This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'Adverse Experience Reporting 2,4-D and Metsulfuron Methyl'.

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 103 
 
Division/Agency: Agricultural Productivity Division/Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority 
Topic: Comparison of cost of registering chemicals in Australia and elsewhere 
Proof Hansard page: 77 (22/05/2012) 
 
Senator BACK asked:  
 
Senator BACK: One of the particular concerns I had, Mr Koval—perhaps you can correct 
the figures if I am wrong—is the actual costs associated with establishing pharmaceutical and 
biological products in Australia compared to other countries; I am only speaking now of food 
animal products. The quote that has been given to me is that, for pharmaceuticals for the farm 
animal product sector, our costs of establishing these pharmaceuticals in Australia is 66 per 
cent higher than Europe and 23 per cent higher than the USA; and for vaccines, biologicals, it 
is almost four times higher than Europe and seven times higher than the USA. Do those 
figures compute and confirm the information you have? 
Mr Koval:  No. I have heard stories or rumours or comment that an international study has 
been done that is yet to be released which is looking at the cost comparison of registering a 
veterinary product in Australia compared with like international regulators. I have not seen a 
copy of that report as yet. As I understand it, when the report came out three or four years 
ago, we compared very favourably. But the reform package is designed to try to lower the 
cost where we can by increasing efficiencies. So, as we go forward, we think the cost to 
industry will drop. I am happy to take that one on notice and see whether we can do some 
comparison with international regulators, if that is of use. 
 
 
Answer:
 
 
We are not aware of the details of the costs of registering veterinary medicines in Australia 
versus other countries. 
 
However, in 2007, the Animal Health Alliance (Australia) Ltd, in conjunction with the 
International Federation of Animal Health (IFAH), commissioned an international survey to 
benchmark the regulatory environment facing animal health companies. The survey found 
that the APVMA was a quality regulator making science based decisions to a world class 
standard in an open and transparent manner. The survey also found that industry saw the 
regulatory framework in Australia as much less of an obstacle to innovation in the animal 
health industry than in other countries. Overall, the survey ranked the APVMA as marginally 
behind the USA and well ahead of other Organisation for Economic Co-operation and 
Development country regulators. 
 
The Department of Agriculture, Fisheries and Forestry understands that the results of a new 
IFAH Benchmarking Survey, carried out in 2011, will be released soon. 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
 
Question: 122 
 
Division/Agency: Agricultural Productivity Division/Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority 
Topic: Requirements for spray applications by state 
Proof Hansard page:
 118 (22/05/2012) 
 
Senator NASH asked:   
 
Senator NASH asked
:  In terms of spray application requirements?   
Senator Ludwig: Well more than that even, across all of the-many of the issues around agvet 
chemicals they are a different many.      
Senator NASH asked: Could you take on notice and state by state provide for us the 
different requirements in terms of spray application? 
Senator Ludwig: If it is possible, there are many that fit. There are multiple.     
Senator NASH asked: In so far as it is possible, I am just generally interested in the 
differences across the states.      
Senator Ludwig: We will have a look at it, it is significant. That is the problem is it is.      
 
 
Answer:  
 
Each state and territory has its own requirements for spray application, which are written in 
state legislation for control of use of agvet chemical products. A table summarizing state 
controls is provided at Attachment 1.  
The controls are generally in relation to user training, powers to restrict application 
equipment or methods for applying pesticides, licensing of commercial operators, record-
keeping requirements, neighbour notification, offences for causing off-target harm or injury, 
offences for advising another party to use a product in such a way that residues exceed 
mandated levels.  
Each state department responsible for handling spray application inquiries provides 
information on its website. For example, a brochure published by the NSW Environment 
Protection Agency is available at: 
www.environment.nsw.gov.au/resources/pesticides/10978Pesticidefactsheet.pdf 
 
Similarly, the Victorian Department of Primary Industries has factsheets at: 
www.dpi.vic.gov.au/agriculture/farming-management/chemical-use/agricultural-chemical-
use/spraying-spray-drift-and-off-target-damage  
 
The Queensland Department of Fisheries and Forestry also has factsheets at: 
www.daff.qld.gov.au/4790_4906.htm  
 
