitive  behavioural  therapy  (CBT)  and/or  graded  exercise  therapy 
(GET) should be offered to people with mild or moderate CFS/ME and provided 
to  those  who  choose  these  approaches,  because  currently  these  are  the 
interventions  for  which  there  is  the  clearest  research  evidence  of  benefit.30 
(Emphasis added) 
 
24 A. Wilson, I. Hickie, A. Lloyd, and D. Wakefield. ‘The Treatment of Chronic Fatigue Syndrome: Science and 
Speculation’ The American Journal of Medicine 1994: 96(6); 544–550 at 544-545). 
25 C.R. Green, P. Cowan, R. Elk., et al, ‘National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop: 
Advancing the Research on Myalgic Encephalomyelitis/Chronic 
Fatigue Syndrome’ Annals of Internal Medicine. 2015; 162: 860-865, p. 864. 
26 NICE, above n. 2, p. 25. 
27 Ibid, p. 2. 
28 Ibid, p. 2. 
29 MEAction, ‘National Health Service’, (13 February 2019) <https://me-
pedia.org/wiki/National_Health_Service>; NICE, ‘Specialist CFS/ME Care’ (August 2007) 
<https://www.nice.org.uk/guidance/cg53/ifp/chapter/Specialist-CFSME-care>. 
30 NICE, above n. 2, p. 25. 
 
- 7 - 
 
Page 18 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
We will come back to the relevance of this at a later point. 
4.3.4.  Position with Respect to Guidelines  
In light of the above review, ME/CFS Australia are of the view that the NDIA’s reliance on the 2002 
Australian and UK NICE Guidelines is, for the majority of applicants, inappropriate and unsupported 
by the current scientific and medical community.   This cannot be emphasised more clearly than the 
comments of the NHMRC. 
ME/CFS Australia again defers to the NHMRC ME/CFS Advisory Committee’s final position on the issue: 
“These guidelines, however, have been criticised by some patients, advocacy 
groups,  academics,  some  clinicians  and  some  Australian  and  international 
researchers. The treatment recommendations made in the RACP guidelines, 
including graded exercise therapy and cognitive behavioural therapy, as well 
as the ambiguity around the management of the condition have led to some 
patient mistrust, and a lowering of patient confidence in the guidelines and 
health care services more generally
. Patient mistrust and lack of confidence 
have also been observed in the UK
 and have stimulated the re-development 
of  the  NICE  2007  ME/CFS  clinical  guidelines,  with  patient/consumer 
engagement a priority.”31 (Emphasis Added) 
Given  this  position,  but  for  a  few  potentially  useful  sections  on  medicolegal  in  the  Australian 
Guidelines, both should be abandoned by the NDIA altogether as unsafe. 
The  NHMRC  ME/CFS  Advisory  Committee  concluded  that  there  was  a  strong  need  to  re-establish 
patient  trust  and  confidence  in  clinical  practice  guidelines,  and  recommended  that  guidelines  be 
constructed internally by the NHMRC.   In the interim, the NHRMC has adopted the 2003 Consensus 
Criteria32  or  the  2011  International  Consensus  Criteria33  (the  ICC  having  been  constructed  here  in 
Australia with an international committee)  and the 2017 Paediatric Primer34.  The  2003 Consensus 
Document contains an extensive clinical guideline which provides objective evidence to establish the 
condition, and the criteria focuses upon the key symptoms that the 1994 Fukuda criteria omit. 
It is noted that Professor Lloyd has provided the 2011 ICC Criteria paper to the NDIA, yet omitted the 
three most significant documents, being the 2003 ME/CFS Consensus Guidelines35, the 2015 Institute 
of Medicine’s redefinition of ME/CFS36 and the 2017 Paediatric Primer.   The IOM paper draws heavily 
of the 2003 and 2011 documents, as does the Paediatric Primer. 
The 2003 criteria and guidelines are commonly utilised throughout Australia.  In 2004, for example, 
the South Australian government distributed a set of clinical guidelines based on the 2003 Consensus 
 
31 NHRMC, above at n. 4, p. 19. 
32 B.M. Carruthers, A.K. Jain, K.L. De Meirleir, et al, ‘Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: 
Clinical working Case Definition’. Journal of Chronic Fatigue Syndrome, 2003; 11(1): 7-117. 
33 B.M. Carruthers, M.I. van de Sande, K.L. De Meirleir, et al, ‘Myalgic Encephalomyelitis: International 
Consensus Criteria’. Journal of Internal Medicine, 2011; 279(4): 327-328. 
34 Rowe PC, Underhill RA, Friedman KJ, Gurwitt A, Medow MS, Schwartz MS et al. Myalgic Encephalomyelitis/ 
Chronic Fatigue Syndrome Diagnosis and Management in Young People: A Primer. Front Pediatr 2017; 5(121). 
35 Carruthers et al, above n. 32. 
36 IOM (Institute of Medicine). 2015. Beyond Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Redefining 
an Illness
. Washington, DC: The National Academies Press. 
 
- 8 - 
 
Page 19 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
Guidelines, to all GPs in the state.37  Since then, a summary document has enabled practitioners to 
implement the Guidelines in clinical practice.38 
Respectfully, ME/CFS Australia submits that the NDIA’s reliance on the two nominated guidelines, that 
are acknowledges as outdated, to the exclusion of the 2003 Guidelines and/or the 2011 ICC criteria 
and 2017 Primer, has now been clearly signalled as inappropriate. 
 
5.  PROFESSOR LLOYD 
5.1.  No Consumer Support 
We understand that the NDIA perceives that Professor Lloyd would be considered an ‘expert’ in the 
area of ME/CFS.   ME/CFS Australia would, however, make the following points: 
1.  Professor Lloyd’s research background is in CFS – not ME/CFS, nor ICC ME.  His C.V. contains 
his research portfolio and he does not research in either area.   Respectfully, there is a 
distinction; 
2.  Professor Lloyd and his work does not enjoy the support of any State or National 
organisation or support group within the ME/CFS community and his research with respect 
to GET and CBT is not held in high esteem by the majority of patients within Australia for 
over a decade now; 
3.  There are multiple ME/CFS research programs throughout Australia, with equally 
credentialled, if not better credentialled, research programs which study ICC ME and/or 
2003 ME/CFS, as well as 1994 Fukuda CFS, and their views differ significantly on key issues 
addressed by Professor Lloyd; 
4.  Professor Lloyd is out of step with the current prevailing views with respect to ME/CFS here 
in Australia; 
5.  Professor Lloyd holds a significant perceived, if not actual, conflict of interest (pecuniary and 
non-pecuniary) given he holds a key position within the Fatigue Clinic at the University of 
New South Wales, where he is actively involved in the prescription of the highly contentious 
treatments of CBT and GET.   His conflict arises out the benefits derived from continuation of 
these treatment recommendations, particularly when he holds a substantial part of the 
market; 
6.  Professor Lloyd is a member of the NHMRC ME/CFS Advisory Committee and was fully aware 
of the Committee’s preference for the 2003 Guidelines or 2011 ICC criteria and 2017 
Paediatric Primer, yet had apparently not provided the 2003 Guideline, 2005 Summary 
documents nor 2017 Paediatric Primer to the NDIA;  
7.  Professor Lloyd is regarded as a proponent of the psychosocial school of thought and his 
literature provided to the NDIA reflects that approach in the weight of documents provided. 
 
37 Government of South Australian, Human Services. Metropolitan Division., Myalgic Encephelopathy/Chronic 
Fatigue Syndrome (CFS): Management Guidelines for General Practitioners
 (2004) 
<https://sacfs.asn.au/download/guidelines.pdf>. 
38 B.M. Carruthers and M.I. van de Sande, Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: A Clinical Case 
Definition and Guidelines for Medical Practitioners: An Overview of the Canadian Consensus Document
, (2005) 
<http://sacfs.asn.au/download/consensus_overview_me_cfs.pdf>.  
 
- 9 - 
 
Page 20 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
ME/CFS Australia does not endorse, nor would it recommend, the views of Professor Lloyd.   
Respectfully, it would be inappropriate of the NDIA to dismiss the view of the consumers, the 
national representative body and its member states organisations, particularly when those views are 
shared by the NHMRC ME/CFS Advisory Committee in its report to the CEO of the NHMRC. 
ME/CFS Australia’s view are by no means intended to disparage or disrespect Professor Lloyd or his 
work.   ME/CFS Australia is a patient organisation which is well versed in the views of its members.   
We are therefore reflecting the views of the patient community when stating that Professor Lloyd 
does not represent the contemporary views of the wider Australian ME/CFS consumer and research 
community.   We would submit that the NDIA should not be deferring to a minority view, particularly 
when the weight of evidence supports alternative views. 
5.2.  Views of Professor Lloyd 
We note that the NDIA have outlined a series of views put forward by Professor Lloyd that have 
fuelled the NDIA’s policy with respect to ME/CFS.   ME/CFS Australia will address each in succession. 
5.2.1.  Conflicting Evidence 
The NDIA have stated that Professor Lloyd reports that the evidence as to whether ME/CFS is 
permanent is ‘conflicting’.  The NDIA do not elaborate upon the details of those comments, the 
literature upon which Professor Lloyd bases his opinion, nor how he arrives at his conclusion that the 
evidence is conflicting. 
5.2.1.1. NHMRC ME/CFS Advisory Committee’s View 
The NHMRC ME/CFS Advisory Committee provided a cursory examination of the literature with 
respect to the issue of recovery, reliant primarily upon the 1993 and 2003 Australian Burden of 
Disease (‘ABD’) data.39    With no disrespect to the NHMRC ME/CFS Advisory Committee, the 
Committee failed to check the references behind the position of the 2003 ABD figures.40    
Respectfully the ADB authors commit the same error that the NDIA has with respect to the ‘Dubbo 
Study’ (see: below at 5.2.2) and fail to distinguish between the research team’s identification of 
provisional cases of Post Viral Fatigue Syndrome (89% of cases) and actual PVFS (11% of cases).   To 
this end, the NHMRC’s comments with respect to the ADB are unreliable. 
The NHMRC Advisory Committee’s report indicates that there are broad range of: 
“In  comparison,  international  estimates  for  recovery  indicate  17-64%  of 
patients  improve  with  treatment,  but  less  than  10%  of  patients  have  full 
recovery  to  pre-morbid  levels  of  functioning,  and  approximately  20%  of 
patients may worsen overtime. 
This is in contrast to recent paediatric data, which indicate that the majority of 
young people (who seemed to be more likely to have infection as a trigger) 
 
39 NHMRC, above n. 4, p. 9. 
40 S. Begg, T. Vos, B. Barker, C. Stephenson, L. Stanley, and A.D. Lopez, ‘The Burden of Disease and Injury in 
Australia 2002’, (May 2007) https://www.aihw.gov.au/getmedia/f81b92b3-18a2-4669-aad3-
653aa3a9f0f2/bodaiia03.pdf.aspx, pp 178-179. 
 
- 10 - 
 
Page 21 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
had a mean duration of illness of five years with a range of 1-15 years. By five 
years, 38% reported recovery and by 10 years 68% reported full recovery. 
In the 2011 ABDS study, however, ME/CFS was excluded as a separate disease 
given the then outdated prevalence estimates used in the 2003 ABDS. Instead 
ME/CFS  was  included  under  ‘other  neurological  diseases’.38  These  ‘other 
neurological conditions’ (including ME/CFS) were responsible for 9.8% of the 
total DALYs for neurological conditions in 2011.”41 (Footnotes Omitted) 
ME/CFS  Australia  observes  that  whilst  the  NHMRC  indicates  that  there  has  been  a  wide  range  of 
estimates  for  recovery,  the  committee  did  not  distinguish  between  the  measures  used  to  assess 
recovery, nor how many measurers were utilised.  It is our view that the issue of recover warrants a 
more thorough examination. 
5.2.1.2. ME/CFS Australia’s View 
ME/CFS Australia submits that: 
1.  The assertion that evidence is conflicting is correct to the extent that issues with respect to 
defining recovery, and/or measuring recovery with subjective measures has caused 
conflicting outcomes; 
2.  The NIH Pathways to Prevention committee “recommend … the ME/CFS community … 
patients, clinicians, and researchers agree on a definition for meaningful recovery.”42 
3.  The IOM review of ME/CFS literature showed an equivocality of evidence with respect to 
prognosis and recovery.43   Specifically, the IOM noted: 
(a)  that “[s]everal studies found that 20 to 48 percent of pediatric patients diagnosed using 
the Fukuda definition showed no improvement or actually had worse fatigue and 
physical impairment at follow-up times ranging from 2 to 13 years”44; 
(b)  identified that the research on recovery is impacted by the fact that the 1994 Fukuda 
CFS definition does not require post-exertional malaise (‘PEM”), which is a hallmark of 
the condition, hence the 2003 and 2011 Carruther’s criteria diagnose a more defined 
patient population45; 
(c)  “… studies of recovery from ME/CFS vary widely as a result of the use of different case 
definitions in the study samples; differing definitions of “recovery”; the lack of temporal 
metrics of function obtained before, during, and after treatment; and the use of 
patients’ subjective assessment of their own progression of illness and recovery”46; 
(d)  that a 2014 systematic review of 22 studies on recovery, revealed that studies where a 
single domain was measured tended to show high recovery rates, whereas those with 
multiple domains measured significantly lower rates of recovery.   The study also 
identified that “the term ‘recovery’ often included less than full restoration of health as 
reported by the patients, and typically was based on limited assessment.”47   The study 
 
41 NHRMC, above at n. 4, p. 9. 
42 Green et al, above n. 25, p. 864. 
43 IOM, above n. 35, p. 183. 
44 Ibid. 
45 Ibid, pp. 259-260. 
46 Ibid. 
47 Ibid, pp. 263-264. 
 
- 11 - 
 
Page 22 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
also noted that the majority of studies into recovery failed to utilise objective measures 
of recovery, making it impossible to determine if recovery actually occurred; 
(e)  various other systematic reviews that utilised objective measures of recovery 
demonstrate that whilst some patients improved, the majority did not fully recover and 
remained symptomatic.48 
With respect, what Professor Lloyd has not presented to the NDIA is the fact that objective measures 
of recovery tended to show that patients did not fully recover and stayed symptomatic.   Studies 
using subjective data, or using single domains to define recovery, created the perception of 
recovery. 
ME/CFS Australia submits that the key issue that the NDIA is focused upon is whether the individual 
returns to health or maintains symptoms of the condition.   The fact is, the IOM demonstrated that 
studies which focused on objective measures did not reveal recovery.  This is significant and is 
congruent with our experience of our membership and the patient community. 
5.2.2.  The Dubbo Study 
The NDIA have asserted, based on Professor Lloyd’s opinion, that  
1.   “Information indicates that many individuals recover without intervention over weeks to 
months”; 
2.  “… approximately 10% will meet diagnostic criteria for ME/chronic fatigue syndrome at 
six months”; 
3.  Of  that  10%, “a  small  subset may  go on  to  suffer  from  both  severe  disabling  and  very 
prolonged (greater than 5 years) ME/chronic fatigue syndrome” and “these patients may 
be housebound or even-bed bound as a result of the illness and despite best available 
evidence-based treatment”; 
With respect, the outcomes of the Dubbo study have been misconstrued.  ME/CFS Australia submits 
as follows: 
5.2.2.1. Recovery Without Intervention 
The 2006 study by Lloyd and his colleagues (‘the Dubbo study’) followed the patients of 94 
practitioners who had acute Epstein-Barr virus, Q-fever or Ross River Fever.49  Before progressing, 
ME/CFS Australia will make four very clear points with respect to the limitations of the study: 
1.  Infections - The study clearly outlines that CFS can result from “acute infectious illness” and 
outlines that “post-infective fatigue states have been linked to a diverse spectrum of 
infections”50.  The study outlines the numerous infections that can occur, but then focus in 
on just three.51   This therefore makes the study an exceptionally limited one in the scheme 
of CFS. It is not a study that can be generalised as reflective of all CFS.  The 2007 Burden of 
 
48 Ibid, p. 264. 
49 I. Hickie, T. Davenport, D. Wakefield, U. Vollmer-Conna, B. Cameron, S.D. Vernon, W.C. Reeves, and A. Lloyd, 
‘Post-infective and Chronic Fatigue Syndromes Precipitated by Viral and Non-Viral Pathogens: Prospective 
Cohort Study’ BMJ 2006; 333(75688): 575-581, 575. 
50 Ibid. 
51 Ibid. 
 
- 12 - 
 
Page 23 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
Disease report claims that “post-infective fatigue syndrome … constitutes between 30%-40% 
of cases”52.  The study only refers to three infectious agents – hence in the scheme of CFS, it 
represents less than 10% of the cases; 
 
2.  Recovery - The study does not, at any time, define recovery, nor deal or purport to deal with 
the issues of recovery. The NDIA is extrapolating something which is not present.   There is 
nothing in the study that allows the NDIA to claim that recovery without intervention has 
occurred53; 
 
3.  No Follow-up – The study followed patients with CFS for one year.   All participants enrolled 
were assessed at 12 months, but there has never been a follow-up study beyond 12 months.  
The onset of CFS can be gradual.   That means that the onset of CFS in those who did not 
initially quality at 6 months or those who ‘recovered’ from CFS within two years, were never 
checked to see if the condition subsequently occurred, or if it returned to those previously 
diagnosed.   This is an exceptionally significant weakness in the study in a condition where 
onset can be delayed or recurrent. 
On the basis of these issues alone, the NDIA’s elevation of the study to a position in which all 
sufferers of ME, ME/CFS or CFS are to be assessed, is simply scientifically unconscionable, medically 
incorrect and morally wrong. 
5.2.2.2. Misconstrued Case Definitions 
The NDIA has clearly misconstrued 89% of the participants as having CFS, when the study did not 
claim that this was the position.   This is a major oversight by the NDIA.     
The study set down the case definitions very clearly: 
Case definitions 
We  classified  participants  as  provisional  cases  of  post-infective  fatigue 
syndrome
 if their SOMA scores at all time points up to and including three 
months
 exceeded the established threshold score. We invited these cases, 
and  control  participants  matched  by  age  and  sex  who  had  recovered 
promptly from the same infection, at six months for a medical interview,
 
examination  by  a  physician  (AL),  and  laboratory  investigation  to  exclude 
alternative  medical  explanations  for  ongoing  symptoms,  such  as 
hypothyroidism or primary sleep disorder. A psychiatrist (IH) also assessed 
them, to ensure that no exclusionary psychiatric diagnosis was evident and 
to  allocate  comorbid  diagnoses  according  to  the  Diagnostic  and  Statistical 
Manual of Mental Disorders, fourth edition (DSM-IV). Where appropriate, AL 
and  IH  diagnosed  the  chronic  fatigue  syndrome  (termed  here  confirmed 
post-infective fatigue syndrome) by consensus at six months after the onset 

 
52 Begg et al, above n. 40, p. 178. 
53 Hickie et al, above n, 49, p. 575. 
 
- 13 - 
 
Page 24 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
of  symptoms,  according  to  the  international  diagnostic  criteria.”54 
(Footnotes omitted, Emphasis Added) 
For absolute clarity – only those patients who had persisting fatigue symptoms at the end of 6 
months were able to be accorded a diagnosis of Chronic Fatigue Syndrome (or Post Viral Fatigue 
Syndrome – ‘PVFS’) as the authors called it. 
The study clearly showed that of the 250 cases of provisional PVFS, only 28 went on to receive a 
diagnosis of Chronic Fatigue Syndrome (i.e. the other 89% that did not make it to the 6 month mark 
did not, at any stage, achieve PVFS, hence were never CFS).55   Again – the word provisional is used 
deliberately.    These remaining 28 patients had more than simple fatigue, and met the Fukuda 1994 
criteria. 
Whomever reached the conclusion that the majority of participants recovered from CFS without 
intervention is grossly in error.    
Whilst PVFS comes under the category of a CFS diagnosis, the patients prior to end of 6 months only 
had a provisional diagnosis of PVFS.   Until their fatigue (and other) symptoms reached 6 months and 
1 day, they did not have PVFS – they were merely potential candidates for the diagnosis.   Only 28 of 
250 reached that point. 
Given this is the case, the NDIA statement that the majority recover without intervention is patently 
false.   They never had the diagnosis of CFS to recover from in the first place. 
It must be reiterated again that the Dubbo study was a very limited study, in that it only followed the 
patients who experienced one of three viruses.  There are numerous causal associations as well as 
unknown causes for CFS.56 
 
5.2.2.3. Meeting Diagnostic Criteria 
The statement by the NDIA that “… approximately 10% will meet diagnostic criteria for ME/chronic 
fatigue syndrome at six months” – is completely incorrect.    
Yes, in the study of PVFS there was a result of 12% of participants meeting the criteria for PVFS at 6 
months – this is fact (n=29/250).57   At 12 months, 9% (n=22/250) of the original cohort had a 
diagnosis of PVFS.   This a study of PVFS specifically.  That means at 12 months, 75% of patients who 
acquired a diagnosis of PVFS at the 6 month point, still held the diagnosis.   
As stated above at 5.2.2.1. this is a study of a limited number of infectious agents causing PVFS.   
PVFS accounts for 30-40% of cases.   These infectious agents account for less than 10% of CFS cases. 
 
54 Ibid, p. 576. 
55 Ibid, p. 577. 
56 IOM, above n. 35, p. 192. 
57 Hickie et al, above n. 49, p. 577. 
 
- 14 - 
 
Page 25 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
There was nothing in the study that suggested that there was no intervention in the cases that did 
not meet the criteria at 12 months.58    
5.2.2.4. Severe Cases 
ME/CFS Australia asserts that there is nothing in the Dubbo study that equates to 10% of CFS patients 
going on to be severe.   This is factually apparent in the text. 
A  cursory  literature  review  of  Professor  Lloyd’s  work  reveals  that  there  is  no  study  by  Lloyd  that 
indicates  that  10%  go  onto  be  severe.      Most  significantly,  this  figure  stands  contrary  to  the 
comprehensive IOM literature review and findings encompassed under the heading of “Disability and 
Impairment”: 
“Several ME/CFS symptoms—including fatigue, cognitive dysfunction, pain, 
sleep  disturbance,  post-exertional  malaise,  and  secondary  depression  or 
anxiety—may contribute to impairment or disability (Andersen et al., 2004; 
Tiersky  et  al.,  2001).  Patients  with  ME/CFS  have  been  found  to  be  more 
functionally  impaired  than  those  with  other  disabling  illnesses
,  including 
type 2 diabetes mellitus, congestive heart failure, hypertension, depression, 
multiple  sclerosis,  and  end-stage  renal  disease  (Jason  and  Richman,  2008; 
Twisk,  2014).  Symptoms can  be  severe  enough  to preclude patients  from 
completing  everyday  tasks,  and  25-29  percent  of  patients  report  being 
house- or bedbound by their symptoms
. Many patients feel unable to meet 
their family responsibilities and report having to reduce their social activities 
(NIH, 2011). However, these data include only patients who were counted in 
clinics  or  research  studies,  and  may  underrepresent  the  extent  of  the 
problem by excluding those who are undiagnosed or unable to access health 
care (Wiborg et al., 2010). More information on disability in ME/CFS can be 
found in Appendix C.”59 (Emphasis Added) 
Respectfully, the unsubstantiated and unreferenced opinion of Professor Lloyd should not be 
preferred over that of the detailed IOM literature review.    
For the purposes of clarity, the figure of 25% is often cited.   More often than not these most serious 
cases are omitted from studies because the condition prevents the severe and very severe from 
participation in the majority of studies.60   Those who do undertake research into ME/CFS rarely take 
the studies to participants at the severe end of the spectrum, in their residences.   Most significantly, 
the IOM suggests that limitations on the cited studies mean that the figure of house-bound patients 
is likely to be higher. 
5.2.3.  The Guidelines 
The NDIA have asserted, based on Professor Lloyd’s opinion, that when ME/CFS has “been present in 
a stable, non-improving pattern, despite evidence-based management (such as … CBT … GET … and 
cognitive remediation) for 5 years, the Australian expert guidelines indicate that the condition 
 
58 Ibid. 
59 IOM, above n. 35, pp. 31-32. 
60 Ibid, p. 72. 
 
- 15 - 
 
Page 26 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
should be regarded as permanent for medico-legal purposes”. 
 
6.  EVIDENCE BASED TREATMENTS 
The NDIA states that it considers the individual’s participation in “evidence-based treatments” 
(being CBT and GET) is required before permanency can be assessed.  ME/CFS Australia wishes to 
express its concern on this specific issue from a number of perspectives. 
6.1.  Absence of Notification 
The NDIS provides information about accessing the NDIS on its website.  Under the “Providing 
Evidence”61 tab, there is no information provided which indicates that the NDIA will be assessing the 
application by way of reference to a policy.   It does notify that additional evidence might be 
required.   There is nothing at any point in the Guidelines that indicates that the NDIA will reference 
an undisclosed policy. 
ME/CFS Australia wishes to register its concern that the NDIA holds and is applying a policy to 
applicants without revealing: 
(a)  that the policy exists;  
(b)  that a discrete decision process is occurring in which that policy is being applied; and  
(c)  without having provided applicants a copy of the policy so that procedural fairness is 
accorded and more information provided to address the policy requirements.  
 
We are particularly concerned that those who have applied for information under a Freedom of 
Information request were not provided with, nor made aware of, the existence of the policy, nor 
provided a copy. 
In our view, the NDIS application process should be transparent.   As it currently stands, that is not 
the case. 
6.2.  CBT, CET and GET 
The NDIA has apparently been provided evidence and recommendations from Professor Lloyd that 
held CBT, Cognitive Remediation (‘CET’) and GET to be essential requirements in the treatment of 
ME/CFS.   In relying upon those representations, the NDIA has subsequently elevated such 
treatments to a status whereby an application is denied if the applicant has not engaged in these 
treatments and demonstrated no benefit. 
ME/CFS Australia holds grave concerns for this position and the evidence base upon which it is 
founded.  The organisation therefore makes the following submissions. 
6.2.1.  NHMRC ME/CFS Advisory Committee’s Position 
The NHMRC ME/CFS Advisory Committee expressed the following: 
 
61 NDIS, ‘Providing Evidence’ (16 January 2019) <https://www.ndis.gov.au/applying-access-ndis/how-
apply/information-support-your-request/providing-evidence-your-disability>. 
 
- 16 - 
 
Page 27 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
1.  When addressing the 2002 RACP Guidelines and their recommendations of GET/CBT as 
the treatment option of preference, the NHRMC ME/CFS Advisory Committee stated: 
 
“There  has  been  considerable  debate  and  concern  about  the  2002 
RACP  guidelines,  including  that  they  recommend  diagnostic  criteria 
that could be seen to be too inclusive, not considering post exertional 
malaise
  (PEM)  as  a  mandatory  symptom,  as  well  as  recommending 
treatments  such  as  graded  exercise  therapy  and  cognitive 
behavioural  therapy
.  However,  the  historical  context  of  these 
guidelines must be noted, as they were developed at a time when not 
much was  known about ME/CFS
. They  provided  some  guidance  for 
clinicians  on  a  poorly  recognised  condition  that  did  not  have  much 
evidence  on  causation,  including  guidance  on  ways  to  manage 
ME/CFS
. Although the guidelines were well received by some clinicians 
in 2002, they were  not well received by all clinicians or by ME/CFS 
Australia
  (a  national  organisation  representing  patients).  ME/CFS 
Australia was concerned that the guidelines would result in “further 
cases  of  misdiagnosis,  inappropriate  and  inadequate  medical  care
and the promotion of widespread misconceptions about the illness.”62 
(Footnotes omitted; Emphasis Added) 
 
The submissions of this organisation were ignored.   Without placing too fine a point on 
it, the concerns raised were accurate and well founded. 
 
2.  With respect to the NICE guidelines, the NHMRC Report states: 
 
“Some  patient  groups  have  expressed  concerns  over  the  broad 
diagnostic criteria and some treatment options suggested in the 2007 
guidelines, including graded exercise therapy.”63 (Emphasis added) 
 
Once again it is the end users, being the patient groups, that are expressing concerns 
over GET, and once again, the guideline is under review. 
 
3.  The NHMRC Advisory Committee has recognised that GET is particularly controversial: 
 
Controversial  treatments  such  as  graded  exercise  therapy  have 
contributed  to  a  disparity  in  approaches  and  some  disengagement 
between patients and clinicians.”64 (Emphasis added) 
 
4.  The Committee then stated: 
 
62 NHMRC, above n. 4, p. 5. 
63 Ibid, p. 6. 
64 Ibid, p. 8. 
 
- 17 - 
 
Page 28 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
“Physical  activity  and  exercise  therapy  treatments  have  received 
significant attention in the media, amongst ME/CFS research sectors 
and  the  wider  community.  Patients  and  advocates  have  a  real 
concern about the harm caused by some exercise modalities
. These 
options for physical activity are of interest and a controversial topic of 
debate within all sectors (research, patients and clinicians), given the 
variety  of  responses  to  this  form  of  management,  and  its 
effectiveness... 
Graded Exercise Therapy is considered a controversial treatment and 
there is some ambiguity in its application in the clinical care setting.
 
The  primary  reported  concern  with  recommending  graded  exercise 
therapy  for  ME/CFS  patients  is  it  causing  post-exertional  malaise 
(PEM), exacerbation of symptoms and unintended harm.
 Many public 
consultation submissions expressed concern about the potential for 
harm from graded exercise therapy

Some  specialist  clinicians  and  researchers  maintain  that  graded 
exercise therapy is effective when correctly administered as a patient-
centred management strategy, and substantiate this with a number of 
clinical  trials.  However,  these  trials  have  been  questioned  by  some 
patients,  advocacy  groups,  academics,  clinicians  and  Australian  and 
international researchers. For example, the United States Agency for 
Healthcare Research and Quality stated in their 2016 Addendum on 
the diagnosis and treatment evidence for ME/CFS. 
…By excluding the three trials using the Oxford (Sharpe, 1991) case 
definition  for  inclusion,  there  would  be  insufficient  evidence  of  the 
effectiveness  of  graded  exercise  therapy  on  any  outcome
…missing 
from  this  body  of  literature  are  trials  evaluating  effectiveness  of 
interventions in the treatment of individuals meeting case definitions 
for … ME/CFS.
” - Smith et al (2016) pp. 11-1348 
A  Cochrane  review  of  exercise  therapy  for  ME/CFS  is  currently  the 
subject  of  ongoing  review,  with  an  update  posted  on  Cochrane’s 
website in March 2019: 
Cochrane’s  editors  and the review  author team  have  jointly  agreed 
that there will be a further period up to the end of May 2019, in which 
time  the  [review]  author  team  will  amend  the  review  to  address 
changes aimed at improving the quality of reporting of the review and 
ensuring that the conclusions are fully defensible and valid to inform 
health care decision making. The changes will also address concerns 
raised  in  feedback  since  the  …complaint.  The  amendment  will  not 
include  a  full  update,  but  a  decision  about  this  will  [be]  made 
subsequently.
” 
 
- 18 - 
 
Page 29 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
Concern about the potential for harm from graded exercise therapy 
was a common theme expressed in public consultation submissions,
 
and the Committee acknowledged this as a reality for many patients. 
The  Committee  noted that  GET  should  not  be offered as  a  cure  for 
ME/CFS
 but that it might have a role in a patient’s overall management 
strategy,  helping  with  any  secondary  anxiety,  de-conditioning  and 
stress.”65 (Footnotes omitted; Emphasis added) 
The key reason for the NHMRC Advisory Committee’s attention to these issues was the 
feedback of the end users of these treatments and the users’ reporting of harms.    
 
A recent English study into the reporting of harms and adverse outcomes during or after 
rehabilitative therapies by NIH specialist centres demonstrated that “there was an 
almost universal absence of criteria for detecting harm, and that no clinic reported any 
harm as having occurred in their patients.” 66   Most strikingly the paper reported that 
“clinics mainly reported providing little information to patients about the possibility of 
harm, although several advised patients that setbacks or relapses could happen”67:   
Within Australia there are a few of clinics scattered throughout the country and it is 
clear from our experience that: 
 
(a)  They have no formal, ongoing patient follow up; 
(b)  They do not follow up those who drop out to identify reasons for their 
drop-out, such as harms; 
(c)  No longitudinal studies have been undertaken to see the impact of GET 
over the long term. 
 
There are of course, various providers that purport to provide GET, yet they do so with 
no real understanding of the condition, no appreciation of the potential harms, nor any 
structure to report harms.  In their 2018 survey, Emerge Australia noted: 
 
“The findings clearly show that increased activity/exercise makes 
most people  feel worse
.  A  total of 89%  reported  feeling  worse 
after increasing their level of exercise/activity, comprised of 54% 
reporting they feel worse straight away and 35% reporting that 
they initially feel better, but then feel worse later. Only 5% report 
that  exercise/activity  makes  them  feel  better
.  For  those  with 
severe  symptoms,  the  incidence  of  gaining  any  benefit  from 
increased  activity/exercise  is  much  lower
  (26%  better  at  first 
then worse, 3% better), the majority just feel worse (68%).   
 
 
65 Ibid, pp. 11-12. 
66 G. McPhee, A. Baldwin, T. Kindlon and B.M. Hughes ‘Monitoring Treatment Harm in Myalgic 
Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: A Freedom-of-Information Study of National Health Service 
Specialist Centres in England.’ J Health Psychol. 2019 Jun 24: 135910531985453, p. 8. 
67 Ibid. 
 
- 19 - 
 
Page 30 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
Of  those  who  said  they  feel  worse  after  increased 
activity/exercise,  for  a  quarter  of  people  it  is  immediate  (28%), 
with  around  a  third  (37%)  saying  it  takes  a  few  days.  Recovery 
from feeling worse after increased activity/exercise mostly takes 
some time, with 69% reporting the recovery period as days, and 
27% saying it can take weeks. …
 
 
The  treatments  most  often  reported  as  making  people  feel 
worse were:  

•  Graded exercise therapy (47%);  
•  Graded activity therapy (38%); and 
•  Hydrotherapy (28%).”68 (Emphasis added) 
 
Emerge Australia particularly noted that there was a higher reporting of deterioration 
caused by the various exercise regimens among the severely affected, compared to 
those with mild/moderate symptoms. 
 
5.  The NHMRC Advisory Committee then reviewed the key study unpinning the majority of 
the evidence base that Professor Lloyd presented with respect to Graded Exercise.69   
The PACE Trial utilised the now retired Oxford Criteria.   The NHMRC specifically noted 
that if the PACE trial was taken on face value, the best that the study demonstrated was 
that “the use of cognitive behavioural therapy and graded exercise therapy in treating 
ME/CFS as the results implied a moderate improvement of outcome measures.”70   
There was no evidence that the effect was permanent or sustained. 
 
The committee noted the sustained criticism of the study, the sustained attempt by the 
researchers to prevent access to data, and ultimately the fact that reanalysis of the 
eventually released data showed the authors “overstated claims of benefit for cognitive 
behavioural therapy and graded exercise therapy through methodological alterations 
made throughout the study that skewed outcomes”.71   The NHMRC also criticised the 
trial because it specifically omitted those who had severe CFS, and likely included those 
with fatiguing conditions that were not ME/CFS.72 
 
6.  The NHMRC Advisory Committee specifically address the issue of the NDIS requiring 
patients to undergo GET73, stating:    
“Advocates have raised concern about the lack of understanding of 
the  condition  by  National  Disability  Insurance  Agency  (NDIA) 

 
68 Emerge, ‘Emerge Australia Health and Wellbeing Survey of Australians with ME/CFS: Report of key findings’ 
(September 2018), <https://emerge.org.au/wp-content/uploads/2018/09/Emerge-Australia-Health-and-
Wellbeing-Survey-of-Australians-with-MECFS-2018.pdf>, p. 2. 
69 NHMRC, above n. 4, p. 11. 
70 Ibid. 
71 Ibid. 
72 Ibid, p. 12. 
73 ibid. 
 
- 20 - 
 
Page 31 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
assessors, and the rejection of claims of people who are significantly 
impaired. Patients have indicated that a requirement of NDIS is that 
ME/CFS patients undergo graded exercise therapy and/or cognitive 
behavioural therapy before they can access NDIS
, DSP or supportive 
services. To access care through the NDIS and DSP patients need to 
show they have a significant disability.  For these ME/CFS patients, 
graded  exercise  therapy  may  not  be  appropriate
.”74  (Emphasis 
added) 
The NHMRC identify that severity is a factor that is not being recognised by the NDIA 
when assessors are rejecting claims because they require GET.   GET is not appropriate 
for such people. The risk of harm is far too high.  
6.2.2.  ME/CFS Australia’s Position 
6.2.2.1. The NDIA Rules 
Rule 5.4. of the National Disability Insurance Scheme (Becoming a Participant) Rules 2016 (‘the 
Rules’) states: 
“An impairment is, or is likely to be, permanent (see paragraphs 6.2(a)(i) and 
(ii)) only if there are no known, available and appropriate evidence-based 
clinical, medical or other treatments that would be LIKELY TO REMEDY the 
impairment.
” (Emphasis Added) 
Respectfully – the NDIA is required to apply the rules as it is written and intended, and not merely 
apply a policy without due regard for how it acquits the requirement of that rules.    
There is an apparent disconnect between the outline provided by the NDIA, and the requirement 
under the Rules. 
6.2.2.2. Submissions of Specific Treatments 
Whilst ME/CFS Australia is in substantial agreement with the views of the NHMC Advisory 
Committee identified above, ME/CFS Australia would submit the following on the specific 
treatments put forward: 
•  CBT and GET have been expressly removed by the Centres for Disease Control from its 
recommended treatments since 2018, and Cognitive Remediation is not and has never been 
recommended;75 
•  CBT, Cognitive Remediation or GET has not been utilised in those with severe ME/CFS at any 
time, hence there is no evidence base for this group; 
•  Neither CBT, Cognitive Remediation nor GET is curative (i.e. not likely to remedy); 
•  Neither CBT, Cognitive Remediation nor GET has been shown in any study to demonstrate a 
sustained improvement in symptoms; 
 
74 NHMRC, above n. 4, p. 11. 
75 Centres for Disease Control and Prevention, ‘Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: 
Treatment’ (12 July 2018) < https://www.cdc.gov/me-cfs/treatment/index.html>. 
 
- 21 - 
 
Page 32 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
•  Neither CBT, Cognitive Remediation nor GET that is provided in Australia, is the same as 
what was studied in the PACE trial and is therefore not compatible with that research; 
•  There is no evidence-base to recommend either treatment.76 
On specific matters, ME/CFS Australia submits as follows: 
 
6.2.2.2.1. 
ME/CFS Has No Cure 
First and foremost, we make it clear to the NDIA that it is the position of ME/CFS Australia, and 
indeed every patient organisation and/or advocate in Australia, the NHMRC, the US NIH and CDC, 
the UK NICE, advocates, researchers and the like, that there is no treatment or management 
available anywhere in the world that ‘cures’ ME/CFS.77,78,79    
ME/CFS Australia is confident that Professor Lloyd would not and did not claim that CBT would cure 
ME/CFS.  We make this statement because it not apparent what the NDIA itself had interpreted his 
advice to mean. 
6.2.2.2.2. 
Likely to Remedy 
Secondly, it is ME/CFS Australia’s position that the three treatment options that the NDIA are reliant 
upon are not, in fact, likely to remedy the impairments outlined in Section 24(a) of the NDIS Act – 
being intellectual, cognitive, neurological, sensory, physical or psychiatric.  The NDIS Operational 
Guidelines
 at 9.2. explains the meaning of “likely to remedy” as “cure or substantially relieve”80   We 
have reviewed the relevant case law within the AAT and Federal Court jurisdictions, and the phrase 
is given its ordinary meaning, consistent with the guideline. 
6.2.2.2.2.1.  No Appropriate Evidence Base 
Rule 5.4 expressly requires there to be an appropriate evidence base with respect to a remedy for an 
impairment. 
ME/CFS Australia submit on a global basis encompassing all three treatments, that even at its 
strongest, there simply is no satisfaction of Rule 5.4. of the Rules, being no appropriate evidence 
base within the literature provided by Professor Lloyd, or indeed any literature that achieves the bar 
set by the legislation: that being a remedy for an impairment or impairments arising from ME/CFS.    
This position is not simply a self-serving statement of ME/CFS Australia.   Self-evidently it is in the 
interests of the patient community that there be remedies for the condition and that if this were so, 
it would be embraced accordingly.  This position is based upon experience and constant literature 
review by our Medical Consultant, as well as the decades of experience and monitoring of literature 
 
76 IOM, above n. 36, pp. 264-265.  
77 Carruthers et al, above n. 32, p. 50. 
78 IOM Committee, above n. 36, p. 10. 
79 NICE, above n. 2, p. 19. 
80 NDIS, ‘Access to the NDIS - Early intervention requirements’, (16 July 2019) 
<https://www.ndis.gov.au/about-us/operational-guidelines/access-ndis-operational-guideline/access-ndis-
early-intervention-requirements>. 
 
- 22 - 
 
Page 33 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
by our directors (several of whom have the skills and experience in research required to conduct 
such reviews).    
Professor Lloyd does, however, provide the 2015 IOM report.   Within Chapter 4 of the report, the 
IOM Committee expressly reviewed the evidence base with respect to treatments for ME/CFS and 
CFS and drew the following conclusion:  
“Similar  to  the  literature  on  treatment  in  ME/CFS  patients,  there  is  little 
evidence on the efficacy of interventions in ME/CFS patients with respect to 
function and disability. 
   
The efficacy of cognitive-behavioral therapy (CBT) in improving cognitive 
function in ME/CFS patients is unclear.
 Knoop and colleagues (2007) found 
a decrease in self-reported cognitive impairment following CBT, yet ME/CFS 
patients did not differ from a support control group on results of the subscale 
of alertness behavior of the Sickness Impact Profile (SIP-ab). 
These  results  do  not  preclude  the  use  of  CBT  to  mitigate  cognitive 
impairment in ME/CFS, but do suggest that any effects of CBT may not be 
measurable by a single scale such as the SIP-ab. 
A systematic review showed that while a few studies found improvement in 
symptoms  over  time,  no  variables,  including  gender  or  length  of  illness, 
predicted improvement or positive work or functional outcomes
 (Ross et al., 
2002).  Furthermore,  analysis  of  existing  studies  revealed  no  evidence  of 
treatments  effective  at  restoring  the  ability  to  work
.  Another  systematic 
review found that the placebo response is lower in behavioural intervention 
studies than in medical intervention studies of patients with ME/CFS (Cho et 
al., 2005).  
Consistent with the findings of the systematic review of Ross and colleagues 
(2002, 2004), studies reviewed by Taylor and Kielhofner (2005) provided no 
evidence regarding the efficacy of employment rehabilitation, such as CBT 
and/or  graded  exercise  therapy.  Variation  in  methodologies,  outcome 
measures,  subject  selection  criteria,  and  other  factors  precluded  drawing 
conclusions about the efficacy of interventions designed to enable ME/CFS 
patients to return to work.”81 (Emphasis Added) 
It bears noting that following the IOM report and its position with respect to the retirement of the 
Oxford criteria, and following the criticism of the methodological flaws in the UK’s PACE trial, the US 
Centres for Disease Control expressly dropped its recommendations for CBT and GET and specifically 
states that exercise cannot cure ME/CFS. 
 