Biosecurity South Australia has information on its website:  
www.pir.sa.gov.au/biosecuritysa/ruralchem/using_chemicals_safely  
 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
Question: 122 (continued) 
 
ATTACHMENT 1: NATIONAL USE CONTROLS IN FORCE FOR AG & VET CHEMICALS IN AUSTRALIA as at March 2012 
 
AGRICULTURAL CHEMICAL CONTROLS 
 
Ag Chemical Control 
QLD 
NSW (EPA) 
ACT 
VIC 
TAS 
SA 
WA 
NT 
Use of unregistered chemicals 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
prohibited 
General off-label use prohibited 
Yes 
Yes 
Yes 
No 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Prohibited for 
Except for 
Vic restricted 
specifically 
use chems e.g. 
exempted 
S7 chemicals 
horticultural 
plus restrictions 
crops grown 
on rate, 
under 
frequency, and 
approved QA 
all label 
schemes.* 
prohibitions. 
Label prohibitions mandatory 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
(offence to use contrary to a “DO 
NOT…” statement whether a 
Restraint or not (any differences 
shown) 
Lower rate / frequency of use 
Yes 
Yes 
No 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
permitted 
 
Use for different pest in label 
Yes 
No 
No 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
crop/situation permitted 
Agency can apply use controls on 
Yes 
Yes 
No 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Restricted Chemical Products (RCP)  
Except for Vic 
By Health 
restricted use 
Dept and only 
chems 
if in Appendix 
J.   

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
Question: 122 (continued) 
 
Ag Chemical Control 
QLD 
NSW (EPA) 
ACT 
VIC 
TAS 
SA 
WA 
NT 
Power to further restrict use 
Yes 
Yes 
No 
Yes 
Yes 
Yes 
S7 -  as above 
Yes 
(implement RCP controls) 
 
Power to restrict application 
Yes 
Yes 
No 
Yes 
Yes 
Yes 
As per label 
Yes 
equipment (method used to apply 
 
pesticide) 
General user (farmer/commercial) 
RCP only 
Yes 
Commercial 
Restricted Use 
No 
S7 & RCP 
Proposed 
Commercial, 
training required 
only 
Chemicals - 
only 
S7 & RCP 
includes RCPs  
only 
Licensing of commercial operators 
Yes 
Aerial only 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
(Licensed Pest 
Dept. Health 
Except PCOs 
Control 
by Health Dept 
Operators 
(PCOs) by 
Workcover) 
Commercial insurance required for 
No 
Aerial only 
No 
No 
Aerial only 
No 
Aerial only 
No 
licensed (aerial) operators 
Treatment records required 
Commercial/ 
Yes 
No 
Yes 
Commercial / 
Only for 
Commercial 
Yes 
contractors 
occupational 
commercial 
(aerial and 
Except home 
plus where 
only 
operators 
ground and 
and garden 
required by 
(Dept Health). 
certain 
Reg’s 
Legal power 
restricted e.g. 
available for 
1080, 
other users. 
strychnine) 
Neighbour notification (by 
No  
Yes 
Yes  
Yes  
Power for 
Power 
Proposed if on 
No 
owner/applicator) required 
(unless label 
Limited to 
(S7 only) 
Limited to 
specific 
available 
label or RCP 
Unless label or 
(actual or optional) 
requires) 
public 
schools, 
specific issues 
authorities or 
hospitals and 
e.g. S7 
common 
aged care 
residential area 
services 
Neighbour notification required 
Yes  
Only if 
Only if label 
1080 only 
1080 only 
Only if 
1080 and 
1080 only 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
Question: 122 (continued) 
 
Ag Chemical Control 
QLD 
NSW (EPA) 
ACT 
VIC 
TAS 
SA 
WA 
NT 
(actual or optional) for  vertebrate 
(Other 
specified in a 
requires 
required by 
strychnine 
pest poisons  
legislation) 
Control Order  
label. 
only 
Power 
available. 
Employer / employee (eg owner, 
Yes 
Yes 
No 
Yes 
Yes 
Yes (limited) 
Yes 
Yes 
contractor, employee) liable for 
(to limited 
Includes other 
 