81 IOM, above n. 36, pp. 264-265. 
 
- 23 - 
 
Page 34 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
ME/CFS Australia therefore defers to the independence of the IOM report and its independent 
review of the available literature.   The IOM committee affirms the position of ME/CFS Australia and 
was unable to identify any appropriate evidence base for treatments of ME/CFS that could be 
considered to remedy or be likely to remedy ME/CFS, let alone restore function or impairments. 
6.2.2.2.2.2.  The Severely Ill 
6.2.2.2.2.2.1.  Evidence Base 
With respect to the severely ill, ME/CFS Australia submits that the NDIA have no basis for rejecting 
applications from this applicant cohort.   Rule 5.4 of the Rules expressly requires there to an 
appropriate evidence base with respect to a likely remedy for an impairment.    
That evidence base simply does not exist.  Indeed we would argue that Professor Lloyd’s own cache 
of papers upon which the NDIA relies, represents an empirical foundation for that position. 
ME/CFS Australia reiterates the NHMRC’s Committee’s specific point with respect to the severely ill 
– there is no appropriate evidence base with respect to treatments (particularly those that the NDIA 
have required).   They simply have not been the subject of research papers with respect to 
treatments. 
Professor Lloyd provides the 2015 IOM report – an independent and arguably thorough review of 
the available literature up until 2015.   Within Chapter 4 of the IOM report, the committee expressly 
reviewed the evidence base with respect to ME/CFS and CFS and its symptoms and manifestations.  
The committee reported:  
“Studies on ME/CFS used different inclusion criteria and different sources of 
ME/CFS patients and control participants. The end result is heterogeneity in 
both  patient  and  control  cohorts,  creating  an  unclear  picture  of  the 
symptoms and signs of the disorder and its outcomes
. Findings are  based 
on samples with a large majority of middle-aged women (late 40s to early 
50s) who are  Caucasian and of higher educational status, perhaps  limiting 
the  generalizability  of  the  studies.  Very  few  stuadies  focused  on  other 
population subsets, such as pediatric or geriatric patients, or included ethnic 
and racial minority patients. Some studies recruited patients from specialized 
ME/CFS  treatment  centers,  while  others  used  community-based  samples. 
These different sampling methods may result in patient groups that differ in 
demographic characteristics and symptom type and severity. Furthermore, 
those most severely affected by ME/CFS may be bedridden or homebound 
and  may  not  have  been  included  in  any  of  these  studies
  (Wiborg  et  al., 
2010). Thus, there are selection biases in the studies’ sample composition.”82 
(Emphasis Added) 
Similarly the Full NICE Guide acknowledge the deficiency in research, stating: 
 
82 IOM, above n. 36, pp. 71-72. 
 
- 24 - 
 
Page 35 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
Randomised  controlled  trials,  with  adequate  power,  are  needed  to 
compare  different  methods  of  delivering  standard  methods  of  care,  and 
whether  outcomes  differ  depending  on  whether  they  are  delivered  in 
primary or secondary care. Subgroup analysis may clarify which approach is 
most efficient (that is, cost effective without decreasing efficacy) in different 
groups  of  people  with  CFS/ME  (for  example,  people  who  are  severely 
affected
).”83 (Emphasis Added) 
6.2.2.2.2.2.2.  Acceptance of the Severely Ill 
ME/CFS submits that in the complete absence of any evidence base, let alone an appropriate 
evidence base with respect to treatment, the NDIA needs to put in place a policy that automatically 
accepts the severely ill (refer to 7.2 below for the full submissions). 
In summary, ME/CFS Australia asserts this position on the basis that: 
(a)  ME/CFS is classified as a neurological condition by the World Health Organisation hence the 
condition meets the requirement under Section 24(1)(a) of the NDIS Act which requires that 
an applicant’s disability be due to one of six categories of impairment – namely neurological; 
(b)  ME/CFS holds symptoms that create intellectual, cognitive, sensory or physical impairments, 
as well as comorbid psychiatric conditions that can impair.  Such impairments are identified 
within Section 24(1)(a).   Those who fall within the severe category and are bed bound have a 
physical impairment.  Those who are housebound also have a physical impairment.   The 
broad variety of symptoms outlined in the 2003 Consensus Guideline, the 2011 ICC 
Guidelines, the 2017 Paediatric Guidelines and the IOM Committee’s report, indicate that 
intellectual, cognitive, sensory and psychiatric impairments (e.g. depression), are inherent to 
the condition; 
(c)  The absence of an appropriate evidence base with respect to the severely ill demonstrates 
that no treatment has been identified that is likely to remedy the impairments associated 
with ME/CFS.   Given this is the case, the condition fulfils the requirements of Section 24(1)(b) 
of the NDIS Act in establishing the condition to be permanent or likely to be permanent; 
(d)  The severely ill have substantially reduced functional capacity and psychosocial capacity to 
undertake activities such as communication, social interaction, learning, mobility, self-care 
and/or self-management, and cannot work or engage in social participation.   This therefore 
satisfies the requirements of Section 24(1)(c) and (d) of the NDIS Act
(e)  The evidence base simply does not demonstrate that the majority of those affected by 
ME/CFS are likely to recover.  As demonstrated above, the Dubbo study upon which the NDIA 
has relied, has been grossly misconstrued.   Whilst the study merely covered a small 
percentage of those with PVFS mediated CFS, it did demonstrate that 75% of those diagnosed 
with PVFS still had the condition at 12 months.    This study did not represent the severely ill 
patient cohort.   The severely ill are likely to require support from the NDIS throughout their 
lifetime, hence they satisfy the requirements of Section 24(1)(e) of the NDIS Act
 
 
83 NICE, above n. 2, p. 39. 
 
- 25 - 
 
Page 36 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
 
6.2.2.2.3. 
The Treatments 
ME/CFS Australia has reviewed the literature provided to use by Ms. Agus, which was purportedly 
provided by Professor Lloyd.   ME/CFS Australia has reviewed this literature and submits as follows: 
6.2.2.2.3.1.  Cognitive Remediation Therapy 
The NDIA has asserted that cognitive remediation therapy (called Cognitive Exercise Therapy or CET) 
is a treatment that must be attempted by applicants.   ME/CFS Australia is particularly perplexed at 
why the NDIA is relying upon such a treatment.   Professor Lloyd has put forward a treatment from 
his own research group, and the evidence base for that treatment made up of two papers he 
provides in the literature list, of which he is an author (albeit, his name is omitted on the documents 
provided to us by Ms. Agus).84,85 
Putting aside the apparent self-serving nature of the treatment advice provided by Professor Lloyd, 
ME/CFS Australia submits the following very serious issues: 
1.  Single Study – This is a single study. It has not been replicated; 
 
2.  Level III-3 Evidence – When deferring to the “Quality of Evidence Ratings” applied by 
Professor Lloyd in the 2002 RACP Guidelines, this ranks as Level III-3 evidence.86   This 
level of evidence was rarely relied upon as an evidence base in those guidelines; 
 
3.  Small Sample Size – The study involved only 36 patients with CFS87; 
 
4.  Not Randomised – The study acknowledges it was not a randomised control study 
(‘RCT’)88; 
 
5.  No Severe Cases – The study did not include any participants that represent a severe 
case of ME/CFS. Note that the study examined only those who were able to attend the 
UNSW Fatigue Clinic, hence no person who was house-bound or bed-bound could 
participate; 
 
6.  Selection Bias – The participants were obtained from “an academic, a tertiary referral 
clinic specializing in the management of chronic fatigue states”.   The clinic was 
acknowledged as “UNSW Fatigue Clinic” and it provided “assistance in recruiting 
participants for the study.”89   Professor Lloyd is a director and his wife is a practice 
 
84 R.L. McBride, S. Horsfield, C.X. Sandler, J. Cassar, S. Casson, E., Cvejic, U. Vollmer-Conna and A.R. Lloyd, 
‘Cognitive remediation training improves performance in patients with chronic fatigue syndrome’ Psychiatry 
Research
. 2017 Nov; 257: 400-405. 
85 C.X. Sandler, B.A. Hamilton, S. Horsfield, B.K. Bennett, U. Vollmer-Conna, C. Tzarminas and A.R. Lloyd, 
‘Outcomes and predictors of response from an optimised, multidisciplinary intervention for chronic fatigue 
states’ Intern Med J. 2016 Dec; 46(12): 1421-1429. 
86 RACP, above n. 1, p. S21. 
87 McBride et al, above n. 83, p. 401. 
88 Ibid, p. 404. 
89 Ibid, p. 404. 
 
- 26 - 
 
Page 37 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
manager.90   There was no community based participant selection; 
 
7.  No Conflict of Interest Declared – The UNSW Fatigue Clinic is run by Professor Lloyd91 
and his wife, Andrea Lloyd, is the practice manager.   The clinic is the only facility in the 
world offering the treatment and stands to benefit financially from validation of the 
treatment.   Despite these factors, no conflict of interest declaration was made in the 
publication; 
 
8.  Short Time Period – The participants received 11 weeks of treatment, and were followed 
up at 24-weeks post-baseline.   Beyond that, they study does not examine the 
longitudinal effect to see if those obtaining benefit sustained it, or if those who suffered 
harms from participation recovered their pre-treatment levels92; 
 
9.  Harms – The study acknowledges that it did not measure “the impact on fatigue and 
other symptoms immediately after the training sessions and in the program at all”93; 
 
10. No Likely Remedy – The study purports to show “improvements on a number of 
objective cognitive performance domains when tested formally”94 but there is no 
evidence of a curative effect on cognitive function, hence this does not reach the bar 
within Rule 5.4 of the Rules – “likely to remedy”; 
 
11. No Post-Exertional Testing – The study at no point tested participants in a post-
exertional state, i.e. 24-48 hours post exercise; 
 
12. Preliminary – The study is preliminary in nature, and acknowledges this, stating 
“subjective and objective performance improvements suggest that a computerized, 
home-based cognitive training program may be an effective intervention for patients 
with CFS, warranting RCT’s.”95 
 
13. Not Generalizable – The study is small scale, does not represent the cross section of 
ME/CFS subgroups, ethnic backgrounds, or other demographic characteristics, is not 
randomized, is subject to multiple limitations and very basic.  It cannot be generalised as 
applicable to all persons with ME/CFS.  
ME/CFS Australia is exceptionally disappointed that the NDIA would take a preliminary small scale 
one-off study with no validation, no replication and a number of self-acknowledged limitations, and 
elevate it to the status of an “evidence-based” treatment.    
 
90 UNSW Fatigue Clinic, ‘About the Clinic’ (2019), < https://www.fatigueclinic.unsw.edu.au/about-us/about-
the-clinic>. 
91 Ibid. 
92 McBride et al, above n. 84, p. 402. 
93 Ibid, p. 404. 
94 Ibid, p. 403. 
95 Ibid, p. 400. 
 
- 27 - 
 
Page 38 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
Aside from the fact that the treatment completely ignored potential harms, it has not been shown to 
be safe, let alone sustainably effective, and the study is limited to the Fatigue Clinic in Sydney as a 
research treatment only.   It does not show any cure of cognitive or other impairments at any point 
in the study.  
This treatment cannot possibly be held out as a requirement for applicants.  It simply does not come 
close to meeting the requirements of Rule 5.4 of the Rules.   It is acknowledged that CET was used in 
a larger scale study in 2017 and this is examined below in 6.2.2.3.3.3. 
6.2.2.2.3.2.  Cognitive Behavioural Therapy 
The NDIA appears to be asserting that CBT is an appropriate “evidence-based management” in 
accordance with the Rules – ergo it is “likely to remedy” the impairments associated with the 
claimed condition.    
We therefore conclude that the NDIA therefore requires an applicant to engage in CBT prior to 
obtaining access to the NDIA.    
ME/CFS Australia have noted that the policy outlined to this organisation does not actually state that 
Professor Lloyd has represented that CBT is “likely to remedy” the impairments that arise in ME/CFS.   
We can only infer that the NDIA is representing that the use of CBT remedies ME/CFS. 
ME/CFS Australia therefore submits as follows: 
6.2.2.2.3.2.1.  Evidence Base 
As outlined in Section 6.2.2.2.2.1. the IOM found no literature to support the view that CBT improves 
function.    
6.2.2.2.3.2.2.  CBT Not Uniform 
The NDIA has been provided a variety of papers in which CBT has been studied or recommended.  
ME/CFS Australia makes the following points: 
1.  CBT Not Compatible - The mere fact that a treatment is referred to as CBT, does not equate 
to uniformity of treatment protocol – they are superficially similar only.   In short – the 
various studies and meta-analyses do not actually examine the same type of protocol 
applied within CBT; 
 
2.  Criteria Not Compatible – The literature that Professor Lloyd provides contains various 
reviews, including a mish-mash of criteria including the 1994 Fukuda criteria, the 1991 
Oxford Criteria and 1994 London Criteria.   The latter two focus on fatigue and have been 
rejected from use in research by the IOM and NHMRC.   Respectfully, any research from the 
UK utilises the latter two criteria – hence any papers from White, Chalder, Wessely, Cleare, 
Sharpe et al, or utilising such papers (e.g. the two Cochrane Reviews, the NICE Guides, the 
2002 RACP Guidelines and the work of Prins, et al.) also incorporate those criteria.   In short, 
almost half of Professor Lloyd’s literature is tainted with these criteria; 
 
 
- 28 - 
 
Page 39 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
3.  Not Transferrable – The CBT utilised in the UK within their CFS centres within the National 
Health Service (NHS, cannot be transferred to an Australian context – there simply is not 
that trained infrastructure.  It is noted that Rule 5.4. of the Rules requires that the 
“appropriate evidence-based” treatment be “available” – clearly that is not the case; 
 
4.  No Training – There is no training of any psychologists throughout Australia in the 
application of CBT for ME/CFS, hence the expectation that CBT could be delivered by any 
psychologist without experience, or with the pretence of some knowledge, or an approach 
that is not informed by an actual evidence-based program, is arguably dangerous and/or 
ineffective.  The NHMRC ME/CFS Advisory Committee highlights in its report that the 
knowledge of allied health staff is quite poor to non-existent.   The NICE Guides actually 
make the point quite firmly: 
 
“A course of CBT should be delivered only by a healthcare professional 
with  appropriate  training  in  CBT  and  experience  in  CFS/ME
,  under 
clinical supervision. The therapist should adhere closely to empirically 
grounded therapy protocols.
”96 
 
The NHMRC ME/CFS Advisory Committee made the point repeatedly that training of medical 
and allied health staff is a priority given there are very few knowledgeable or experienced 
practitioners in Australia; 
 
5.  No Centres – The Fatigue Clinic is based in Sydney.  There is a facility in Melbourne that 
purports to deliver CBT, not uniform in approach with Sydney.    Outside of these locations, 
there is nothing, hence it is impossible for people to access.   Again, Rule 5.4. of the Rules 
requires that the treatment be available.  For the majority of Australians, there is no 
availability; 
ME/CFS Australia submits that the NDIA is operating under a false belief that the literature provided 
by Professor Lloyd provides an appropriate evidence base that complies with Rule 5.4. of the Rules.   
The NDIA erroneously makes the following assumptions about the literature provided by Professor 
Lloyd: 
(a)  the criteria and condition examined within each paper or guidelines is uniformly compatible; 
(b)  treatment protocols are the same and are delivered in uniform approach; 
(c)  there exists an available and knowledgeable infrastructure to deliver treatment throughout 
Australia. 
Respectfully, what might be represented in those articles and guidelines is not what is being 
delivered in reality.   The reality is there is no uniform protocol and no infrastructure throughout the 
majority of the country.   Additionally, the reality is that poor delivery of CBT could do more harm 
than good. 
 
96 NICE, above n. 2, p. 26. 
 
- 29 - 
 
Page 40 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
 
6.2.2.2.3.2.3.  Access 
The NDIA is under the false assumption that CBT is accessible to one an all, uniformly throughout 
Australia.   ME/CFS Australia submits: 
1.  Two Centres – As outlined above there are two centres that formally deliver what they 
assert is “evidence based” CBT for ME/CFS.  There is no evidence that the protocol of CBT 
delivered is consistent with any evidence-based protocol, or that there is a consistency in 
such protocol between the two centres.   There is no evidence that these centres are 
effective in their delivery of CBT when applied to patients with 1994 Fukuda CFS or 2003 
Consensus Criteria ME/CFS – because there has never been a properly conducted RCT of 
these patients, using effective, objective measures and inclusive of the reporting of harms 
and drop outs; 
 
2.  Accessibility – Even if an applicant were located in a city where there was a facility, there are 
numerous limitations that can prevent access: 
(a)  Affordability – Most people with ME/CFS struggle financially, hence cannot necessarily 
afford access to delivery of the treatment; 
 
(b)  Transport – Assuming an applicant has access to a vehicle, they may not be able to drive 
themselves because of the symptoms of the condition, may not have someone to drive 
them, or may not be able to afford to drive to the centre.  Those who have access to 
public transport may not be able to use it because the trip exposes them to exacerbators 
of their symptoms, e.g. smells, chemicals, sensory overload, PEM, orthostatic 
intolerance, photophobia, etc.; 
 
(c)  Post-Exertional Malaise – Assuming a person is able to travel and attend, the process of 
travel and engaging in the CBT can cause the applicant to enter a crash state, or suffer 
PEM;  
 
3.  Severe Patients – Attendance at a centre and/or participation in CBT simply is not feasible 
for the majority, if not all, that fall within the severe group of applicants;  
6.2.2.2.3.2.4.  Efficacy 
The NDIA is under the false assumption that CBT provides a remedy for one or more of the 
impairments outlined within Section 24 the Act.   ME/CFS Australia submits: 
1.  PACE Trial – The PACE trial (which utilises the retired Oxford Criteria and focuses on a fatigue 
cohort), if one accepts the validity of its results from subjective measures, at their best 
reveals that CBT will only deliver “moderately improve[d] outcomes”.97  The PACE trial was 
conducted on the basis of the behavioural/deconditioning model of CFS in which it is 
 
97 P.D. White, K.A. Goldsmith, A.L. Johnson, et al, ‘Comparison of adaptive pacing therapy, cognitive behaviour 
therapy, graded exercise therapy, and specialist medical care for chronic fatigue syndrome (PACE): a 
randomised trial’ Lancet 2011; 377: 823–36, 823. 
 
- 30 - 
 
Page 41 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
believed that patients are deconditioned and this is being perpetuated by a fear of 
worsening the symptoms through doing activity.  CBT purportedly did little to improve 
walking, the only objective measure of activity used, but purportedly improved depression.98   
 
The authors declared CBT to be a “moderately effective outpatient treatment”.99   The 
authors claim that 30% of CBT participants fell with the “normal range” after treatment.100   
In arriving at these conclusions, the authors acknowledge that “recovery” does not mean 
recovery of all symptoms of the condition.   The authors also make it very clear that results 
do not apply to patients satisfying the 1994 Fukuda criteria or the 2003 Canadian Criteria or 
other international criteria except where the primary symptom is fatigue. Note that this is a 
small subset of these latter patients. Follow up reviews of the participants at two years 
showed little evidence of improvements in physical function.101,102   
 
2.  PACE Trial Review – Following critical review of the PACE trial103,104,105,106,107 and a legal case 
initiated by Australian, Alan Matthees, in the UK High Court, the PACE data was released, 
with the authors proffering multiple reasons and allegations that the Court rejected as 
baseless.108  The PACE Trial authors originally released the protocol for the study in 2007 and 
this differed substantially from the final study.109  Tuller110, Coyne111, and indeed numerous 
eminent authors112 have revealed that the PACE authors engaged in post-hoc outcome 
 
98 Ibid, p. 834. 
99 Ibid, p. 831. 
100 NB – The major criticism of the PACE trial is the fact that the normal range was altered downwards 
significant from the pilot study, to a level that is below was an c. 80 year old person’s physical function is – a 
range that simply is not consistent with the ordinary meaning of recovery 
101 T. Chalder, K.A. Goldsmith, P.D. White, et al., ‘Rehabilitative Therapies for Chronic Fatigue Syndrome: A 
Secondary Mediation Analysis of the PACE Trial’ The Lancet Psychiatry 2015; 2(2): 144-152.  
102 M.C. Sharpe, K.A. Goldsmith, A.L. Johnson, et al., ‘Rehabilitative Therapies for Chronic Fatigue Syndrome: A 
Secondary Mediation Analysis of the PACE Trial’ The Lancet Psychiatry 2015; 2(12): 1067-1074. 
103 D. Tuller, ‘Trial by Error: The Troubling Case of the PACE Chronic Fatigue Syndrome, (21 October 2015), 
<http://www.virology.ws/2015/10/21/trial-by-error-i/>. 
104 D. Tuller, ‘Trial by Error: The Troubling Case of the PACE Chronic Fatigue Syndrome (Second Instalment), (22 
October 2015), <http://www.virology.ws/2015/10/22/trial-by-error-ii/>. 
105 D. Tuller, ‘Trial by Error: The Troubling Case of the PACE Chronic Fatigue Syndrome (Final Instalment), (23 
October 2015), <http://www.virology.ws/2015/10/23/trial-by-error-iii/>. 
106 J. Coyne, ‘Uninterpretable: Fatal flaws in PACE Chronic Fatigue Syndrome follow-up study’, (29 October 
2015) PLOS Blogs Network <https://blogs.plos.org/blog/2015/10/29/uninterpretable-fatal-flaws-in-pace-
chronic-fatigue-syndrome-follow-up-study/>. 
107 J.C. Coyne and J.R. Laws, ‘Results of the PACE follow-up study are uninterpretable’ Lancet Psychiatry 2016 
Feb 1;  3(2): e6-e7. 
108 Queen Mary University of London v The Information Commissioner and Alem Matthees [2016] UKFTT 
2015_0269 (GRC). 
109 P.D. White, M.C. Sharpe, T. Chalder, et al., ‘Protocol for the PACE trial: a randomised controlled trial of 
adaptive pacing, cognitive behaviour therapy, and graded exercise, as supplements to standardised specialist 
medical care versus standardised specialist medical care alone for patients with the chronic fatigue 
syndrome/myalgic encephalomyelitis or encephalopathy.’ BMC Neurol 2007 Mar 8; 7: 6. 
110 Tuller, above n. 103-105. 
111 Coyne, above n. 106-107. 
112 ‘Special Issue: The PACE Trial’, Journal of Health Psychology, 2017; 22(9), 1103-1216 – this issues contained 
19 articles from a variety of authors, addressing various issues with respect to the PACE trial, including 
investigator bias, null effect, patient selection errors, harms, disregards for principles of science, bias methods, 
unreliable outcomes, misleading information, and lack of objective measures.  
 
- 31 - 
 
Page 42 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
switching, alteration of entry and recovery criteria, failure to declare conflicts of interest and 
various other misdeeds that overinflated the results to make the effect of CBT and GET seem 
to be much better than it was.   The recovery criteria came under significant criticism 
because: 
 
•  The definition of recovery was “loosely defined” and did not reflect the “commonly 
understood” definition 113 and fails to “capture the core meaning of recover – that is, a 
return to good health”114; 
•  The recovery criteria was “substantially modified after the publication of the trial 
process”115; 
•  The claims that the symptoms of CFS were fully reversible were not justified116; 
•  On the objective criteria “none of the ‘recovered’ patients achieved a normal walking 
distance in the six-minute walking test”117; 
Following the release of the data, the PACE trial authors released a revised analysis of the 
data which employed the original protocol.118    The effect of the revision was a reduction in 
the significance of various measures.   The authors concluded that little had changed.  In 
contrast, Wilshire et al summarise the issues and then apply the original protocol to the 
data.119   The authors reveal that their figures were similar in outcome to the revision of the 
PACE trial authors.  However, when the original protocol for recovery was restored, the 
recovery rate from CBT dropped from 30% to 7%, hence there was no longer a statistically 
significant effect of treatment on recovery rates.120 
 
The long-term outcomes of CBT, GET, Adaptive Pacing and specialist medical care showed 
none were effective, hence the null effect invalidates the use of CBT and GET in 
ME/CFS.121,122  
 
What is significant, in our submission, is that the study does not provide some form of 
reference point by which the NDIA can deduce that the impairments under the Act are able 
to be remedied. 
 
113 S. Wilshire, T. Kindlon and S. McGrath, ‘PACE Trial Claims of Recovery are Not Justified by the Data: A 
Rejoinder to Sharpe, Chalder, Johnson, Goldsmith and White (2017)’, Fatigue: Biomedicine, Health & Behavior 
2017; 5(1): 62-67, 62. 
114 Ibid, p. 63. 
115 Ibid, p. 62. 
116 Ibid, p. 63. 
117 Ibid, p. 65. 
118 K.A. Goldsmith, P.D. White, T. Chalder, et al. ‘The PACE Trial: Analysis of Primary Outcomes Using 
Composite Measures of Improvement: Unpublished Report’, (8 September 2016) Queen Mary University of 
London <https://www.qmul.ac.uk/wolfson/media/wolfson/current-
projects/PACE_published_protocol_based_analysis_final_8th_Sept_2016(1).pdf>. 
119 C.E. Wilshire, T. Kindlon, R. Courtney, et al., ‘Rethinking the Treatment of Chronic Fatigue Syndrome—A 
Reanalysis and Evaluation of Findings From a Recent Major Trial of Graded Exercise and CBT’ BMC Psychology 
2018; 6(6). 
120 Ibid, p. 6. 
121 M. Vink, ‘The PACE Trial Invalidates the Use of Cognitive Behavioral and Graded Exercise Therapy in Myalgic 
Encephalomyelitis/ Chronic Fatigue Syndrome: A Review’ Journal of Neurology and Neurbiology 2016; 2(3), 10. 
122 K.J. Geraghty and C. Blease, ‘Cognitive behavioural therapy in the treatment of chronic fatigue syndrome: A 
narrative review on efficacy and informed consent’ Journal of Health Psychology 2016 Sep 15; 23(1): 127-138. 
 
- 32 - 
 
Page 43 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
 
3.  Cochrane – In reviewing psychotherapies for functional syndrome (including CFS), the 
authors identified multiple methodological concerns in psychotherapy trials, including the 
high drop out rates and the selection bias in sampling.123.   This criticism from Cochrane 
raises the credibility of ME/CFS Australia’s assertions that studies with respect to ME/CFS 
are inherently flawed, particularly PACE;  
 
4.  Fatigue Clinic Study – Professor Lloyd’s UNSW Fatigue Clinic team conducted a study which 
examined and mixed in participants with Post-Cancer Fatigue and CFS, which the authors 
categorise as medically unexplained fatigue states, hence this is not a CFS study.124   The 
study, which is not a RCT, incorporates two arms: one which integrates CBT treatment; and 
the other being CBT and GET.125   This study clearly defers to the construction and outcomes 
of the PACE trial and is identified as such.126   
 
As per point 1 above, the PACE study focused on participants who fulfilled to Oxford criteria 
where the primary symptom was chronic fatigue, and the study was only comparable to 
1994 Fukuda where fatigue was the primary symptom.   Participants were selected on the 
basis of prolonged fatigue.   This UNSW study’s primary measure was an improvement in 
fatigue, with secondary measures focused on functional outcomes, mood and sleep.127   The 
study purported to report harms and identified only three adverse events.   There was no 
follow-up of participants beyond 12 months, hence there is no validity for this study to 
purport to remedy impairments.   There is nothing in the study that indicates that it purports 
to remedy the condition or remedy impairments. 
 
Despite purporting to report on CBT alone, the study actually contains no outcomes with 
respect to CBT alone.  The authors do not report any conflicts of interest, despite Professor 
Lloyd being a director of the Fatigue Clinic, his wife being the practice manager128 or the fact 
that he receives a pecuniary and/or non-pecuniary benefit from the validation of protocols 
utilised in the clinic.   The study does not reveal the severity of participants’ sympyoms, 
however it is self-evident that participants who fall into the severe end of the spectrum of 
the condition are not studied.   There is nothing in the study that purports to help 
participants achieve recovery, and nothing to indicate that the effects last long term. 
 
5.  UK Survey for NICE – In responding to a request for evidence from the NICE Guidelines 
Review Committee129, the patient organisations collected data and a report was produced by 
 
123 N. Van Dessel, M. den Boeft, J.C. van der Wouden, ‘Non-pharmacological interventions for somatoform 
disorders and medically unexplained physical symptoms (MUPS) in adults’ Cochrane Database of Systematic 
Reviews
 2014; 11: CD011142. 
124 Sandler et al, above n. 103, pp. 1421-1422. 
125 Ibid, p. 1421. 
126 Ibid, p. 1422. 
127 Ibid, p. 1425. 
128 UNSW Fatigue Clinic, above n. 89. 
129 Forward ME Group, ‘CBT and GET Survey Results Published by Forward-ME Group’, (3 April 2019) 
<https://www.meaction.net/2019/04/03/cbt-and-get-survey-results-published-by-forward-me-
group/?fbclid=IwAR3sEJmAbYjfnOW0acxDTQ0gVYxOjLBbDAuyFIIDLxnLp1bsXB2fYfXUFOQ>. 
 
- 33 - 
 
Page 44 of 83


FOI 22/23-1186 
 
 
Oxford Brookes University.130   The large survey of patients (n = 670) reveal with respect to 
CBT that 16.2% experienced improvement in physical health, 53% reported no change and 
24.6% experienced deterioration in their physical health.   With respect to mental health, 
41.5% reported improvement in mental health, 28.1% experienced no change and 26.9% 
experienced deterioration.131 
 
 
 
6. Other Surveys – Prior to the above study, Action for ME in UK conducted a patient health 
and well-being survey.   The survey had over 2000 respondents, hence was a significant 
study.   When indicating the impact of CBT, 54% reported that CBT was a little or very 
helpful, while 34% indicated no change and 12% reported that the treatment made them a 
little bit or a lot worse.132 
6.2.2.2.3.2.5.  Submission 
ME/CFS Australia submits the following with respect to CBT: 
•  Not Recommended by CDC - The US Centres for Disease Control and Prevention removed 
CBT from its recommended treatments in mid-2018 and it is no longer included on their 
website.   This removal coincided with their retirement of the 1994 Fukuda Criteria in favour 
of the IOM’s emphasis on systemic exertion.  The inference has to be drawn that this 
removal clearly signals that CBT is not regarded as an effective treatment133; 
 
130 H. Dawes, ‘Evaluation of a survey exploring the experiences of adults and children with ME/CFS who have 
participated in CBT and GET interventional programmes’ (27 February 2019) < http://www.meaction.net/wp-
content/uploads/2019/04/NICE-Patient-Survey-Outcomes-CBT-and-GET-Oxford-Brookes-Full-Report-
03.04.19.pdf>. 
131 Ibid, pp. 6-7. 
132  Action for ME, ‘M.E. Time to Deliver’ (12 May 2014) < https://www.actionforme.org.uk/uploads/pdfs/me-
time-to-deliver-survey-report.pdf>, p. 19. 
133 CDC, above, n. 75. 
 
- 34 - 
 
Page 45 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
•  Severe Not Included - Nothing in the alleged “evidence-base” purports to research the use of 
CBT on patients who fall within the severe category of ME/CFS, hence there simply is no 
justification to argue that this literature forms an evidence base for this patient cohort.  It 
therefore fails the requirement under Rule 5.4. The evidence base provided is not 
appropriate; 
•  Retired Oxford Criteria - The evidence-base provided by Professor Lloyd is primarily based 
upon the now retired Oxford criteria, which focuses on fatigue; 
•  Oxford Criteria Focused on Fatigue - Research utilising the Oxford criteria simply does not 
represent the majority of patients diagnosed under the 1994 Fukuda criteria or the 2003 
Consensus Criteria.   This criteria is focused on patients who have fatigue as their primary 
symptom and requires no other symptoms, unlike Fukuda and the Consensus Criteria.   This 
evidence base therefore does not satisfy the requirement that evidence be “appropriate” 
within Rule 5.4 of the Rules
•  Treatments Do Not Remedy - Even if the evidence base provided by Professor Lloyd was 
accepted, the studies do not show that a person receiving the treatment is likely (i.e. high 
probability of occurring or being true134) to have their impairments remedied, because the 
effect is moderate at best;  
•  Significant Harms Reported -The most recent evidence from the UK provided to the current 
NICE review committee at the committee’s request, sourced from over 2000 patients, clearly 
shows that the majority of survey respondents derived no benefit from CBT, whilst most 
concerningly, there were significant rates of minor to major harms to patients that arose 
from the CBT they received; 
•  Evidence Base Not Appropriate -The evidence base provided by Professor Lloyd is 
exceptionally limited and highly contentious – hence does not fulfil the criteria of 
“appropriate” within the meaning of Rule 5.4. of the Rules
•  Evidence Base Focused on Fatigue - The evidence base provided by Professor Lloyd, even if 
accepted, is focused upon those patients for whom fatigue is the primary symptom.  The 
PACE trial authors make it clear that the treatments are suitable for those patients who 
meet the Fukuda and Consensus criteria “ONLY if fatigue is their main symptom”.135    For 
the vast majority of patients who do not experience fatigue as their primary symptom, the 
evidence base provided by Professor Lloyd does not address their symptoms.   The evidence 
base is therefore does not meet the definition of appropriate within the meaning of Rule 
5.4. of the Rules.  
6.2.2.2.3.3.  Graded Exercise Therapy 
The NDIA appears to be asserting that GET is an “evidence-based management” in accordance with 
the rules, ergo it is “likely to remedy” the impairments associated with the claimed condition.   The 
NDIA therefore requires an applicant to engage in GET prior to obtaining access to the NDIA.    
 
134 Merrium-Webster, ‘Likely”, (2019) <https://www.merriam-webster.com/dictionary/likely>. 
135 White et al, above n. 97, p. 834. 
 
- 35 - 
 
Page 46 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
ME/CFS Australia have noted that the policy outlined to this organisation does not actually state that 
Professor Lloyd has represented that GET is “likely to remedy” the impairments that arise in ME/CFS.   
We can only infer that the NDIA is representing that the use of GET remedies ME/CFS. 
ME/CFS Australia therefore submits as follows: 
6.2.2.2.3.3.1.  Evidence Base 
As outlined in Section 6.2.2.2.2.1. the IOM found no literature to support the view that GET 
improves function.    
6.2.2.2.3.3.2.  GET Not Uniform 
The NDIA has been provided a variety of papers in which GET has been studied or recommended.  
ME/CFS Australia makes the following points: 
1.  GET Not Compatible – As submitted above with respect to CBT, the mere fact that a 
treatment is referred to as GET, does not equate to uniformity of treatment protocol. They 
are superficially similar only.   In short, the various studies and meta-analyses do not actually 
examine the same type of protocol applied as GET.   The Cochrane review of GET in CFS 
acknowledges this issue within studies, stating: 
 
“Exercise  therapy  lasted  from  12  to  26  weeks.      Seven  studies  used 
variations  of  aerobic  exercise  therapy  such  as  walking,  swimming, 
cycling or dancing provided at mixed levels of intensity of the aerobic 
exercise  from  very  low  to  quite  vigorous,  whist  one  study  used 
anaerobic exercise.”136 
 
2.  Criteria Not Compatible – As submitted above with respect to CBT, the literature that 
Professor Lloyd provides is tainted with a mismatch of various incompatible criteria for 
participant selection; 
 
3.  Not Transferrable – The form of GET utilised in the UK within their CFS centres within the 
National Health Service (NHS), cannot be transferred to an Australian context. There simply 
is not that trained infrastructure.  It is noted that Rule 5.4. of the Rules requires that the 
“appropriate evidence-based” treatment be “available”. Clearly that is not the case; 
 
4.  No Training – There is no training of any exercise physiologist or physiotherapist throughout 
the country with respect to GET in the context of ME/CFS, hence the expectation that it can 
be delivered by any practitioner, without experience, or with the pretence of some 
knowledge, or an approach that is not informed by an actual evidence-based program, is 
arguably dangerous and/or ineffective.  The NHMRC ME/CFS Advisory Committee highlights 
in its report that the knowledge of allied health staff is quite poor to non-existent.   As with 
CBT, the NICE Guides made the same point with respect to GET: 
 
 
136 L. Larun, K.G. Bruberg, J. Odgaard-Jensen, and J.R. Price, ‘Exercise Therapy for Chronic Fatigue Syndrome’, 
Cochrane Database Sys Rev 2017; 4; CD 003200, 6. 
 
- 36 - 
 
Page 47 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
“GET should be delivered only by a suitably trained GET therapist with 
experience  in  CFS/ME
,  under  appropriate  clinical  supervision.”137 
(Emphasis Added) 
 
The NHMRC ME/CFS Advisory Committee made the point repeatedly that training of medical 
and allied health staff is a priority given there are very few knowledgeable or experienced 
practitioners in Australia; 
 
5.  No Centres – The Fatigue Clinic is based in Sydney.  There is a facility in Melbourne that 
purports to deliver GET, although not uniform with Sydney.    Outside of these locations, 
there is nothing, hence it is impossible for people to access a structured, purportedly 
“evidence-based” program.   Again, Rule 5.4. of the Rules requires that the treatment be 
available.  For the majority of Australians, there is no availability; 
ME/CFS Australia submits that the NDIA is operating under a false belief that the literature provided 
by Professor Lloyd provides an appropriate evidence base that complies with Rule 5.4. of the Rules.   
The NDIA erroneously makes assumptions about the literature provided by Professor Lloyd, that: 
(a)  the criteria and condition examined within each paper or guidelines is uniformly compatible; 
(b)  treatment protocols are the same and are delivered in uniform approach; 
(c)  there exists an available and knowledgeable infrastructure to deliver treatment throughout 
Australia. 
ME/CFS Australia repeats the point raised with respect to CBT: what might be represented in those 
articles and guidelines is not what is being delivered in reality.   The reality is there is no uniform 
protocol and no infrastructure throughout most of the country.   Additionally, the reality is that poor 
delivery of GET can do more harm than good. 
6.2.2.2.3.3.3.  Access 
The NDIA is under the false assumption that GET is accessible to one an all, uniformly throughout 
Australia.   ME/CFS Australia submits: 
1.  Two Centres – As outlined above there are two centres that formally deliver what they 
assert is “evidence based” GET.  There is no evidence that the protocol of GET delivered is 
consistent with any evidence-based protocol, or that there is a consistency in such protocol 
between the two centres.   There is no evidence that these centres are effective in their 
delivery of GET when applied to patients with 1994 Fukuda CFS or 2003 Consensus Criteria 
ME/CFS, because there has never been a properly conducted RCT of these patients, using 
meaningful, objective measures and inclusive of the reporting of harms and drop outs; 
 
2.  Accessibility – Even if an applicant was located in a city where there was a facility, there are 
numerous limitations that can prevent access: 
(a)  Affordability – Most people with ME/CFS struggle financially, hence cannot necessarily 
afford access to delivery of the treatment; 
 
137 NICE, above n. 2, p. 28. 
 
- 37 - 
 
Page 48 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
(b)  Transport – Assuming an applicant has access to a vehicle, they may not be able to drive 
themselves because of the symptoms of the condition, may not have someone to drive 
them, or be able to afford to drive to the centre.  Those who have access to public 
transport may not be able to use it because the trip exposes them to exacerbators of 
their symptoms, e.g. smells, chemicals, sensory overload, PEM, orthostatic intolerance, 
photophobia, etc.; 
(c)  Post-Exertional Malaise – Assuming a person is able to travel and attend, the process of 
travel and engaging in the GET can caused the applicant to enter a crash state, or suffer 
PEM;  
 
3.  Severe Patients – Attendance at a centre and/or participation in GET simply is not feasible 
for the majority, if not all, that fall within the severe group of applicants; 
6.2.2.2.3.3.4.  Efficacy 
The NDIA is under the false assumption that GET provides a remedy for one or more of the 
impairments outlined within Section 24 the Act.   ME/CFS Australia submits: 
1.  PACE Trial – ME/CFS Australia defers to its position with respect to the criteria, fatigue focus 
and subjective measures identified above with respect to CBT (at 6.2.2.2.3.2.4).   The PACE 
trial, if one accepts the validity of its results with respect to GET and subjective measures, 
only delivered “moderately improve[d] outcomes”.138  GET purportedly improved walking, 
the only objective measure of activity used, slightly more than CBT, but did not improve 
depression.139  The authors claimed GET to be “moderately effective outpatients 
treatments”.140   The authors claim that 28% of GET participants fell with normal ranges after 
treatment.141   In arriving at these conclusions, the authors acknowledge that “recovery” 
does not mean recovery of all symptoms of the condition.   The authors also make it very 
clear that results do not apply to patients satisfying the 1994 Fukuda criteria or the 2003 
Canadian Criteria or other international criteria, except where the main symptom is fatigue. 
Note that this is a small subset of these latter patients. Follow up reviews of the participants 
at two years showed little evidence of improvements in physical function.142,143   
 
2.  PACE Trial Review – Following critical review of the PACE trial144,145, and the Freedom of 
Information legal case mentioned above146, the PACE trial’s original 2007 protocol147 was 
 
138 White, et al, above n. 97, 823. 
139 Ibid, p. 834. 
140 Ibid, p. 831. 
141 NB – The major criticism of the PACE trial is the fact that the normal range was altered downwards 
significant from the pilot study, to a level that is below was an c. 80 year old person’s physical function is – a 
range that simply is not consistent with the ordinary meaning of recovery 
142 Chalder et al, above n. 100.  
143 Sharpe, et al, above n. 101. 
144 Tuller, above n. 103-105. 
145 Coyne, above, n. 106-107. 
146 Queen Mary University of London v The Information Commissioner and Alem Matthees [2016] UKFTT 
2015_0269 (GRC). 
147 White et al, above n. 109. 
 