Issue 
misuse offences 
extent) 
person causing 
dependent 
or permitting 
harm 
Offence for  causing off-target injury 
Yes  
Yes 
Only if label 
Yes 
Yes 
Yes 
Proposed  
Yes 
or harm  
If licensed user 
specifies 
Compliance 
(current for 
Crops and 
or within a 
Orders.  Also 
phenoxys and 
animals.  
hazardous area 
under Public 
Health laws) 
Other offence 
Health, EPA & 
different law 
OH&S laws 
applies 
Offence for  advising to use such that  
Yes 
No 
No 
Yes 
Yes 
No 
No 
Yes 
residues exceed mandated levels 
Offence for advising another party in 
Yes 
Yes 
No 
Yes 
Yes 
No 
No 
Yes 
a manner so that the legislation (other 
than residues) is breached 
APVMA deemed permits and related 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
instructions have effect 
APVMA suspension notices and 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes. 
Yes 
Yes 
related instructions have effect 
may require 
Gazettal 
Order to effect 
required for 
immediate 
suspension 
APVMA  label grazing / fodder 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
Yes 
controls (“WHPs”) have effect for 
chemical users 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
Question: 122 (continued) 
 
Ag Chemical Control 
QLD 
NSW (EPA) 
ACT 
VIC 
TAS 
SA 
WA 
NT 
Users required to keep use records? 
No 
Yes 
No 
Yes 
Yes 
No 
Proposed 
Yes 
(The Livestock Production Assurance  
(Some for QA 
Except where 
(Two years) 
program requires records) 
and OHS) 
label/permit 
requires. Can 
require records 
Persons allowed to recommend off-
Standards 
No 
No 
Yes 
No 
No 
No 
No 
label use? 
officers or 
May be liable 
Except as 
(As per Agvet 
Except as 
Except as 
officers of the 
for residues or 
allowed by 
Code) 
allowed by 
allowed by 
crown 
adverse 
legislation e.g. 
legislation e.g. 
legislation e.g. 
outcomes 
lower rate or 
lower rate or 
lower rate, NT 
frequency, pest 
WA not on 
not on label 
not on label 
label 
 
In NSW, animal external parasiticides applied externally are currently defined as agricultural chemical products (pesticides) but being reviewed. 
In VIC, “RUCP” includes S7 Agchem products, particular specified chemicals, eg atrazine, metham sodium and esters of 2,4-D,  2,4-DB, MCPA and triclopyr. 
In WA, many of the controls are exerted by the Health Department, not WA Ag. 
In SA *Regulations to restrict the general nature of these exemptions are scheduled for 2008. The exemption provisions are still in place.  
 
 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 123 
 
Division/Agency: Agricultural Productivity Division/Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority 
Topic: Date of refusal of dimethoate application 
Proof Hansard page: 121  
 
Senator COLBECK asked:  
 
Dr Bennet-Jenkins: Certainly. The APVMA have received an application for a permit, 
though the details of that application are not published but we are able to share some of the 
information about that permit for you. That was, as you have stated, an application to allow 
the use of dimethoate on tomatoes that were to be exported to New Zealand. We have refused 
that application because of the concerns about public health and residues. The very reasons 
why we no longer permit that use on tomatoes in Australia. The applicant has now sought a 
reconsideration of our decision to refuse that application and that process is still ongoing.      
Senator COLBECK: When was the refusal?  
Dr Bennet-Jenkins
:  I think it was probably towards the end of last year, but I would have to 
take on notice the exact timing. I don't have that with me.      
 
 
Answer:  
 
The permit application was refused on 23 December 2011.  
 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 214 
 
Division/Agency: Agricultural Productivity Division/Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority 
Topic: Chemical Regulation Reform  
Proof Hansard page: Written 
 
Senator COLBECK asked: 
 
1.  Agforce raised concerns in their draft legislation submission that off patent products will 
be lost to industry just because of the mandatory review process.   
 
2.  How will the Department of Agriculture, Fisheries and Forestry ensure that chemical 
options are not lost to the industry because of the automatic review process?  
 
 
Answer: 
 
 
The scheme is designed to minimise impacts on affected industry while being effective at 
ensuring the ongoing safety of agricultural and veterinary chemicals. 
 
The scheme applies an expiry date to existing approvals and registrations calibrated to the 
risks involved in using the chemical and invites applications to extend the approval or 
registration. The application process is low cost (less than $100 pa) and unlike schemes 
overseas does not require the generation of costly data to support the application. The 
Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) decides whether to 
grant the application. A decision not to grant the application will be based on whether there 
are reasonable grounds, founded in evidence, to believe that the chemical would pose an 
unacceptable risk to human or environmental health.  
 
The scheme complements the existing chemical review scheme by sorting out those 
chemicals that need to be fully reviewed. The only way a chemical can be lost to the market 
is if the registrant chooses not to make a re-registration application or if the APVMA finds, 
following the re-registration application and chemical review process, that the chemical is not 
suitable for registration and use. 
 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 215 
 
Division/Agency: Agricultural Productivity Division/Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority  
Topic: Chemical Regulation Reform 
Proof Hansard page: Written 
 
Senator COLBECK asked: 
 
1.  Do you agree with the Animal Health Alliance in their submission on the draft legislation 
that the Regulation Impact Statement has clearly identified the differences in regulatory 
processes and activities needed by the APVMA to manage risk for agricultural chemicals 
compared to veterinary chemicals?  
 
2.  Please explain your answer. 
 
3.  Are agricultural chemicals and veterinary chemicals currently managed differently in the 
registration process? 
 
4.  Can agricultural chemicals and veterinary chemicals be dealt with under the one 
regulatory structure proposed in the new legislation without any disadvantage in cost or 
regulatory burden to either group of chemicals? 
 
 
Answer:
 
 
1.  The Department of Agriculture, Fisheries and Forestry agrees that the regulation impact 
statement clearly shows that there are some differences in regulatory processes and 
activities. For example, the Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority 
has separate programs for agricultural chemicals and veterinary medicines. However, 
while the Regulation Impact Statement does not explicitly say that the same legislative 
tests apply to agricultural chemicals and veterinary medicines, it shows that the same 
legislative requirements apply.   
 
2.  Please refer to the answer to Question 1. 
 
3.  Yes. 
 
4.  Yes, there will continue to be sufficient flexibility for the Australian Pesticides and 
Veterinary Medicines Authority to equitably accommodate the differing requirements of 
various classes of chemicals.  
 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 216 
 
Division/Agency: Agricultural Productivity Division/Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority 
Topic: Chemical Regulation Reform 
Proof Hansard page:
 Written 
 
Senator COLBECK asked: 
 
AUSVEG in it submission on the draft legislation said, 
 
“Australian vegetable growers rely on a range of targeted crop protection products to 
effectively combat pests and disease. As a representative body for Australian vegetable 
growers, AUSVEG holds great concerns that the proposed reforms will act as an economic 
disincentive for companies to register or re-register vital crop protection products in 
Australia. Our concern is that Australia’s many vegetable growers will have access to a 
diminished range of crop protection tools and bear the brunt of registration and bureaucratic 
costs imposed by the APVMA, which will be passed on by companies to the grower.   
The current proposed reforms of a continuous, periodic review process will only serve to 
increase the ongoing costs for registration, even where there are no concerns of risk.”  
 
1.  Will an increase in the costs of registration by about 30% further reduce the availability 
of crop protection tools? 
 
2.  Have you advised the minister of this issue and what was the advice? 
 
 
Answer:
 
 
1.  The Department of Agriculture, Fisheries and Forestry does not accept that registration 
costs will increase by 30 per cent as a result of the better regulation reforms.  
 
2.  Not applicable. 
 
 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 217 
 
Division/Agency: Agricultural Productivity Division/Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority 
Topic: Better Regulation Reform 
Proof Hansard page:
 Written 
 
Senator COLBECK asked:  
 
1.  Do you agree with Syngenta’s submission to the Draft legislation that all risk manuals 
under the new risk-based framework must be owned and controlled by the APVMA to 
prevent external agencies from introducing new requirements without notification 
(“regulatory creep”) or adequate consultation?  
 