- 38 - 
 
Page 49 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
applied to the data by Wilshire et al and revealed a lower rate of ‘recovery’.148   The GET arm 
of the PACE trial was, like the CBT arm, the subject of numerous serious anomalies that 
overinflated the effectiveness of the treatment.149,150,151  
 
The PACE authors revised their data analysis in 2013 using their original protocol, concluding 
that little changed, with recovery from GET falling from the claimed 30% recovery rate, to a 
statistically significant 22%.152  Wilshire et al analysed the data with the original protocol153 
revealing a similar outcome.   However, when the original parameters for ascertaining 
recovery were restored, the recovery rate from GET dropped from the originally reported 
rate of 30% recovery to a statistically insignificant 4%, hence there was no longer a 
statistically significant effect of treatment on recovery rates.154 
 
The long-term outcomes of CBT, GET, Adaptive Pacing and specialist medical care showed a 
null effect, hence the original protocols invalidated the use of GET and CBT in ME/CFS.155,156  
 
Consistent with our submission with respect to CBT, ME/CFS Australia reiterates that the 
study does not provide some form of reference point by which the NDIA can deduce that the 
impairments under the Act are able to be remedied. 
 
3.  Cochrane – There are a number of Cochrane reviews with respect to CFS referred to in the 
literature list from Professor Lloyd, however the reference is duplication.157   The NDIA have 
not stated when Professor Lloyd provided his evidence base, but it does not appear to be 
post May 2017.  The NDIA were therefore been made aware that an editor’s note was 
published on 25 October 2018 advising that a formal complaint had been received about the 
Cochrane publication.158   On 8 March 2019, the editor in chief published the following note: 
 
“Cochrane’s editors and the review author team have jointly agreed that 
there will be a further period up to the end of May 2019, in which time 
the  author  team  will  amend  the  review  to  address  changes  aimed  at 
improving the quality of reporting of the review and ensuring that the 
conclusions are fully defensible and valid to inform health care decision 
 
148 Wilshire et al, above n. 118. 
149 Tuller, above n. 103-105. 
150 Coyne, above n. 106-107. 
151 ‘Special Issue: The PACE Trial’, Journal of Health Psychology, 2017; 22(9), 1103-1216 – this issues contained 
19 articles from a variety of authors, addressing various issues with respect to the PACE trial, including 
investigator bias, null effect, patient selection errors, harms, disregards for principles of science, bias methods, 
unreliable outcomes, misleading information, and lack of objective measures.  
152 Goldsmith et al, above n. 119. 
153 Wilshire, above n. 118, p. 6. 
154 Ibid, p. 6. 
155 M. Vink, ‘The PACE Trial Invalidates the Use of Cognitive Behavioral and Graded Exercise Therapy in Myalgic 
Encephalomyelitis/ Chronic Fatigue Syndrome: A Review’ Journal of Neurology and Neurbiology 2016; 2(3), 10. 
156 K.J. Geraghty and C. Blease, ‘Cognitive behavioural therapy in the treatment of chronic fatigue syndrome: A 
narrative review on efficacy and informed consent’ Journal of Health Psychology 2016 Sep 15; 23(1): 127-138. 
157 Larun et al, above n. 136. 
158 Ibid – see ‘Notes’ 
<https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD003200.pub7/information>. 
 
- 39 - 
 
Page 50 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
making. The changes will also address concerns raised in feedback since 
the Robert Courtney complaint. The amendment will not include a full 
update, but a decision about this will made subsequently” 159 
 
The complaint of Robert Courtney160 focused upon the fact that the Cochrane review failed 
to publish a “rigorous, unbiased, transparent and independent analysis”, having included the 
technically and methodologically flawed PACE trial within the studies accepted for review, 
without having adequately considered these flaws.   Courtney also noted that three of the 
Cochrane authors were working with members of the PACE trial authors on other projects, 
hence a significant conflict of interest existed. 
 
Putting aside these issues and examining the study on face value, the Cochrane authors: 
 
•  relied on five studies that selected patients based on the retired Oxford criteria.161   
These studies are focused on fatigue only.   Only eight studies were included in total; 
•  identify that there was no uniformity to the delivery mode or duration of the GET 
utilised162; 
•  claimed the “seven studies consistently showed a reduction in fatigue following 
exercise therapy at end of treatment”163; 
•  assert “serious adverse reactions were rare” in the two studies that made an 
attempt to measure such events164; 
•  concluded that “[p]atients with CFS may generally benefit and feel less fatigued 
following exercise therapy, and no evidence suggests that exercise therapy may 
worsen outcomes. A positive effect with respect to sleep, physical function and self-
perceived general health has been observed
, but no conclusions for the outcomes 
of pain, quality of life, anxiety, depression
, drop-out rate and health service 
resources were possible … Randomised trials with low risk of bias are needed to 
investigate the type, duration and intensity of the most beneficial exercise 
intervention.”165 
 
ME/CFS Australia submits that were the Cochrane review taken at face value as reliable and 
unfettered by the criticisms currently levelled against it, the study still falls well short of 
purporting to remedy impairments or the condition as a whole.   
 
No studies examined included the severely ill patients that make up approximately 25% of 
the ME/CFS population, hence there is no evidence base for this group.. 
 
 
159 Ibid. 
160 R. Courtnery, ‘Formal Complaint – Cochrane review CD003200’ (18 February 2018) 
<https://www.dropbox.com/s/uhy95caezsmcue7/Robert%20Courtney%20Cochrane%20complaint(1).zip?dl=0
&file_subpath=%2FRobert+Courtney+Cochrane+complaint.pdf>. 
161 Larun et al, above n. 136.  
162 Ibid, p. 2. 
163 Ibid. 
164 Ibid. 
165 Ibid. 
 
- 40 - 
 
Page 51 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
The key point made was a purported “reduction in fatigue”, hence not “likely to remedy”, 
ergo falls well short of the bar required under the Rules.  This submission is strengthened by 
the fact that the authors qualified their position heavily when stating patients “may 
generally benefit and feel less fatigued”.   This degree of uncertainty does not fulfil the 
requirement of rule 5.4. of the Rules which requires that it be “likely to remedy”. The 
Cochrane review asserts possible benefits, not probable benefits, with respect to fatigue.   
With respect to other symptoms, the review finds “no conclusions for the outcomes of pain, 
quality of life, anxiety, depression”. 
 
4.  Cochrane Review – The Cochrane paper was reviewed following multiple criticisms of its 
approach to conflicts of interest and particularly its handling of the PACE trial.166   A recent 
article by Vink and Vink-Niese identified seven key areas of concern with respect to the 
paper: 
 
•  Conflicts of Interest – The Cochrane authors held an allegiance to the CBT and 
GET model, and were proponents of the biopsychosocial approach to CFS.  ME 
and CFS are classified as a neurological condition by the World Health 
Organisation.   Seven of the eight papers reviewed came from the 
biopsychosocial approach to the condition, whilst the eighth did not and 
concluded that no treatment strategy was superior to another in all areas167; 
•  Exclusion of Study – The authors excluded a study that found no intervention 
improved health-related quality of life scores, and led to worse physical function 
and bodily pain scores.   CBT and GET were found to be ineffective and potentially 
harmful168; 
•  Broad Criteria – The authors included five studies that utilised the Oxford criteria, 
which only requires six months of unexplained fatigue and no other symptoms.  
This criteria allows the selection of participants with mild fatigue and chronic 
idiopathic fatigue, and mislabels them as CFS.  The inclusion of such participants 
confounds the ability to interpret the results for people with ME/CFS.   It was 
noted that the US IOM and the Agency for Healthcare Research recommended 
retirement of the criteria because of this potential for inaccuracy.  Additionally, 
40% of participants within the studies selected had comorbid psychiatric 
disorders, which can explain a chronic fatigue state and excludes classification as 
CFS.  The erroneous inclusion of people who do not have CFS may mean they are 
susceptible to the interventions, hence confounding the results169; 
•  Entry Score Requirements Not Sufficiently Strict – Five studies had entry 
requirements that potentially allowed high-functioning participants to enter the 
studies.   Three of these studies had no entry score requirements.   These 
 
166 M. Vink and A. Vink-Niese, ‘Graded Exercise Therapy for Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue 
Syndrome is Not Effective and Unsafe. Re-analysis of a Cochrane Review‘ Health Psychology Open 
2018 Jul-Dec: 1–12. 
167 Ibid, pp. 1-2.  
168 Ibid. 
169 Ibid. 
 
- 41 - 
 
Page 52 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
weaknesses potentially allowed participants into the study who did not have 
CFS170; 
•  Primary Outcome was Subjective Fatigue Measured by Self Report – Whilst the 
eight studies claimed to be blind, they used two subjective primary outcomes 
being fatigue and adverse outcomes.   Participant self-report is unreliable as a 
measure and leads to pronounced bias as participants are open to outside 
influence. Efficacy can thus be misreported and the outcome assessed is 
unreliable.  The Cochrane authors recognised this potential for bias.  All but one 
study used objective outcomes, but the Cochrane review did not use these 
objective measures.   The measures used were unreliable171; 
•  Chalder Fatigue Scale Flawed – The scale employed in most of the studies has 
four specific flaws: not a comprehensive reflection of fatigue severity, 
symptomology or functional disability in CFS; ceiling effect, because maximum 
score at baseline cannot increase; inability to distinguish healthy controls and 
fatigue; the focus is on fatigue, not intensity. Its use to measure subjective 
fatigue, being the primary outcome measure on each study, casts doubts on 
reported outcomes from those studies utilising it172; 
•  Dropout Concerns – Dropout percentages varied between studies. Those 
participants adversely affected are likely to drop out or be lost to follow-up. This 
potentially causes inflation of improvements because the dropouts were 
excluded, hence raising doubts about the reliability of each study.173 
 
Vink and Vink-Niese reviewed each paper and identified various flaws within the papers, 
particularly the PACE trial.   The authors noted the reporting of harms was omitted from six 
of the eight studies, and those reports were questionable in their measures.   The Cochrane 
review acknowledged the limitations, yet confidently declared there was no evidence that 
exercise therapy would cause symptoms to worsen.174  Vink and Vink-Niese concluded that 
the bias within the trials examined was high.  Across two decades of studies, the authors 
conclude that the objective evidence generated did not show any improvement from the 
GET interventions.   The authors pointed out that PEM is a cardinal symptom of ME, and 
would be triggered by GET, hence an adverse impact should have resulted in such patients. 
This suggests that no participants had ME and the participants were unlikely to have issues 
with exercising.175  Additionally the severely ill were excluded from these studies. 
 
The criticisms of the Cochrane review called into question the reliability of the review and 
the conclusions with respect to the effectiveness of GET.  
 
 
 
170 Ibid, pp. 2-3. 
171 Ibid, p.3. 
172 Ibid. 
173 Ibid. 
174 Ibid, p. 7. 
175 Ibid, pp. 8-9. 
 
- 42 - 
 
Page 53 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
5.  Cochrane Revision– Following its completion of the review of the Cochrane Review’s 
approach to ME/CFS with respect to exercise therapy, the authors released the amended 
document on 2 October 2019.176   The key amendments were: 
 
•  Bias – The Cochrane authors identified a high risk of performance and detection 
bias in every study included; 
•  Adverse Effects – The Cochrane authors acknowledged that the evidence in 
regards to serious adverse reactions caused by GET was uncertain due to the fact 
that the certainty of evidence was very low; 
•  CBT – The authors admitted that the evidence with respect to CBT did make the 
drawing of conclusions as the comparative effectiveness of CBT, with respect to 
GET, impossible; 
•  Criteria – The authors acknowledged that the primary studies were drawn from 
the 1991 Oxford Criteria and 1994 Fukuda criteria.   The authors admitted that if 
a patient was diagnosed by way of another criteria (such as the 1988 Ramsay ME 
Criteria, 2011 ME criteria or 2003 Consensus criteria) the impact of GET may well 
be different; 
•  Certainty of Evidence – The authors acknowledged that the grades for each study 
with respect to certainty of evidence, was low to very low across the papers; 
 
The Editor in Chief provided a statement177 outlining Cochrane plans to undertake a new 
review of the ME/CFS evidence in 2020, with a view to a protocol being developed in 
consultation with an Independent Advisory Group inclusive of patient-advocacy groups.   
ME/CFS Australia are seeking to have a nominee participating in this process. 
 
6.  Fatigue Clinic Study – As examined in the CBT section above, Professor Lloyd’s UNSW Fatigue 
Clinic study on fatigue states, not on CFS alone, examined the combined use of CBT/GET 
within one arm of the study and CBT in the other.178   CET was used at intervals but was not a 
major component of the study.179  This study clearly defers to the construction and 
outcomes of the PACE trial and this is identified.180  We reiterate our position with respect to 
the PACE study and the criteria used, as made above. 
 
Participants within the Fatigue Clinic study were selected on the basis of prolonged fatigue 
and fatigue was the primary measure, whilst secondary measures focused on functional 
outcomes, mood and sleep.181   The study purported to report harms and identified only 
three adverse events.   There was no follow-up of participants beyond 12 months, hence 
there is no validity for this study to purport to remedy impairments.    
 
176 L. Larun, K.G. Bruberg, J. Odgaard-Jensen, and J.R. Price, ‘Exercise Therapy for Chronic Fatigue Syndrome’, 
Cochrane Database Sys Rev 2019; 4; CD 003200. 
177 Cochrane, ‘Publication of Cochrane Review: ‘Exercise therapy for chronic fatigue syndrome’ (2 October 
2019) < https://www.cochrane.org/news/publication-cochrane-review-exercise-therapy-chronic-fatigue-
syndrome?fbclid=IwAR3C5yukjNA8b4MOw1bBZGHz-_GrASAtAxJ2_dUbZO1lc9HaqPhc9k0ppH0>. 
178 Sandler et al, above n. 103, p. 1421. 
179 Ibid, p. 1423. 
180 Ibid, p. 1422. 
181 Ibid, p. 1423. 
 
- 43 - 
 
Page 54 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
 
The study did not have participants that fell within the severe category of patients. 
 
The authors do not report any conflicts of interest as identified above, despite apparent 
pecuniary and non-pecuniary benefits and other identified issues.  
 
The key outcome measures, being fatigue severity and cognitive complaints, were measured 
by way of self-report, i.e. subjective measures.   Multiple instruments were employed.182 
 
With respect to the use of GET with CBT, the primary measure was fatigue.  The study 
reported that “the severity of self-reported fatigue improved significantly between baseline 
and end-of-treatment” and at the 24 week follow up, purporting that the improvement was 
“generally sustained” with some deterioration.183  The authors claimed physical function 
showed “consistent improvements” at the conclusion of the study and at the 24 week 
follow-up.184  Mood and social functioning improved from base-line to the end of treatment, 
and social functioning increased from end of treatment to follow-up.  These improvements 
applied to 34.5% of patients at the end of treatment and dropped to 20.5% at follow-up.185 
This study does not show any outcomes beyond 24 weeks, hence is not longitudinal and 
cannot be generalised as sustaining a long term or permanent effect. 
 
Putting aside the inherent flaws in the study, the fact that it is not a CFS study, and the fact, 
as its title states, this is a study on “fatigue states”, ME/CFS Australia submits that the key 
issues relevant to the Rules and the Act are not met. 
 
First and foremost this study omits the severely ill.  Secondly, the study ends at follow-up, 
some 24 weeks after commencement. It does not and cannot claim to demonstrate that the 
purported benefits are permanent.   Thirdly, the study does not address the majority of 
specific impairments outlined in the Act and no amount of extrapolation between its effect 
on symptoms can give it application.   Fourthly, the study is, yet again, focused on fatigue as 
the primary measure, and this is not reflective of the condition for the majority.   Finally, the 
study does not, at any point, demonstrate that the treatments are “likely to remedy” the 
impairments.   There is no claim of a cure, to be utilised to deny permanency.   
 
7.  UK Survey for NICE – As with CBT, the recent survey in the UK by patient organisations 
conducted by Oxford Brookes University186 at the request of NICE Guidelines Review 
Committee187 demonstrates that GET is associated with significant harms: 
 
Of the respondents, some 67% reported deterioration in physical health following GET, while 
13.3% reported an improvement, and 11.7% reported no improvement.  GET also caused the 
 
182 Ibid. 
183 Ibid, p. 1435. 
184 Ibid. 
185 Ibid, p. 1426. 
186 Forward ME Group, above n. 129, p. 11. 
187 Dawes, above n. 130. 
 
- 44 - 
 
Page 55 of 83



FOI 22/23-1186 
 
 
mental health of 53% of respondents to deteriorate, whilst 25.5% reported no improvement 
and 12.8% reported improvement.188 
 
 
 
When CBT and GET were combined, 48.4% reported that CBT did not improve physical 
health, whilst 11.8% reported an improvement in physical health.   35.5% of respondents 
reported that their physical health deteriorated with CBT.   Mental health improved in 29.4% 
of respondents, whilst 32.7% reported no improvement and 34.3% reported deterioration.    
The report also found that some 58.4% reported a worsening of symptoms.189 
 
 
 
8.  Other  Surveys  –  The  2014  Action  for ME  in  UK’s  2014  patient  health  and well-
being survey reported that 35% of respondents identified GET was a little or very 
 
188 Forward ME Group, above n. 129, p. 11. 
189 Ibid, p. 13. 
 
- 45 - 
 
Page 56 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
helpful,  while  18%  indicated  no  change  and  47%  reported  that  the  treatment 
made  them  a  little  bit  or  a  lot  worse.190      The  2019  Emerge  Australia  survey 
reported 47% of respondents deteriorated after GET.”191 
6.2.2.2.3.3.5.  Submission 
ME/CFS Australia submits the following with respect to GET: 
•  Not Recommended by CDC - The US Centres for Disease Control and Prevention removed 
GET from its recommended treatments in mid-2018 and it is no longer included on their 
website.   This removal coincided with their retirement of the 1994 Fukuda Criteria in favour 
of the IOM’s emphasis on systemic exertion.  The inference has to be drawn that this 
removal clearly signals that GET is not regarded as an effective treatment192; 
•  Severe Not Included - Nothing in the alleged “evidence-base” purports to research the use of 
GET on patients who fall within the severe category of ME/CFS, hence there simply is no 
justification to argue that this literature forms an evidence base for this patient cohort.  It 
therefore fails the requirement under Rule 5.4. The evidence base provided is therefore not 
appropriate; 
•  Retired Oxford Criteria - The evidence-base provided by Professor Lloyd is primarily based 
upon the now retired Oxford criteria, i.e. it is focused on fatigue; 
•  Oxford Criteria Focused on Fatigue - Research utilising the Oxford criteria simply does not 
represent the majority of patients diagnosed under the 1994 Fukuda criteria or the 2003 
Consensus Criteria.   The Oxford criteria is focused on patients who have fatigue as their 
primary symptom and requires no other symptoms, unlike Fukuda and the Consensus 
Criteria.   This evidence base therefore does not satisfy the requirement that evidence be 
“appropriate” within Rule 5.4 of the Rules
•  Treatments Do Not Remedy - Even if the evidence base provided by Professor Lloyd was 
accepted, the studies do not show that a person receiving the treatment is likely (i.e. high 
probability of occurring or being true) to have their impairments remedied because the 
effect is moderate at best;  
•  Significant Harms Reported - The most recent evidence from the UK provided to the current 
NICE review committee, at the committee’s request, sourced from on over 2000 patients 
clearly shows that the majority of survey respondents derived no benefit from GET, whilst 
most concerningly, there were significant rates of minor to major harms to patients that 
arose from the GET they received; 
•  Evidence Base Not Appropriate - The evidence base provided by Professor Lloyd is 
exceptionally limited and highly contentious – hence does not fulfil the criteria of 
“appropriate” within the meaning of Rule 5.4. of the Rules
•  Evidence Base Focused on Fatigue - The evidence base provided by Professor Lloyd, even if 
accepted, is focused upon those patients for whom fatigue is the primary symptom.  The 
PACE trial authors make it clear that the treatments are suitable for those patients who 
meet the Fukuda and Consensus Criteria only if fatigue is the primary symptom.    For the 
vast majority of patients who do not experience fatigue as their primary symptom, the 
 
190  Action for ME, above n. 132, p. 19. 
191 Emerge, above n. 68, p. 2. 
192 CDC, above, n. 75. 
 
- 46 - 
 
Page 57 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
evidence base provided by Professor Lloyd does not address their symptoms.   The evidence 
base therefore does not meet the definition of appropriate within the meaning of Rule 5.4. 
of the Rules.  
6.3.  Risk of Harms 
ME/CFS Australia holds serious concerns that the current policy of the NDIA. As it stands, the 
scheme requires applicants to place themselves at risk of harm from potentially harmful treatments 
in order to meet the entry criteria of the NDIS under the policy that the NDIA is enforcing.   It is our 
position, based upon the above, that CBT, CET and GET will not and cannot remedy the impairments 
in circumstances where it is a well-established fact that such treatments can, and do, cause harm for 
a significant percentage of the patient population.  
6.3.1.  Public Health Context 
Public health is the science of ensuring the safety and improving the health of people within the 
community, through education, policy making, research and injury prevention.   ME/CFS impacts up 
to 1% of the population.   By its very definition ME/CFS is classified as a public health issue. 
At the Commonwealth level193 and within each state jurisdiction there is an enactment with respect 
to public health.194 
6.3.2.  Precautionary Principle 
6.3.2.1. Role Within Public Health 
Whilst more commonly enshrined in legislation within the sphere of environmental law, the 
precautionary principle also has application within the context of public health.   Shirlow and Faunce 
explain that “[t]he precautionary principle is a risk management tool which justifies action taken to 
prevent potential risks, even where the existence of such risks has not been conclusively 
ascertained.”195 
Within the United States, the precautionary principle was instituted within public health in 1990s.   
Goldstein explains: 
“The precautionary principle has been advocated for public health because 
of the importance of anticipating unintended health consequences of well-
intentioned  public  health  interventions
.  Seeking  to  avoid  creating  new 
problems  while  solving  existing  ones
  is  an  important  aspect  of  the 
precautionary principle, but it is not the only way in which precaution can 
benefit public health
.”196 (Emphasis Added) 
 
193 National Health Act 1953 (Cth). 
194 Public Health Act 2010 (NSW), Public Health Act 2005 (Qld), South Australian Public Health Act 2011 (SA), 
Public Health and Wellbeing Act 2008 (Vic), Public Health Act 1997 (Tas), Public Health Act 1997 (ACT), Public 
Health Act 2016
 (WA), Public and Environmental Health Act 2011 (NT).  
195 E. Shirlow and T. Faunce, ‘Recent Legal Developments and the Authority of the Australian Therapeutic 
Goods Administration’. Journal of Law and Medicine 2009 June; 16: 764, 767. 
196 B.D. Goldstein, ‘The precautionary principle also applies to public health actions.’ American Journal of Public 
Health
. 2001; 91(9): 1358-1361, 1359. 
 