2.  Please explain the reasons for your answer. 
 
3.  Explain your reasons for agreeing or disagreeing with Syngenta on the ownership and 
control of the risk manuals and risk based framework? 
 
 
Answer:
 
 
1.  Yes.  
 
2.  The Department of Agriculture, Fisheries and Forestry considers that the Australian 
Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) should, in making its 
decisions, have to have regard to the risk framework that it establishes. While the Office 
of Chemical Safety in the Department of Health and Ageing and the Department of 
Sustainability, Environment, Water, Population and Communities will be closely 
involved in the development and on-going maintenance of elements of the risk 
framework; the APVMA will retain overall responsibility. 
 
3.  Please refer to the answer to Question 2. 
 
 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 218 
 
Division/Agency: Agricultural Productivity Division/Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority 
Topic: Better Regulation Reform 
Proof Hansard page: Written 
 
Senator COLBECK asked:  
 
1.  Has there been a cost benefit analysis of the sun setting registrations or mandatory review 
process?  
 
2.  What research was done to support this approach? 
 
3.  What is the timeline for finalising the legislation?  
 
 
Answer:
 
 
1.  Yes 
 
2.  The Department of Agriculture, Fisheries and Forestry (DAFF) researched the basis of 
the approvals that underpin the current inventory of products registered by the Australian 
Pesticides and Veterinary Medicines Authority. DAFF also researched the approach that 
regulators in comparable countries take to managing their agricultural chemical and 
veterinary medicine inventories. 
 
3.  The legislation is scheduled for introduction later in 2012. 
 
 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 240 
 
Division/Agency: Agricultural Productivity Division/Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority 
Topic: Performance Targets 
Proof Hansard page: Written 
 
Senator COLBECK asked: 
 
1.  Do you have any statistics or data to support the claim that "The most common reason 
applications are not finalised within statutory timeframes is because the applicant has 
been required to correct the application several times" (QON 184 February 2012). 
2.  Apart from applicants not providing the required information, what are the other main 
reasons that applications are not finalised within statutory timeframes? 
3.  Is the involvement of DAFF, SEWPaC, and DoHA with the APVMA processes another 
reason for delays? 
4.  Registrants have advised they are often unsure of the precise requirements necessary to 
achieve registration and that additional, unplanned requirements maybe required by other 
agencies such as DSEWPaC. What guidelines or technical support is offered to 
registrants to clarify information required by APVMA and DSEWPaC? 
5.  How is DAFF working with the APVMA to “improve the administrative efficiencies in 
the way in which the APVMA seeks and receives advice from SEWPaC and DoHA?  
6.  What outcomes have been achieved?  
 
 
Answer: 
 
1.  From 1 July 2005 to present, the Australian Pesticides and Veterinary Medicines 
Authority (APVMA) has accepted and undertaken a full evaluation of approximately 
7700 applications across all categories for both agricultural and veterinary chemical 
products. Of these, sixty-five percent have required the issue of two or more notices to 
address deficiencies in the applications before the APVMA could finalise the application.  
 
2.  Other main reasons for applications not being finalised within statutory timeframes 
include: 

applicants either varying their application or providing new data during the 
evaluation process such that new or different issues need to be assessed; 

there has been a significant increase in both administrative complexity, e.g. 
implementation of the data protection scheme in 2005, and technical complexity, 
e.g. introduction of the Joint Expert Committee for Food Additives and Veterinary 
Drug Residues in Food methodology in 2006 for veterinary product applications; 

unexpected increases in workloads. For example, during 2010–11 there was a 
22 per cent increase in the number of applications lodged with the APVMA. 
However, the recruitment, training and development of an evaluator takes up to 
18 months. 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 240 (continued) 
 
3.  
The APVMA has service level agreements with the Department of Sustainability, 
Environment, Water, Population and Communities (SEWPaC) and the Department of 
Health and Ageing (DoHA) to provide technical advice within agreed timeframes. 
These timeframes ensure adequate time for the APVMA to review the advice, 
incorporate this into its overall evaluation, seek public comment when required, and 
prepare the final report for delegate determination. At times there have been delays in 
the provision of this advice. 
 
For some applications (e.g. imported vaccines), the APVMA may rely upon the DAFF 
Biosecurity import risk analysis to assist it determine whether the product may be 
harmful to animals, plants or the environment, which can delay APVMA processing.  
 
4. 
The APVMA’s Manual of Requirements and Guidelines sets out the requirements and 
guidelines for registering veterinary and agricultural products in Australia. The Manual 
is available at www.apvma.gov.au/registration/morag/index.php. 
 
The SEWPaC Environmental Manual is available at the Environment and Heritage 
Council website at 
www.ephc.gov.au/sites/default/files/CMgt_NChEM__ERAGM_for_Agricultural_and_
Veterinary_Chemicals_200902.pdf 
 
The APVMA and agencies are available for pre-submission meetings or to respond to 
enquiries regarding proposed new products and uses and to advise on specific 
applications and data requirements. Applicants also have the opportunity to make an 
application to the APVMA to advise on the suitability or otherwise of proposed trial 
protocols and methodologies. 
 
Under the better regulation reforms, the APVMA is developing a risk framework, 
which is a compendium of documents, that will provide applicants with the detailed 
requirements for registering agricultural chemicals and veterinary medicines. 
Framework documents are being made available progressively at 
www.apvma.gov.au/about/work/better_regulation/risk_compendium/volume2.php. 
These reforms will also introduce a formal opportunity for pre-application assistance so 
that applicants can determine the precise requirements necessary in their specific case. 
 
5. 
In order to improve the administrative efficiency of the interactions between the 
APVMA and other agencies including SEWPaC and DoHA, the department led a series 
of meetings between the APVMA, SEWPaC and DoHA to map and better understand 
the interactions. The Australian Government has also committed $800 000 over three 
years to establish an Independent Science Panel to assess and report publicly each year 
on the efficiency and effectiveness of the APVMA including the performance of the 
interactions between the APVMA and other agencies including SEWPaC and DoHA. 
 
6. 
The mapping of the interactions between the APVMA and other agencies has identified 
a range of areas where improvements in administrative efficiency are possible.  

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 240 (continued) 
 
The APVMA is working with the other agencies to develop new Service Level 
Agreements to formalise new arrangements.   
  

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
 
  ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 241 
 
Division/Agency: Agricultural Productivity Division/Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority 
Topic: Service Agreements, QON 186 February 2012 
Proof Hansard page:
 Written 
 
Senator COLBECK asked: 
 
1.  Has the APVMA reached a decision regarding the public release of service agreements 
with the DSEWPAC and the DOH? 
 
2.  If not, when is a decision likely? 
 
3.  When was the FOI request made for these documents to be released? 
 
 
Answer:
 
 
1.  Yes.  
 
2.  Not applicable. 
3.  The request for information was made on 23 February 2012. 
 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry 
 
Question: 242 
 
Division/Agency: Agricultural Productivity Division/Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority 
Topic: Risk Frameworks, QON 188 February 2012 
Proof Hansard page: Written 
 
Senator COLBECK asked:
 
 
1.  Is the Compliance and Enforcement Framework complete? 
 
2.  Is the Registration Framework complete? 
 
3.  If so, please provide copies of these and any other completed risk frameworks. 
 
4.  Is the Reconsideration Framework on track to be released by mid July 2012? 
 
 
Answer: 
 
1.  This framework is substantially complete and a draft has been published. However, its 
finalisation, and that of the other documents that make up the risk compendium, is subject 
to passage of the legislation.  
 
2.   As a result of extensive stakeholder consultation, the draft legislation that impacts on this 
framework is being modified. 
 
3.  Framework documents are being made available progressively at 
www.apvma.gov.au/about/work/better_regulation/risk_compendium/volume1.php.  
 
4.   Please refer to the answer to Question 2. 
 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 243 
 
Division/Agency: Agricultural Productivity Division/Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority 
Topic: New bill  
Proof Hansard page: Written 
 
Senator COLBECK asked: 
 
1.  What role did you play in the consultations to the new bill? 
 
2.  What role have you played in the development of the bill? 
 
3.  Did you give any advice on the development of the bill and specifically whether the 
mandatory review of chemicals would add to the regulatory burden of the organisation? 
 