- 47 - 
 
Page 58 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
The principle is, for example, encompassed within Section 6 of the South Australian and Victorian 
legislation, albeit different definitions.  Within the Northern Territory legislation it appears at Section 
5 and is similarly worded to the South Australian Act.    
Within these jurisdictions, stakeholder involvement in policy development is required in order to 
balance the interests of stakeholders, and arrive at a solution to issues addressed.197   The 
application of the precautionary principle plays a significant role in that process, allowing a 
calculation of risk to be made with respect to imperfect literature.  Within other jurisdictions, there 
is a role for the precautionary principle in creating policy.   
6.3.2.2. Definition 
There are variations to the definition of the precautionary principle.  The Wingspread Statement on 
the precautionary principle developed at the Wingspread Conference in 1998 defined the principle 
as:  
“…  it  is  necessary  to  implement  the  Precautionary  Principle:  When  an 
activity  raises  threats  of  harm  to  human  health  or  the  environment, 
precautionary  measures  should  be  taken  even  if  some  cause  and  effect 
relationships  are  not  fully  established
  scientifically.  In  this  context  the 
proponent of an activity, rather than the public, should bear the burden of 
proof
.  The  process  of  applying  the  Precautionary  Principle  must  be  open, 
informed  and  democratic  and  must  include  potentially  affected  parties.  It 
must also involve an examination of the full range of alternatives, including 
no action
.”198   
Judicially, Sackville J in the Matter of the Friends of the Hinchinbrook Society Inc v Minister of 
Environment
 (1997) 93 LGERA 249, provides an element of relevant direction to the principle, when 
stating:  
“The  commonsense  (sic)  principle  that  caution  should  be  exercised  where 
scientific opinion or scientific information is incomplete
.”   
It is in this context that we believe ME/CFS and the precautionary principle meet. 
6.3.3.  Harms and Treatment 
6.3.3.1. Applying the Precautionary Principle 
ME/CFS Australia has critiqued the literature provided by Professor Lloyd to the NDIA, and offered 
literature which indicates that there are significant flaws within these studies.  It is our submission 
that the NDIA literature itself demonstrates clearly that the scientific information is incomplete.   
Within those documents there are a variety of qualifications, and encouragement for further 
research.   We would argue such statements are indication of an evidence base that is incomplete.   
 
197 L.A.J. Kruck, ‘A Values Analysis of Attitudes Towards the Use of Law to Prevent Obesity.  How Might These 
Values Inform Public Health Law Theory and Practice?’, (PhD Thesis, Queensland University of Technology, 
2015), 144. 
198 N. Ashford, K. Barrett, A. Bernstein, et al, ‘The Precautionary principle’. Rachel’s Environment and Health 
Weekly
, 1998 Feb 19; 586: <http://www.psrast.org/precaut.htm>, 586  
 
- 48 - 
 
Page 59 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
Additionally, we have presented evidence that demonstrates that the application of the various 
treatments lead to harms being visited upon patients, when such treatments are taken out of the 
controlled environment of a study, into the real world.   The “threats of harm to human health” 
trigger precautionary measures, even when the “cause and effect relationships are unknown.” 
6.3.3.2. Harms and ME/CFS 
At various points throughout this submission, ME/CFS Australia has consistently raised the issue of 
harms arising from the recommended treatments.   At 6.2.2.2.3.2.4. and 6.2.2.2.3.3.4. above, we 
specifically reference various surveys of patients in the UK and Australia and the common theme 
was the large percentage of the respondent cohorts who reported deterioration.   What stood out in 
contrast, was the fact that the studies provided by Professor Lloyd either didn’t have reporting of 
harms, or handled the reporting of harms poorly. 
The Cochrane review identified that only two of the eight studies examined serious harms, and 
noted one of the studies provided “moderate-quality evidence”.   They stated the “sparse data made 
it impossible for review authors to draw conclusions”.199 
In his 2011 paper Kindlon drew upon survey evidence and studies published around that time.200   
Kindlon reviewed the literature, noting that various studies identified physiological abnormalities 
when study participants engaged in exercise.201   Such studies included gene expression testing, 
Cardiopulmonary Exercise Tests, immune dysfunction and impaired ion channels.   Kindlon reviewed 
survey data from multiple surveys and identified that “[h]igh rates of adverse reactions following 
[graded activity/exercise] programs have been reported in large patient surveys in various countries 
over the last two decades”. Indeed, Kindlon reported 51.24% of exercise programs resulted in an 
adverse impact, while CBT resulted in deterioration in 19.91%.202  Kindlon identified that the 
reporting of harms from CBT and GET was lacking in quality, while those who did not adhere to 
treatment and those lost to follow-up may well have been adverse events, yet the studies had failed 
to obtain the information.203 
In is 2017 paper, Kindlon examined the reporting of harms in the PACE trial.  Kindlon noted that 
historically the reporting of adverse events in clinical trials is poor.204  The author complimented the 
PACE trial on some elements of reporting harms and noted that the majority of clinical trial evidence 
on harms comes from the PACE trial.205  Kindlon identified that the CONSORT statement requires 
reporting of non-adherent participants who are followed up or lost to follow-up, because this may 
well be indicative of an inability to tolerate the intervention.   Kindlon was critical of the PACE trial 
which had a primary measure of attendance of an appointment as a compliance measure.    He was 
also critical of definition of harms within the trial as unrealistic.  He suggested the minimal changes 
 
199 Larun et al, above n. 136, p. 2. 
200 T. Kindlon, ‘Reporting of Harms Associated With Graded Exercise Therapy and Cognitive Behavioural 
Therapy in Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome.’ Bull IACFS ME. 2011; 19(2): 59–111. 
201 Ibid, p. 62. 
202 Ibid, p. 64. 
203 Ibid, p. 68. 
204 T. Kindlon, ‘Do Graded Activity Therapies Cause Harm in Chronic Fatigue Syndrome’. Journal of Health 
Psychology
 2017; 22(9): 1146-1154, 1146. 
205 Ibid, p. 1147. 
 
- 49 - 
 
Page 60 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
in fitness across the 12 months indicate non-compliance by participants.206  Kindlon recommended 
future studies utilise objective measures such as heart rate monitors and actometers to help 
establish what the authors are testing when using CBT and GET.  In the absence of such data, and 
the survey reports indicating high rates of harms, he urged caution with respect to the safety of 
using CBT or GET.207 
In their 2018 paper on the reanalysis of the PACE data, Wilshire et al considered the safety issues 
that arose in the study.208   The authors noted the significant difference between the small number 
of adverse reports measured in the PACE trial and the significant percentages of adverse effects 
reported in multiple very large informal surveys.209 The authors questioned participant selection and 
the fact that despite the PACE authors collecting objective evidence by way of actigraphy. this data 
was excluded from their papers.210 
Most recently, McPhee et al conducted an examination of the quality of reporting with respect to 
harms arising from treatments for ME/CFS within the NHS specialist centres in England.211  The 
authors obtained data from the centres by way of a freedom of information request. The authors 
identified that a significant number of clinics (47%) had not provided guidance to its staff with 
respect to identifying whether a patient had, or might have been, harmed212. Half of the centres did 
not even address the question as asked. No clinic reported any harm to any patient. The authors 
concluded that “such clinics place little focus on dealing with such [treatment related] harms”, but 
noted that 18% of the clinics did, however, report drop outs without identifying the reasons why213. 
The authors concluded that the assessment of zero-harm was overly optimistic. They expressed 
significant reservations with respect to the manner in which NHS ME/CFS clinics handled adverse 
outcomes during or after therapies. The universal absence of a criteria for detecting harm and the 
absence of any report of harm accorded the authors particular concern. The authors viewed such 
information as especially important for the acquiring of informed consent from patients prior to 
treatment. 
6.3.3.3. Unreasonable Risk 
ME/CFS Australia submit that a fair review of the literature reveals that there are serious 
deficiencies within the research provided by Professor Lloyd with respect to the reporting of harms.   
Indeed, the Cochrane review provided by Professor Lloyd confirms this view.   A review of the 
significant papers published with respect to harms reveals significant points of weakness within the 
existing reporting within the studies provided to the NDIA. 
 
206 Ibid, p. 1149. 
207 Ibid, p. 1151. 
208 Wilshire et al, above n. 119, p. 10. 
209 Ibid. 
210 Ibid. 
211 G. McPhee, A. Baldwin, T. Kindlon and B.M. Hughes, ‘Monitoring treatment harm in myalgic 
encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome: A freedom-of-information study of National Health Service 
specialist centres in England’. Journal of Health Psychology 2019 Jun 24; 135910531985453. 
212 Ibid, p. 5 
213 Ibid, pp. 5-6 
 
- 50 - 
 
Page 61 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
ME/CFS Australia also considers that there is a disconcerting disconnect between the harms 
reported within large scale, multisite patient surveys and those reported within the limited papers 
utilising an instrument, including that of Professor Lloyd’s fatigue states paper.     
ME/CFS Australia submits that the absence of reliable research with respect to harms, combined 
with the strong indicators of harms from the large scale surveys, strongly suggests that there is an 
unreasonable risk involved in engaging in GET and CBT.   In our view the NDIS legislation, Rules and 
Guidelines, combined with the current state of the case law, do not require that an applicant engage 
in an intervention with an inherently unreasonable risk attached to it, in order to achieve a possible 
improvement.   This, we submit, is not appropriate.  
6.3.4.  Submission 
ME/CFS strongly submits that a public health issue of the nature of ME/CFS warrants the application 
of the precautionary principle by the NDIA.   The NDIA’s policy currently requires that patients 
demonstrate engagement in the three interventions in order to attempt to remedy the impairments 
arising out of the condition. 
ME/CFS Australia submits that: 
•  there is conflicting literature with respect to interventions; 
•  the literature forming the basis of the policy employed by the NDIA does not, even at its 
best, indicate that the interventions are “likely to remedy” the impairments outlined within 
the act, regardless of severity or duration; 
•  there is an inherent unreasonable risk of harm attached to engaging in the interventions, 
which at worst can render someone bed bound permanently. 
Given this is the case, and taking account of central tenets of the precautionary principle: 
•  the interventions raise “threats of harm to human health”; 
•  the “cause and effect relationships are not fully established scientifically”; 
•  “precautionary measures should be taken”; 
•  the onus of proof falls on the NDIA to prove otherwise, and the literature of Professor Lloyd 
falls well short; 
•  no action should be taken, i.e. no intervention should be required, because no alternatives 
exist.214 
 
7.  ADDRESSING THE LEGISLATION 
7.1.  Operative Legislation 
ME/CFS Australia acknowledge that access to the NDIS is by way of demonstrating a person meets 
the disability requirements contained within Section 24 of the NDIS Act.   Section 24 states: 
 
214 N. Ashford, K. Barrett, A. Bernstein, et al, ‘The Precautionary principle’. Rachel’s Environment and Health 
Weekly
, 1998 Feb 19; 586: <http://www.psrast.org/precaut.htm>, 586  
 
- 51 - 
 
Page 62 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
“Section 24 - Disability requirements  
(1)  A person meets the disability requirements if:  
(a)  the  person  has  a  disability  that  is  attributable  to  one  or  more 
intellectual,  cognitive,  neurological,  sensory  or  physical 
impairments  or  to  one  or  more  impairments  attributable  to  a 
psychiatric condition; and  
(b)  the impairment or impairments are, or are likely to be, permanent; 
and 
(c)  the  impairment  or  impairments  result  in  substantially  reduced 
functional  capacity  to  undertake,  or  psychosocial  functioning  in 
undertaking, one or more of the following activities: 
(i)  communication;  
(ii)  social interaction;  
(iii) learning;  
(iv) mobility;  
(v)  self-care;  
(vi) self-management; and             
(d)  the  impairment  or  impairments  affect  the  person's  capacity  for 
social or economic participation; and  
(e)  the person is likely to require support under the National Disability 
Insurance Scheme for the person's lifetime.  
 
(2)  For the purposes of subsection (1), an impairment or impairments that 
vary in intensity may be permanent, and the person is likely to require 
support under the National Disability Insurance Scheme for the person's 
lifetime, despite the variation.” 
7.2.  Addressing the Legislative Requirements 
ME/CFS Australia respects that the NDIA, as an inherent component of its claims process, is required 
to address Section 24 of the NDIS Act so that it might satisfy itself as to the eligibility of each 
individual applicant to the scheme.  We do not in anyway assert that this process requires 
abrogation.   We do raise concerns about the evidence provided by Professor Lloyd with respect to 
specific elements of the legislation. 
We therefore address each specific element of the Section 24 requirements. 
7.2.1.  Meaning of Disability 
Before proceeding to each element in turn, we do wish to confirm our understanding of the term, 
disability, as it pertains to the NDIS Act.  In doing so, we take account of the case law, the NDIS Act
NDIS Rules and the NDIS Access to the NDIS Operational Guidelines.215 
 
 
215 NDIS, ‘Access to the NDIS Operational Guidelines’ (16 July 2019) <https://www.ndis.gov.au/about-
us/operational-guidelines/access-ndis-operational-guideline>. 
 
- 52 - 
 
Page 63 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
7.2.1.1. The Decision in Mulligan 
ME/CFS Australia is familiar with the seminal case of Mulligan216 in 2014 where the Senior Member 
Toohey and Member McCallum made clear that; 
“… the NDIS was not intended to provide funded supports (as opposed to 
general supports) for every person with a disability” hence it is “intended 
to cover a subset of those affected by disability”
– a much smaller cohort 
of those impact with a disability.”217 (Emphasis Added) 
We are also aware the tribunal affirmed that the NDIS Act and Rules had not defined the words 
‘disability’ or ‘impairment’.218   In the 2014 case, Senior Member Toohey and Member McCallum 
state at [24]: 
“A person may have a disability without necessarily meeting all, or even any, 
of the disability requirements in s 24(1)(b), (c), (d) and (e)
. For example, a 
person might have a temporary disability, or a permanent disability that has 
only  minimal  effect  on  functioning,  or  no  effect  on  his  or  her  social  or 
economic  participation.  The  fact  that  s  13(1)  states  that  the  NDIA  may 
provide support to people with disability who are not participants tends to 
support this view
.” (Emphasis Added) 
The Tribunal in Mulligan found that given the intent that a subgroup of people with disabilities will 
be included with the NDIS, the definition of disability “cannot be read down”.219   When the matter 
proceeded to the Federal Court in 2015, Mortimer J affirmed this position, stating “s 13 of the Act 
indicates the Act intends a wide concept of ‘disability’ and “is not to be construed as limited to 
people who meet the access criteria in Ch 3 of the Act”.220   
7.2.1.2. The Decision in Fear 
In Fear v NDIA221, the AAT affirmed the scope of the term ‘disability’ stating “there may be little 
obvious distinction between disability and chronic illness or medical conditions.”222   A ‘chronic 
health condition’ can be classified as a disability because it can be disabling.223  In Fear224, the AAT 
defined a health condition as: 
“The  term  “health  conditions”  may  also  be  broad.  In  the  World  Health 
Organisation International Classification of Functioning, Disability and Health 
it  comprehends  “diseases,  disorders  and  injuries”.      In  some  cases,  the 
neurological  or  physical  impairment  that  gives  rise  to  a  disability  for  the 
 
216 Mulligan and NDIA [2014] AATA 374 per Toohey and McCallum, [52]. 
217 Ibid, [39]. 
218 Ibid, [19]. 
219 Ibid, [52]. 
220Mulligan v National Disability Insurance Agency [2015] FCA 544, [17]-[18] per Mortimer J. 
221Fear by his mother Vanda Fear and NDIA [2015] AATA 706. 
222 Ibid, [51]. 
223Mulligan and NDIA [2014] AATA 374 per Toohey and McCallum, [43]. 
224Fear by his mother Vanda Fear and NDIA [2015] AATA 706. 
 
- 53 - 
 
Page 64 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
purposes of the disability requirements in s 24(1) of the Act might also be 
regarded as a chronic health condition.”225 (Emphasis Added) 
It is conceded that a person can have a disability, yet possibly not meet all, or indeed any, of the 
requirements under Section 24(1)(b)-(e) (National Disability Insurance Scheme, 2014c, p. 3).   
ME/CFS, therefore, need arguably not satisfy the criteria within Section 24 in any event because it is 
a chronic health condition, in that ME/CFS and CFS arguably fulfil the criteria for both. 
7.2.1.3. Locating ME/CFS 
In speaking to its views with respect to chronic health conditions, the Productivity Commission 
stated:  
“The  Commission  does  not  favour  a  blanket  ‘yes’  or  ‘no’  response  to  the 
question  of  whether  individuals  with  chronic  health  conditions  would  be 
covered by the scheme. Rather, the answer should be informed by whether 
the  NDIS  is  the  most appropriate  system  to  meet the  person’s needs
.”226 
(Emphasis Added) 
McCallum stands as precedent for the NDIA’s position that a ‘chronic health condition’ can be 
classified as a disability because they can be disabling.227  Fear has reinforced that understanding. 
ME/CFS is, by definition, a chronic health condition.   ME/CFS is, by definition, disabling because the 
diagnostic criteria requires a substantial reduction in activities in order to obtain a diagnosis.   It is 
the position of ME/CFS Australia, that ME/CFS is a disability within the scope of the legislation. 
7.2.2.  Element 1 - Impairments 
Section 24(1)(a) of the NDIS Act enables the establishment of a disability, in part, by demonstrating 
that the applicant has “one or more intellectual, cognitive, neurological, sensory or physical 
impairments or to one or more impairments attributable to a psychiatric condition”. 
When considering Ms Agus’ correspondence of 15 August 2018, there is no assertion that the NDIA 
considers ME/CFS fails to meet this element.   ME/CFS Australia will address this point for clarity. 
7.2.2.1. Impairment Defined 
As explained in the 2014 Mulligan case – ““Impairment” commonly refers to a loss of, or damage to, 
a physical, sensory or mental function. “228  This concurs with the NDIS Operational Guidelines.229 
7.2.2.2. ME/CFS and Impairment 
ME/CFS Australia submits that ME/CFS is an impairment on the basis of several heads under Section 
24(1)(a): 
 
225Ibid, [55]. 
226 Ibid. 
227Mulligan and NDIA [2014] AATA 374 per Toohey and McCallum, [43]. 
228 Ibid, [19]. 
229 NDIS, ‘Access to the NDIS – The Disability Requirements’ (16 July 2019) < https://www.ndis.gov.au/about-
us/operational-guidelines/access-ndis-operational-guideline/access-ndis-disability-requirements#8.1>. 
 