4.  Did you advise the Minister against or raise concerns with any parts of the new legislation? 
 
5.  If so on what issues?  
 
 
Answer:
 
 
1.  The Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) supported the 
Department of Agriculture, Fisheries and Forestry (DAFF) during the public consultation 
on the draft Agricultural and Veterinary Chemicals Amendment Bill 2011 (draft Bill) 
between November 2011 and February 2012. APVMA staff attended meetings with 
stakeholders and responded to questions about how the proposed reforms would affect 
the APVMA’s day to day operations. 
 
2.  The APVMA provided detailed input to DAFF on the development of all aspects of the 
draft Bill. This included regular meetings as well as workshops on the drafting 
instructions and drafts of the Bill. The APVMA supported DAFF in its discussions with 
the Office of Parliamentary Counsel. 
 
3.  The APVMA does not provide policy advice on these issues. DAFF, as the responsible 
department consulted with the APVMA on how aspects of the draft bill might be 
operationalised. 
 
4.  Please refer to the answer to Question 3. 
 
5.   Not applicable. 
 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 252 
 
Division/Agency: Agricultural Productivity Division/Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority 
Topic: Use of Gloricide in Australia 
Proof Hansard page:
 Written 
 
Senator SIEWERT asked: 
 
 
Gloricide is a mix of 2,4-D formulas and metsulfuron methyl formulas plus other additives 
that are legal as individual chemicals but have not been approved for use in this combination. 
 
1.  Is the APMVA aware that this combination of chemicals is being used as a weed killer in 
Australia? 
 
2.  Has the APVMA had any correspondence about this chemical combination? Has the 
APVMA made any determination about whether this combination is legal to use? 
 
3.  If yes, what are the details of that determination? Have any conditions been placed on the 
use of this combination of chemicals? Will the APVMA be undertaking any further 
investigation into this combination of chemicals? 
 
4.  If no, will the APVMA be investigating the use of Gloricide in Australia and making a 
determination? Can you give a timeline as to when a determination will be finalised? 
 
 
Answer:  
 
1.  Yes. The mixture is used under a current permit (Permit 11463) to control weeds 
according to the label instructions for use and the conditions of the permit. The permit 
document is available at permits.apvma.gov.au/PER11463.PDF.  
 
2.  Yes.  
 
3.  The individual products are registered for weed control in a range of situations as 
described on product labels. The permit contains the conditions under which the products 
may be used, including any restrictions or restraints on use, such as in aquatic situations.  
 
The Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) has no plans to 
undertake any further investigation into this combination of chemicals.  
 
4.  The APVMA has no plans to undertake any further investigation into the use of 
Gloricide in Australia.  
 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 266 
 
Division/Agency: Agricultural Productivity Division/Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority 
Topic: Antimicrobial resistance 
Proof Hansard page: 
Written 
 
Senator DI NATALE asked: 
 
Data about antibiotics is collected by the Australian Pesticides and Veterinary Medicines 
Authority from industry. 
 
1.  Is this data provided to the Authority on a voluntary basis only?  
 
2.  Is all data regarded as commercial in confidence?  If not, what are the criteria for 
deciding which data is commercial in confidence? 
 
3.  Does this commercial in confidence limitation apply to applications for use of antibiotics 
as well?  If yes, would it be correct to say that there is therefore no opportunity for 
medical doctors to comment on such applications? Is the Authority or the Department 
aware of whether this is the case in other countries? 
 
 
Answer: 
 
1.  A range of different data requirements exist. Some, such as for an application, are 
required by law while others are voluntary.  
 