- 54 - 
 
Page 65 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
(a)  Neurological – First and foremost, ME was initially classified as a neurological 
condition in 1969 when it was first included in the International Classification of 
Diseases (ICD)230.   It remains classified under G.93.3 in the current ICD-10.231   The 
NHMRC ME/CFS Advisory Committee recently adopted the International Consensus 
Criteria.232  Carruthers et al reviewed the literature and stated that “Myalgic 
encephalomyelitis is an acquired neurological disease with complex global 
dysfunctions. Pathological dysregulation of the nervous, immune and endocrine 
systems, with impaired cellular energy metabolism and ion transport are prominent 
features.”233.   The authors set out the various neurological impairments, including: 
•  Neurocognitive impairments – difficulty processing information, short-term 
memory loss; 
•  Pain – Headaches, Significant pain; 
•  Sleep Disturbance – Disturbed sleep patterns, unrefreshed sleep; 
•  Neurosensory, Perceptual and Motor Disturbances;234 
 
On this basis alone, ME/CFS meets the requirements of an impairment;    
 
(b)  Physical – ME/CFS is a physical condition.  Carruthers et al specifically identify the 
physical issues within the 2003 Consensus Criteria, including: 
(i) 
Fatigue – “The patient must have a significant degree of new onset, 
unexplained, persistent, or recurrent physical and mental fatigue that 
substantially reduces activity level.”235 
(ii) 
PEM and/or Fatigue – “There is an inappropriate loss of physical and mental 
stamina, rapid muscular and cognitive fatigability, post exertional malaise 
and/or fatigue and/or pain and a tendency for other associated symptoms 
within the patient's cluster of symptoms to worsen. There is a pathologically 
slow recovery period – usually 24 hours or longer.”236 
(iii) 
Other Physical Impairments – The criteria also sets out other physical 
attributes that feature in the condition, including sleep dysfunction, pain, 
neurological/cognitive manifestations, autonomic manifestations, 
neuroendocrine manifestations, and immune manifestations237; 
The physical symptoms of the condition are the cardinal features of the condition. 
(c)  Cognitive – Neurocognitive symptoms are inherent symptoms of the condition.238   
Carruthers et al outlines the issues in the 2011 International Consensus Criteria, 
stating it impacts as follows: 
 
230 World Health Organization, ‘WHO: International Classification of Diseases. (ICD 8), Eighth’ (1969). 
231 World Health Organization, ‘WHO: International Classification of Diseases. (ICD 8), Tenth’ (1990). 
232 NHMRC, above n. 4, p. 15. 
233 Carruthers, above n. 33, pp. 327, 329. 
234 Ibid, 130. 
235 Carruthers, et al, above n. 32, p. 11. 
236 Ibid. 
237 Ibid, pp. 11-12. 
238 Ibid, p. 34 
 
- 55 - 
 
Page 66 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
“a. Difficulty processing information: slowed thought, impaired 
concentration e.g. confusion, disorientation, cognitive overload, 
difficulty  with  making  decisions,  slowed  speech,  acquired  or 
exertional dyslexia; 
b.  Short-term  memory  loss:  e.g.  difficulty  remembering  what 
one wanted to say, what one was saying, retrieving words, 
recalling information, poor working memory.“239 
 
(d)  Intellectual – Intellectual impairment relates to intellectual functioning such as 
reasoning, learning and problem solving, and adaptive behaviour.   The 2002 Clinical 
CFS Guidelines specifically note “reduced … intellectual capacity” and “loss of … 
intellectual performance”.240   For the most severely ill, a diagnosis of an acquired 
brain injury can occur.  Their function is so severely impacted that it affects 
communication, speech and thought241,242,243,244; 
 
(e)  Psychiatric – Depression is a secondary consequence of ME/CFS because of the 
situation that patients find themselves in.245   Other conditions such as Post 
Traumatic Stress Disorder can also arise from post illness onset issues that impact 
the individual. 
ME/CFS Australia submit that the condition inherently satisfies Section 24(1)(a) if only by virtue of 
the fact that it is classified as a neurological condition by WHO and the ICD-10 which is adopted 
within Australia.  The remaining heads merely reinforce the satisfaction of Section 24(1)(a). 
7.2.3.  Element 2 - Permanency 
The key wording within Section 24(1)(b) centres not only on actual permanency but also “likely” 
permanency.   ME/CFS Australia is of the view that ME/CFS is more likely than not to be permanent.  
The NDIA has, respectfully, been provided a very limited view of the issue of permanency.   
Moreover, there has been a misconstruing of the Dubbo study, and indeed the meaning of recovery 
per se.  We feel that it is exceptionally important for the NDA to comprehend the inherent nature of 
the condition and the limitations of various studies that have narrow meanings for the term 
‘recovery’, issued within studies that are not significantly longitudinal in nature, nor appropriately 
followed up.   We therefore submit as follows: 
 
239 Carruthers, above n. 33, p. 329. 
240 RACP Working Group, above n, 1, p. S29.                     
241 F. Friedberg, L. Bateman, L.A . Jason et al, ‘ME/CFS: A Primer for Clinical Practitioners’ (2014) 
<http://iacfsme.org/portals/0/pdf/Primer_Post_2014_conference.pdf>, p. 27. 
242 G. Crowhurst, ‘Supporting People With Severe Myalgic Encephalomyelitis’ Nursing Standard 2005 Feb 2; 
19(21): 38-43, 40. 
243 V. Strassheim, R. Lambson, K.L. Hackett & J.L. Newton ‘What is known about severe and very severe chronic 
fatigue syndrome? A scoping review’ Fatigue: Biomedicine, Health & Behavior, 2017 Jun 19: DOI: 
10.1080/21641846.2017.1333185, 11. 
244 T. Pendergrast, A. Brown, M. Sunnquist, et al, ‘Housebound Versus Nonhousebound Patients with Myalgic 
Encephalomyelitis and Chronic Fatigue Syndrome’ Chronic Illness, 2016; 12(4); 1-16, 11. 
245 Carruthers, et al, above n. 32, p. 27. 
 
- 56 - 
 
Page 67 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
 
7.2.3.1. The NDIA Position  
The NDIA position with respect to permanency has been based upon the evidence base provided by 
Professor Lloyd.   ME/CFS Australia have clearly and accurately addressed the foundation of the 
NDIA’s position with respect to its misconception that the majority of patients with ME/CFS recover 
without intervention.   Clearly the NDIA was in serious error (see: 5.2.2. above).   
The 2002 RACP Guidelines clearly highlight the inaccuracy of the NDIA position, when the committee 
clearly state “most people with CFS improve gradually, and some eventually recover.”246  With only 
some recovering, the majority do not, ergo they are most likely to have it for life.   It is for this 
reason that ME/CFS Australia asserts that the evidence base supports permanency. 
7.2.3.2. Concessions of the NDIA 
The correspondence from Ms. Agus does, however, concede that 2002 RACP Guidelines, of which 
Professor Lloyd was the primary author, considered that permanency can be assumed where 
ME/CFS has “been present in a stable, non-improving pattern, despite evidence-based management 
(such as … CBT … GET … and cognitive remediation) for 5 years.” 
ME/CFS Australia has clearly demonstrated that there is no “appropriate evidence base” that 
demonstrates that CBT/GET/Cognitive Remediation is “likely to remedy” ME/CFS, thereby triggering 
Rule 5.4 of the Rules (see: 6. above). 
7.2.3.3. Prognosis 
ME/CFS Australia has already addressed the issue of recovery (see: above at 5.2).   We draw your 
attention to the IACFSME Primer and its position with respect to prognosis.  The Committee states: 
“Patients  may  be  very  ill  at  the  onset  of  the  illness,  but  the  majority  of 
patients  report  improvement,  reaching  a  plateau,  within  five  years  of 
becoming ill. The severity of illness varies between the extremes of some 
patients who are completely bedbound and others who are able to go out to 
work.  Remissions  and  relapses  are  common.  Over  time,  many  patients 
improve enough so that they no longer keep their ME/CFS diagnosis, but they 
also  DO  NOT  RETURN  TO  THEIR  PREMORBID  LEVEL  of  functioning

Restoration of full premorbid health is rare in adults, but more common in 
children.  Patients  who  do  recover  often  need  more  rest  than  their 
contemporaries. Some patients may slowly get worse. Patients with ME/CFS 
who  also  have  FM  are  less  likely  to  improve  than  patients  with  ME/CFS 
alone
.  
 A  review  of  14  studies  found  on  average  that  5%  of  patients  recovered 
(range 0–31%); 40% of patients improved during follow-up (range 8–63%); 
8-30% returned to work; 5-20% of patients reported worsening
 
246 RACP, above n. 1, p. S46. 
 
- 57 - 
 
Page 68 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
Risk factors for severity of the illness are: 
* The severity of the illness at onset
*  The  standard of early management of the illness, e.g., late  diagnosis or 
overexertion  in  the  early  stages  of  the  illness  are  likely  to  lead  to 
deterioration
;   
* Having a mother with the illness”247 (Footnotes Omitted; Emphasis Added) 
 
The 2002 RACP Guidelines reveal similar findings.   The committee state that some 22% of patients 
meet the criteria for Fibromyalgia248, which is significant in terms of prognosis as the IACFSME 
Committee indicated.   The committee also noted patients “reported improved functioning rather 
than return to completely normal health was a relatively common outcome.”249   The RACP 
Guidelines also points to severity as a key indicator, stating:  
“At  the  more  severe  end  of  the  clinical  spectrum,  although  improvement 
over time can occur, the prognosis for recovery is poor.  Patients who have 
had CFS for more than 10 years are more disabled than those with shorter-
duration illness, and have significantly more severe symptoms (particularly 
cognitive  impairment)  and  more  frequent  symptoms  of  fibromyalgia.”250 
(Footnotes Omitted; Emphasis Added) 
The 2003 Consensus Criteria identify that the criteria used to clinically diagnose the condition play a 
significant role in the prognosis cited for recovery.   Specifically, it states:  
“A systematic review of prognosis studies show that the less stringent the 
clinical criteria, the better the prognosis
. In two of the studies reviewed, 22% 
and  26%  of  patients  with chronic  fatigue  reported  recovery,  respectively, 
whereas  none  and  6%  of  the  ME/CFS  patients  recovered  from  fatigue
Therefore, care must be taken not to classify patients experiencing chronic 
fatigue as ME/CFS patients unless they meet all the criteria for ME/CFS
, as 
the  outcomes  for  these  two  patient  groups  are  substantially  different.”251 
(Footnotes Omitted; Emphasis Added) 
Like the RACP, the Consensus committee found severity, the criteria and the presence of 
Fibromyalgia was an indicator of prognosis, stating: 
“There is a general tendency for the clinical course to plateau from between 
six months and six years. In a nine-year study of 177 patients, 12% of patients 
reported recovery. The patients with the least severe symptomology at the 
beginning of the study were the most likely to recover
 but there were no 
demographic  characteristics  associated  with  recovery.  Patients  with 
comorbid fibromyalgia syndrome demonstrated greater symptom severity 
 
247 Friedberg et al, above n. 239, p. 26. 
248 RACP, above n. 1, p. S43. 
249 Ibid, S. 44. 
250 Ibid, p. S32. 
251 Carruthers, above n. 32, p. 48. 
 
- 58 - 
 
Page 69 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
and  functional  impairment  than  individuals  with  CFS  alone.  Other  studies 
suggest  that  less  than  10%  of  patients  return  to  premorbid  levels  of 
functioning. As the criteria become more stringent the prognosis appears to 
worsen
.”252 (Footnotes Omitted; Emphasis Added) 
7.2.3.4. Key Indicators as to Permanency  
ME/CFS Australia submits that the appropriate evidence base demonstrates a number of key points: 
1.  Severity – The appropriate evidence base demonstrates that where the severity at onset is 
higher, the more likely the prognosis will be poor; 
 
2.  Fibromyalgia – The appropriate evidence base demonstrates that where there is comorbid 
Fibromyalgia, the greater the symptom severity and functional impairment; 
 
3.  Criteria – The appropriate evidence base demonstrates that where the diagnostic criteria is 
more stringent, the more the prognosis is likely to be poor.   The Oxford criteria is the least 
stringent and is not used in Australia.   The 1994 Fukuda criteria is less stringent that the 
2003 Consensus Criteria.   The 1988 Ramsay ME criteria is more strict again and the 2011 
International Consensus Criteria is the strictest.   It is noted that the 2003 Consensus Criteria 
and 2011 Consensus Criteria have been adopted for research in Australia by the NHMRC. 
  
4.  Recurring – One of the key limitations raised with respect to the various studies cited above 
was the fact that follow-up of so-called ‘recovered’ patients simply did not occur.  ME/CFS is 
a fluctuating condition.   The RACP Guidelines state “The course of the illness also varies.  
About two-thirds of individuals report continuous symptoms with fluctuating levels of 
severity, and 15% have a relapsing-and-remitting course.”253   The appropriate evidence base 
therefore fails to seek evidence of relapse and cannot be claimed to indicate recovery. 
 
5.  5 Years Requirement – The NDIA accepts the RACP Guidelines position that an applicant who 
has had the condition for 5 years or more, is likely to permanently have the condition. 
On the basis of these points, and the appropriate evidence base, ME/CFS Australia submits the 
following: 
(a)  Likely to be Permanent – a return to pre-morbid function is “rare”.  The condition is life-long 
for the majority of patients, whether they be severe and continuous, or remitting with 
relapse; 
 
(b)  Criteria – in the alternative, those who meet one of the following criteria can be considered 
to be permanent: 
 
•  those who have a severe onset can be assumed to be likely to be permanent; 
and/or 
 
252 Carruthers, above n. 32, p. 48. 
253 RACP, above n. 1, p. S43-S44. 
 
- 59 - 
 
Page 70 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
•  those who have fibromyalgia can be assumed to be likely to be permanent; and/or 
•  those who fulfil the stringent diagnostic criteria, i.e. the ME or ME/CFS criteria, can 
be assumed to be likely to be permanent; and/or 
•  those who have had the condition for 5 or more years are likely to be permanent. 
ME/CFS Australia believes that the evidence base that Professor Lloyd has provided, being the 2002 
RACP Guidelines and 2011 International Consensus Criteria, and the NHMRC Report’s accepted 
criteria, being the 2003 Consensus Criteria, support the contention that ME/CFS is likely to be 
permanent. 
7.2.3.5. Addressing the Principles  
Section 8.2 of the Operational Guidelines outline the principles for guidance with respect to 
impairment.254   We will address these principles briefly: 
1.  Likely to Remedy - ME/CFS Australia has addressed the requirements of Rule 5.4. above at 
6.2.2.2..  It is our position that the treatment recommendations of Professor Lloyd are not 
likely to remedy the condition; 
 
2.  Variability – ME/CFS can be a variable condition, and result in impairment that varies in 
intensity.   The fluctuating nature of the condition has been covered above at 7.2.3.3. and 
7.2.3.4.; 
 
3.  Potential Improvement – In accordance with Rule 5.5 of the Rules, ME/CFS can be 
considered a variable condition in which the severity of its impact on function can fluctuate 
and potentially improve in some cases.   The fluctuating nature of the condition has been 
covered above at 7.2.3.3. and 7.2.3.4..   In the cases of severe ME/CFS, there can be ongoing 
deterioration; 
 
4.  Medical Treatment/Review – Rule 5.6 of the Rules consider a condition to be permanent 
where a condition does not require further medical treatment or review.   ME/CFS can reach 
a point, as described in 7.2.3.4., where further review is not required to regard the condition 
as permanent.  The evidence within this submission demonstrates that permanency is 
medically demonstrated.   With respect, the evidence with respect to CBT/CET/GET does not 
provide some prospect of success.   
 
The appropriate evidence base deferred to above demonstrates that CBT/CET/GET are not 
treatments that provide some prospect of success because the research is significantly 
deficient as described and is not longitudinal, hence cannot claim to remedy or be likely to 
remedy.255  
7.2.4.  Element 3 - Activities 
 
254 NDIS, above n. 227. 
255 cf. Mulligan and NDIA [2014] AATA 974 at [71]. 
 
- 60 - 
 
Page 71 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
The third element is Section 24(1)(c) which requires that the impairments cause a reduction in 
function with respect to one or more of the six specific activities outlined from Section 24(1)(c)(i)-
(vi): communication, social interaction, learning, mobility, self-care and self-management. 
It is apparent, however, that the NDIA has potentially received advice from Professor Lloyd that the 
treatments that he recommended rectify the impairments to activities.   The NDIA have not specified 
or outlined how such representations were made.   ME/CFS Australia makes the following 
submissions.  
7.2.4.1. The Diagnostic Requirements 
In order to have a diagnosis of ME/CFS or CFS, a patient must meet the criteria under the 2003 
Consensus Criteria or the 1994 Fukuda Criteria or the 2011 International Consensus Criteria.   On 
rare occasions the 1988 Ramsay ME criteria may be utilised. 
The relevant operative condition of the 1994 criteria is the requirement that condition fatigue 
“results in substantial reduction in previous levels of occupational, educational, social or personal 
activities.”256    It must be noted that this is a research criteria and strict compliance is required in 
research.  In clinical practice the criteria is relaxed in the 2002 RACP Guidelines.257   The 2003 
Consensus Criteria states that: “The patient must have a significant degree of new onset, 
unexplained, persistent, or recurrent physical and mental fatigue that substantially reduces activity 
level
.”258   The Guidelines further state:  
“A  symptom  has  significant  severity  if  it  substantially  impacts 
(approximately  a  50%  reduction)  on  the  patient’s  life  experience  and 
activities
.  In  assessing  severity  and  impact,  compare  the  patient’s  activity 
level  to  their  premorbid  activity  level.  Establishing  the  severity  score  of 
symptoms is important in the diagnostic procedure, and should be repeated 
periodically.”259 (Footnotes Omitted; Emphasis Added) 
The Fukuda criteria forms the basis of much of Professor Lloyd’s evidence base.   The Oxford Criteria 
also requires substantial reductions in activities due to fatigue.   He completely omitted the 2003 
Consensus Criteria from the evidence base when clearly it is a significant document as the NHMRC 
Report, to which he was a signatory, has identified. 
ME/CFS Australia makes a number of relevant submissions: 
7.2.4.1.1. 
Relevant Activities 
ME/CFS Australia accepts that there is a loose correlation between the criteria for 1994 Fukuda CFS 
and the activities in Section 24(1)(c) being (ii) social interaction (iii) learning and potential personal 
 
256 K. Fukuda, S.E. Straus, I. Hickie, et al, ‘The Chronic Fatigue Syndrome: A Comprehensive Approach to Its 
Definition and Study’. Annals of Internal Medicine 1994; 121(12): 953-959, 956. 
257 RACP, above n.1, p. S27. 
258 Carruthers et al, above n. 32, p. 11. 
259 Ibid, p. 14. 
 
- 61 - 
 
Page 72 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
activities and would encompass (i) communication, (iv) mobility, (v) self-care; and (vi) self-
management, although this is unclear.  We will err on the side of inclusion. 
With respect to the 2003 Consensus Criteria, it is arguable that the criteria encompasses activities in 
general and as such all activities within Section 24(1)(c) are inclusive. 
7.2.4.1.2. 
Focus on Fatigue 
ME/CFS Australia made the point that studies selected by Professor Lloyd focus on studies that 
involved the Oxford Criteria, e.g. PACE and Cochrane, and as such were focused on fatigue.   At 
6.2.2.2.3.2.4. above it was made clear that Professor Lloyd’s research group also focused on fatigue.    
Whilst the criteria under the 1994 Fukuda and 2003 Consensus Criteria have fatigue as a primary 
symptom, and such symptom related to activities, there are issues of exceptional importance to be 
considered if one accepts those studies: 
1.  No Removal of CFS Condition – A fair review of the studies within the Lloyd evidence base do 
not claim that treatment results in patients no longer satisfying the CFS criteria.   They do, 
however, claim to improve the primary symptom, which is fatigue.   The participants still 
fulfilled the criteria for CFS, being Oxford or Fukuda.   Even the PACE trial’s Oxford Criteria 
cohort has best claims for moderate improvement for about 30%, which again does not 
reverse the diagnosis. Under reanalysis using the original published protocol it was much 
less and not statistically significant at all; 
 
2.  Substantial Reduction – The criteria for 1994 Fukuda CFS requires a substantial reduction in 
activities as a result of fatigue in order for the diagnosis to persist.  As pointed out above, 
the treatments did not remedy the impairments.   Even if a person had a positive response 
to the treatment, they still had a diagnosis of CFS; 
 
3.  Meets Legislation – No matter what the generalised view of Professor Lloyd or the NDIA 
might be with respect to the effect of the treatments, it is the words and effect of the 
legislation that is the paramount consideration. 
 
Within each study contained in the evidence base, the research participants still met the 
requirements of this subsection, regardless of purported treatment used or outcome 
concluded.   The legislation requires a substantial impairment of activities.    
 
The word ‘substantial’ can be taken to have its ordinary meaning, in the absence of any 
evidence to the contrary.   The word ‘substantial’ is also used when assessing the impact of 
fatigue upon activities in the Fukuda and Oxford definitions of CFS.   The meanings are 
therefore one and the same. 
 
Even if one were to accept that the claimed evidence base was untainted and accepted that 
it showed treatments had an effect as significantly as claimed, there is nothing within the 
literature that states or demonstrates that patients no longer met the fatigue criteria for 
CFS.   Given the participants still met the criteria, it can be concluded that they must 
 
- 62 - 
 
Page 73 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
therefore still have substantial reduction in one or more activities.  Without a substantial 
reduction in activities, a patient cannot sustain the key component of the research criteria.   
Even if they did not, the evidence above demonstrates that the result would not be a full 
recovery, but a remission.  At some point in time, symptoms were likely to recur; 
ME/CFS Australia submits that even if the NDIA accepted the papers on face value and accepted that 
participants with CFS improved, patients still had the diagnosis of CFS (Fukuda or Oxford) and still 
had a substantial reduction in functional capacity to engage in activities. 
7.2.4.1.3. 
No Focus on Other Symptoms 
ME/CFS Australia makes the point that whilst some of the alleged evidence based treatments 
claimed to improve some physical symptoms, such as pain for example, they did not address the 
specific symptom matrix that make up 1994 Fukuda CFS or 2003 Carruthers ME/CFS.    
The other physical symptoms of ME/CFS impact upon the ability of a patient to carry out activities 
and cause substantial reduction in pre-illness activities, including those within Section 24(1)(c).  The 
2003 Carruthers criteria, as identified in 7.2.4.1. above, also considers severity of the other 
symptoms, hence it can be presumed that a diagnosis of ME/CFS meets the criteria of substantial. 
7.2.4.1.4. 
No Requirement for Diagnosis 
ME/CFS Australia also submits that even if a person failed to continue to meet the criteria for 
ME/CFS or CFS, they can still meet the requirements for a disability under Section 24, by virtue of 
their remaining symptoms (a) being permanent (b) causing a substantial reduction in activities. 
7.2.4.1.5. 
Summary Submission 
It is submitted by ME/CFS Australia that the evidence base provided by Professor Lloyd does not 
provide any evidence in the literature to suggest that applicants who have undertaken treatment 
have reversed the substantial reduction in activities set out in the legislation. 
7.2.4.2. Addressing the Activities 
Section 8.3 of the Operational Guidelines outline the functional capacity of an applicant to undertake 
activities.260   The guidelines reiterate the position of the Federal Court in Mulligan261, that it is 
unnecessary for the NDIA to be satisfied that an applicant’s impairment is as serious, or more serious 
than, another.   The NDIS assessment is based upon a functional, practical assessment of what the 
person can and cannot do.  
7.2.4.2.1. 
Assessing Functional Capacity 
Section 8.3.1. of the Operational Guidelines outline the considerations when assessing functional 
capacity to perform one of more activities,262 deferring to Rule 5.8(a)-(c) of the Being a Participant 
Rules
.  ME/CFS Australia recognises that the use of assistance (technology, equipment, home 
modifications, aids, etc.) in order to participate is a consideration when establishing whether an 
applicant can participate effectively or completely in an activity.  Additional considerations including 
 
260 NDIS, above n. 227. 
261 Mulligan and NDIA [2015] FCA 44 at [56]. 
262 NDIS, above n. 227. 
 
- 63 - 
 
Page 74 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
regard to the normal expectations of persons of similar age, safe completion of tasks and speed of 
tasks are considered.  With respect to ME/CFS specifically such considerations are an individual 
assessment.   ME/CFS Australia is of the view that the evidence base from Professor Lloyd does not 
inform this assessment. 
7.2.5.  Element 4 - Participation 
The fourth element under Section 24(1)(d) is consideration of whether the impact of impairment(s) 
affect the person's capacity for social or economic participation. 
7.2.5.1. Relevant Case Law 
ME/CFS Australia draws your attention to Mulligan263 in 2014 where the Senior Member Toohey and 
Member McCallum made clear that: 
“We accept that Mr Mulligan  retains substantial capacity for social and 
economic  participation
  but  the  test  in  this  requirement  is  only  that  a 
person’s capacity for social and economic participation be affected. There 
is no requirement that it be affected to any particular degree. We accept 
that Mr Mulligan’s participation in social life is reduced, mainly on account 
of his fear of exerting himself and bringing on a panic attack, and we accept 
that he has been on leave of absence from his work with the Samaritans for 
the past three months on account of his sciatic pain.”264 (Emphasis Added) 
7.2.5.2. Operational Guidelines 
The Operational Guidelines further clarify this position. Stating: 
“The  NDIA  is  required  to  only  consider  whether  any  permanent 
impairment, or permanent impairments when considered together
, affect 
a person's social or economic participation. 
For  example, the  NDIA must  be  satisfied that  a  prospective  participant's 
permanent impairment/s affect their capacity to find or maintain work, 
play sport, go to the movies, perform voluntary work or travel

This  disability  requirement  does  not  require  a  person's  impairment  to 
reduce, substantially reduce or affect to any particular degree their social 
or economic participation. Rather, the impairment merely needs to affect 
the person's social or economic participation
.”265 (Emphasis Added) 
7.2.5.3. The Evidence Base 
ME/CFS Australia acknowledges that some aspects of the evidence base provided by Professor Lloyd 
include general references to social activities and employment. 
 
 
263 Mulligan and NDIA [2014] AATA 374 per Toohey and McCallum, [52]. 
264 Ibid, [50]. 
265 NDIS, above n. 227. 
 
- 64 - 
 
Page 75 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
7.2.5.3.1. 
RACP Guidelines 
The 2002 RACP Guidelines included a number of references of relevance including: 
•  “Social isolation”266; 
•  “Loss of social contacts and access to social learning”267; 
•  “Activities should be undertaken in a ‘paced’ fashion’”268; 
•  Severely affected are “confined to bed or wheelchair”269; 
•  “At the severe end of the spectrum of CFS, people may be housebound and experience 
profound fatigue simply from the necessities of self-care, such as showering or 
dressing”270; 
•  “Many people with CFS struggle to continue working”271; 
•  “Many patients choose to stop working, or unable to continue, either temporarily or 
permanently”272; 
•  “Unpredictability resulting from the fluctuating nature of fatigue symptoms is a 
significant problem in conforming to a work routine”273; 
•  “People with CFS are commonly in crisis with their school or workplace because of the 
accumulated time lost as a result of the illness”274; 
•  “Limited energy, cognitive impairment and memory lapses can impair work 
effectiveness, placing jobs in jeopardy”275; 
•  “In people who have been severely disabled and unable to work for more than five 
years, the probability of substantial improvement within 10 years is less than 10%-20%.   
This may be regarded as ‘permanent disability’ for medicolegal purposes”276; 
The 2002 Guidelines encourage return to social and employment activities277 and recommend CBT to 
overcome what it asserts was a “belief that complete withdrawal from work, school and social 
activities is necessary”278, noting that ME/CFS Australia disagree that beliefs drive withdrawal, as 
opposed to the obvious ill health and associated impairments. 
The 2002 Guidelines provide a number of references that assist in comprehending that social and 
work issues are significant problems.  The inference can be drawn that the ability for social and 
economic participation is impacted.  For the severely ill, their inherent inability to leave the house at 
all, or to any degree, creates an obvious impact. 
7.2.5.3.2. 
International Consensus Criteria Paper 
 
266 RACP, above n. 1, p. S36. 
267 Ibid, p. S44. 
268 Ibid. 
269 Ibid, p. S45. 
270 Ibid, p. S36. 
271 Ibid, p. S45. 
272 Ibid. 
273 Ibid. 
274 Ibid, p. S36. 
275 Ibid, p. S45. 
276 Ibid, p. S46 
277 Ibid, p. S39. 
278 Ibid, p, S40. 
 
- 65 - 
 
Page 76 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
The 2011 ICC included a number of references of relevance to social and economic participation, 
including: 
•  The operative parts of the criteria are similar to other criteria.  The ICC states:  
“A.  Postexertional  neuroimmune  exhaustion  (PENE  pen’-e): 
Compulsory 
 
This cardinal feature is a pathological inability to produce sufficient 
energy  on  demand  with  prominent  symptoms  primarily  in  the 
neuroimmune regions. Characteristics are as follows: 
1. Marked, rapid physical and ⁄ or cognitive fatigability in response to 
exertion, which may be minimal, such as activities of daily living or 
simple mental tasks, can be debilitating and cause a relapse

2.  Postexertional  symptom  exacerbation:  e.g.  acute  flu-like 
symptoms, pain and worsening of other symptoms. 
3. Postexertional exhaustion may occur immediately after activity 
or be delayed by hours or days

4.  Recovery  period  is  prolonged,  usually  taking  24  h  or  longer.  A 
relapse can last days, weeks or longer. 
5.  Low  threshold  of  physical  and  mental  fatigability  (lack  of 
stamina)  results  in  a  substantial  reduction  in  pre-illness  activity 
level… 
Operational  Notes  …  ”Consider  activity,  context  and  interactive 
effects
. Recovery time: e.g. Regardless of a patient’s recovery time 
from  reading  for  ½  hour,  it  will  take  much  longer  to  recover  from 
grocery shopping 
for ½ hour and even longer if repeated the next 
day  –  if  able.  Those  who  rest  before  an  activity  or  have  adjusted 
their activity level to their limited energy may have shorter recovery 
periods
  than  those  who  do  not  pace  their  activities  adequately
Impact: e.g. An outstanding  athlete could  have  a 50%  reduction  in 
his⁄her  pre-illness  activity  level  and  is  still  more  active  than  a 
sedentary person.” 
Activities of daily living include employment and social activities.279 
•  “Determine total illness burden by assessing symptom severity interaction and overall 
impact. Consider all aspects of the patient’s life – physical, occupational, educational, 
social and personal activities of daily living
. Patients who prioritize their activities may 
be able to do one important activity by eliminating or severely reducing activities in 
other aspects of their life
.”280; 
•  “Children cannot be expected to judge pre-illness function with current function. Assess 
impact by comparing hobbies, educational, social and sport activities the child 
participated in before illness with present activity level
.”281; 
 
279 Carruthers et al, above n. 33, p. 129. 
280 Ibid, p. 333. 
281 Ibid. 
 
- 66 - 
 
Page 77 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
Whilst the ICC paper is not as comprehensive as the IOM Report (to follow), it does offer up an 
insight into the impact of ME/CFS on the ability to participate in social and economic activities.  With 
PENE the cardinal symptom of the condition, the ability to repeat an activity declines, hence the 
activity is impacted. 
7.2.5.3.3. 
IOM Report 
The 2015 IOM Report included a significant number of references of relevance to social and 
economic participation, including: 
•  The proposed criteria includes the requirement that “A substantial reduction or 
impairment in the ability to engage in preillness levels of occupational, educational, 
social, or personal activities
,”282; 
•  “… patients have reported several other ways in which the stigmatization of ME/CFS 
affects them, including financial instability (such as job loss or demotion), social 
disengagement
 …”283; 
•  “Many patients feel unable to meet their family responsibilities and report having to 
reduce their social activities.”284; 
•  “Jason and colleagues … found that impairments in physical functioning, social 
functioning, and role-physical had the greatest sensitivity and specificity in identifying 
patients who met the Fukuda definition of ME/CFS.”285; 
•  “This fatigue results in a substantial reduction or impairment in the ability to engage in 
pre-illness levels of occupational, educational, social, or personal activities and persists 
for more than 6 months.”286; 
•  “There is sufficient evidence that slowed information processing is common in patients 
with ME/CFS, and a growing body of evidence shows that it may play a central role in 
overall neurocognitive impairment associated with the disease. Such a deficit may be 
responsible for the disability that results in loss of employment and loss of functional 
capacity in social environments
.”287; 
•  “There is clear evidence of the impact of ME/CFS on the education and social 
development of these young people ... The stigma and social effects of pediatric 
ME/CFS
 include the loss of normal childhood activities and in some extreme instances, 
inappropriate forcible separation of children
 from their parents.”288;  
•  “Impact on Daily Activities, Responsibilities, and Social Interaction … Daily activities, 
responsibilities, and social interactions—perhaps the most important of which are 
adults’ ability to work and children’s attendance and performance in school—can be an 
important indicator of disability and impairment (Schweitzer et al., 1995). Patients 
coping with the burden of disease will often reduce certain activities such as 
 
282 IOM, above n. 32, p. 6. 
283 Ibid, p. 30. 
284 Ibid, p. 32. 
285 Ibid, p. 76. 
286 Ibid, p. 78. 
287 Ibid, p. 107. 
288 Ibid, p. 183. 
 
- 67 - 
 
Page 78 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
extracurricular school activities or social gatherings in order to fulfil these essential 
responsibilities.”289; 
•  “Upon follow-up, 66 percent believed that their illness had an overall social effect on 
their life that varied from mild to severe.”290; 
•  “Children with ME/CFS scored substantially lower than controls on the global health 
item of the Child Health Questionnaire (CHQ), as well as most other items, including 
physical functioning, social limitations due to emotional and health limitations, pain 
and discomfort, mental health, self-esteem, general health perceptions, and family 
activities
. Most notably, a comparison of scores on nine items of the CHQ revealed that 
the ME/CFS children scored lower than children with type 1 diabetes and asthma, as 
well as healthy controls.”291; 
•  “Reductions in employment and productivity per hour resulted in a 37 percent 
reduction in household productivity and a 54 percent reduction in labor force 
productivity
.”292; 
•  “ME/CFS often lasts for many years, and beyond lost income, inflicts substantial 
economic costs at both the individual and societal levels.”293; 
•  “Regarding work-related impairment, unemployment rates in 13 of 15 studies varied 
from 35 to 69 percentJob loss ranged from 26 to 89 percent, which was consistent 
with job loss among those with other chronic illnesses. Decreased work performance 
also was consistently reported in the literature
 and was attributed to impairments of 
short-term memory and learning, decision making, attendance, and communication 
skills and increased dependence on coworkers to perform work duties, among other 
reasons. Studies in this review were based primarily on unstandardized self-report, and 
some data indicated that symptom severity was associated with inability to work.”294; 
The IOM Report also considered employment as an indicator of recovery, including from 
interventions, stating: 
•  “A systematic review by Taylor and Kielhofner (2005) examined employment status as an 
indicator of recovery. The review included three longitudinal studies that found little 
change in employment status over time
 ... A 5-year follow-up study by Andersen and 
colleagues (2004) found that work disability of ME/CFS patients, identified in accordance 
with the Fukuda definition, increased from 77 to 91 percent, indicating no evidence of 
recovery
.”295; 
•  “A systematic review showed that while a few studies found improvement in symptoms 
over time, no variables, including gender or length of illness, predicted improvement or 
positive work or functional outcomes ... Furthermore, analysis of existing studies 
revealed no evidence of treatments effective at restoring the ability to work
. Another 
 
289 Ibid, p. 260. 
290 Ibid, p. 261. 
291 Ibid, p. 262. 
292 Ibid, p. 32. 
293 Ibid. 
294 Ibid, p. 260. 
295 Ibid, p. 264. 
 
- 68 - 
 
Page 79 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
systematic review found that the placebo response is lower in behavioural intervention 
studies than in medical intervention studies of patients with ME/CFS...”296; 
•  “Consistent with the findings of the systematic review of Ross and colleagues…, studies 
reviewed by Taylor and Kielhofner … provided no evidence regarding the efficacy of 
employment rehabilitation
, such as CBT and/or graded exercise therapy. Variation in 
methodologies, outcome measures, subject selection criteria, and other factors 
precluded drawing conclusions about the efficacy of interventions designed to enable 
ME/CFS patients to return to work
.”297; 
The IOM report lends significant weight to the view of ME/CFS Australia that the condition invariably 
has an impact upon the social and/or economic activities of applicants at some point throughout 
their lifetime.    The fact that there is no weighting as to the degree of impact within the legislation 
means that the NDIA can be satisfied that for the majority, if not all, the assumption of impact under 
this element is appropriate.   Most significantly, the IOM report identifies no interventions that 
demonstrate that the impact is removed completely at any point in the lifetime of a patient. 
7.2.5.3.4. 
Summary Submission 
The evidence base provided by Professor Lloyd sets out the significant impacts of ME/CFS upon 
applicants.  There is a consistency in regards to the criteria where there is a requirement that there 
is an impact upon activities which include social and economic.   There are also clear indications that 
there is no effective treatment that will restore social or economic participation completely, i.e. a 
cure for all symptoms throughout an applicant’s lifetime. 
The condition is, as demonstrated above, one that can be consistent throughout a patient’s lifetime, 
whereas some will have a period of remission and relapse.   Regardless the variations, there is 
satisfaction of Section 24(1)(e). 
It is acknowledged that Professor Lloyd provides an evidence base that suggests that treatments 
lead to improvements in various domains, including social and economic participation.   Again, if we 
take those studies at face value, they are not significantly longitudinal to be extrapolated to a life 
time (noting the chronic recurrent nature of the condition is either ongoing, or fluctuation of 
remission/relapse) and they do not demonstrate a complete recovery to pre-illness health, hence 
the impact upon social and economic activities, even minor impacts, are sufficient to meet the 
criteria within Section 24(1)(e). 
7.2.6.  Element 5 – Lifetime Support 
ME/CFS Australia have demonstrated that the condition is permanent or is likely to be permanent.   
Given this is the case, an applicant is inherently “likely to require support under the National 
Disability Insurance Scheme for the person's lifetime”. 
7.2.7.  Element 6 - Variation 
The final element is that of variation contained within Section 24(2) of that pertaining to variation.   
ME/CFS Australia defer to its submissions above at 7.2.3.3. to 7.2.3.5.   Given the inherent nature of 
 
296 Ibid, p. 265. 
297 Ibid. 
 
- 69 - 
 
Page 80 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
the condition is one of fluctuation for many, and for some others it is a progressive deterioration, 
the condition meets the requirements of this section.  
 
8.  SUMMARY SUBMISSION 
The purpose of this submission is to present to the NDIA an alternative and balanced perspective 
regarding the policy with respect to applicants to the NDIS.   Whilst ME/CFS Australia appreciates 
that the NDIA is not an expert with respect to its comprehension and appreciation of the finer 
nuances of the literature and the condition, it made attempts to inform itself of the current state of 
the literature when seeking out an opinion from Professor Lloyd. 
ME/CFS Australia has informed itself of the applicable legislation and rules and, via a balanced 
consideration of the literature provided by Professor Lloyd, considered what the evidence base 
demonstrates and how that information relates to the requirements of the Act and Rules
ME/CFS Australia submits that when the legislature contemplated the construction of Section 24, 
and Rule 5.4, it had in mind that the evidence base gathered by the NDIA would speak directly to the 
requirements it set down.   To this end, the operative word “likely” stands out as a critical 
requirement for assessing the permanency of impairments and the probability of success of 
remedies.  Specifically, it requires that the NDIA undertake a weighting of the information with 
respect the evidence based interventions in order to satisfy itself that the intervention will likely 
remedy the impairment, or not remedy the impairment. 
ME/CFS Australia submits that the NDIA has not appreciated that: 
•  It has grossly misconstrued the recovery rates with respect to CFS due to a 
misunderstanding of the Dubbo study; 
•  the evidence base does not, at any point, consider those who fall within the severe category 
of ME/CFS, hence there is no grounds upon which to conclude that any intervention would 
remedy the condition; 
•  the evidence base contains outdated information (e.g. studies utilising the retired Oxford 
criteria; the deference to outdated guidelines); 
•  the evidence base contains mismatched information (e.g. significantly different criteria; 
incompatible delivery of the same treatment label); 
•  the evidence base focuses on interventions for fatigue, which is not the primary symptom in 
ME/CFS; 
•  the evidence base does not speak to the majority of impairments and cannot be 
extrapolated to do so on the basis of the evidence base provided; 
•  the evidence base, if taken at face value, does not demonstrate at any point that the 
symptoms of ME/CFS are remedied; 
•  the evidence base, if taken at face value, does not achieve the threshold of “likely to 
remedy” at any point; 
 
- 70 - 
 
Page 81 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
•  in accepting the evidence base uncritically, it has been made aware that the evidence base is 
far from settled, the interventions are highly contentious, and there existed a significant 
base of evidence identifying numerous critical flaws in key documents within the evidence 
base; 
•  critical aspects of the evidence base, particularly with respect to guidelines and criteria, have 
moved forward to the exclusion of past such documents;  
ME/CFS Australia has, in providing a balanced critique, attempted to provide sufficient evidence 
base to the NDIA to allow it to arrive at an informed decision with respect to policy.   In assisting the 
NDIA to that policy, ME/CFS Australia, as the peak body encapsulating the consumer voice, has 
offered to discuss the matter with and assist the NDIA in considering relevant issues.    
ME/CFS Australia has urged the NDIA to adopt the precautionary principle that applies with respect 
to matters of public health, which ME/CFS is, in order to avoid potential and actual harms to 
applicants who will likely subject themselves to the dangers of the interventions in an attempt to 
access the NDIA. 
ME/CFS Australia therefore urges the NDIA to amend its current policy for the protection of the 
applicants from harms and to allow full and fair consideration of the impairments of the applicants 
against the requirements of the scheme. 
  
9.  LIST B-INCLUSION 
The final issue that ME/CFS Australia wishes to address within this submission is the matter of List B 
inclusion.   ME/CFS Australia submits that the NDIA holds the discretion to relieve claimants of the 
controversy and hurdles that have arisen on almost every ME/CFS claim to date (noting some have 
moved through to acceptance where another condition was accepted as the primary issue).   
The NHMRC Report recently supported this position, stating: 
“To  date,  there  have  been  three  submissions  to  the  Joint  Parliamentary 
Committee  on  the  NDIS  (by  Emerge  Australia,  ME/CFS  Legal  Resources 
Australia  and  ME/CFS  &  the  NDIS  Facebook  group),  as  well  as  a  national 
#MillionsMissing advocacy campaign. Advocates have raised concern about 
the lack of understanding of the condition by National Disability Insurance 
Agency  (NDIA)  assessors,  and  the  rejection  of  claims  of  people  who  are 
significantly impaired
. Patients have indicated that a requirement of NDIS is 
that  ME/CFS  patients  undergo  graded  exercise  therapy  and/or  cognitive 
behavioural  therapy  before  they  can  access  NDIS,  DSP  or  supportive 
services
.  To access  care  through  the  NDIS  and  DSP  patients  need  to  show 
they have a significant disability. For these ME/CFS patients, graded exercise 
therapy may not be appropriate
. The following summarises the submissions’ 
proposed recommendations to NDIS: 
 
- 71 - 
 
Page 82 of 83

FOI 22/23-1186 
 
 
• recognition of ME/CFS as a serious debilitating condition 
•  the  condition  should  be  listed  on  the  NDIS  under  list  B:  neurological 
disorders
 
•  that  assessment  guidelines  for  NDIA  assessors  be  developed  in 
collaboration with clinicians with expertise in management of ME/CFS and 
the ME/CFS community
.”298 
 
ME/CFS Australia submits that the evidence before you, whilst not an exhaustive account of the 
literature, is a persuasive and sufficient justification for the inclusion of ME/CFS under List B with 
other Neurological Conditions. 
 
10.  ME/CFS ADVISORY GROUP 
ME/CFS Australia is aware that the NDIA has a number of reference groups with whom it consults 
and works to improve the process and supports under the scheme.299   ME/CFS Australia seeks to 
partner with the NDIA to improve the current situation.   We would be happy to assist with the 
sourcing of experts and consumers, and use our best endeavours to source appropriate service 
providers. 
We have reviewed the Autism Advisory Group and believe that this is an excellent template to work 
from should such a Group commence.300 
 
 
298 NHMRC, above n. 4, p. 12. 
299 NDIA, ‘Reference Groups’, (31 July 2019) <https://www.ndis.gov.au/about-us/reference-group-updates>. 
300 NDIA, ‘Autism Advisory Group’ (5 December 2018) <https://www.ndis.gov.au/about-us/reference-group-
updates/autism-advisory-group>. 
 
- 72 - 
 
Page 83 of 83