2.   Not all data is commercial in confidence. The Agricultural and Veterinary Chemicals 
Code Act 1994 includes a definition of confidential commercial information that reads as 
follows:  
Confidential commercial information, in relation to an active constituent for a proposed or 
existing chemical product, or in relation to a chemical product or a constituent of a chemical 
product, means: 
 
(a)  a trade secret relating to the constituent or product; or 
 
(b)  any other information relating to the constituent or product that has a commercial 
value that would be, or could reasonably be expected to be, destroyed or 
diminished if the information were disclosed; or 
 
(c)  information (other than trade secrets to which paragraph (a) applies or information 
to which paragraph (b) applies) that: 
 
(i)  concerns the lawful commercial or financial affairs of a person, organisation 
or undertaking; and 
 
 
 
 
 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 266 (continued) 
 
 
(ii)  relates to the manufacture, distribution or supply of the constituent or product; 
and 
 
(iii)  if it were disclosed, could unreasonably affect the person, organisation or 
undertaking in an adverse manner; 
but does not include: 
 
(d)  the making of an application for a permit for the use of an active constituent for a 
proposed or existing chemical product or for the use of a chemical product, if the 
use of the product proposed in the application is: 
 
(i)  a minor use; or 
 
(ii)  an emergency use; or 
 
(e)  any prescribed information relating to the making of an application for a permit, as 
mentioned in paragraph (d). 
 
3.   Yes 
 
No 
 
The Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority does not hold any 
information on whether or how regulators in other countries consult with medical doctors 
on applications. 
 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 267 
 
Division/Agency: Agricultural Productivity Division/Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority 
Topic: Antimicrobial resistance 
Proof Hansard page: 
Written 
 
Senator DI NATALE asked: 
 
What proportion of antibiotics given to animals are for therapeutic treatment, disease 
prophylaxis and growth promotion respectively?  Please provide breakdowns by percentage. 
 
 
Answer:
 
 
The Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority is currently compiling a 
detailed report on antibiotic usage covering the five financial years from 2005–06 to  
2009–10. This will be published in the next few months and will contain the requested 
information. 
 
The most recent report available is for the years 1999–2000 to 2001–2002 and is published at 
apvma.gov.au/publications/reports/docs/antimicrobials_1999-2002.pdf.  

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 268 
 
Division/Agency: Agricultural Productivity Division/Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority 
Topic: Antimicrobial resistance  
Proof Hansard page: Written 
 
Senator DI NATALE asked: 
 
Is there a direct correlation between quantities of antibiotics given to animals and farming 
method? For example do animals which are kept in feed lots or other intensive farming 
systems require greater use of antibiotics? Please outline and provide any analysis performed 
by the Department on this area.   
 
 
Answer:
 
 
The Department of Agriculture, Fisheries and Forestry has not conducted an analysis of 
antibiotic use for different farming systems.  
 
 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
  
Question: 269 
 
Division/Agency: Agricultural Productivity Division/Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority 
Topic: Antimicrobial resistance 
Proof Hansard page: Written 
 
 
Senator DI NATALE asked:  
 
Of all the antibiotics used in agriculture and for animals in Australia, including domestic pets, 
which if any are related to the classes of antibiotics currently deemed to be "critically 
important in human medicine" by the World Health Organisation?  
 
 
Answer:  
 
The table below lists antibiotics that are: used in human therapy that are also used in animals 
in Australia, including domestic pets, which are listed as "critically important in human 
medicine" by the World Health Organisation –  
 
Antibiotic class 
Active constituent 
 
Aminoglycosides 
Gentamycin 
 
  
Streptomycin 
 
  
Framycetin sulphate 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 269 (continued) 
 
Cephalosporins (3rd & 
Ceftiofur 

4th generation) 
Cefovecin 

Macrolides 
Erythromycin 
H&A 
  
Kitasamycin 

Oleandomycin  

Tilmicosin 

Tylosin tartrate 

Erythromycin 

Tulathromycin 

Spiramycin 

Penicillins & Beta 
Amoxycillin  
H&A 
Lactamase 
Ampicillin  
H&A 
  
Benzyl penicillin 
H&A 
  
Clavulanic acid  

  
Cloxacillin  

  
Penethamate hydriodide 

  
Potassium clavulanate 

  
Procaine penicillin 

Quinolones 
Enrofloxacin 

  
Marbofloxacin 

  
Orbifloxacin 

  
 Ibafloxacin 

Streptogramins 
Virginiamycin 

Tetracyclines 
Chlortetracycline  
H&A 
  
Doxyxycline  
H&A 
  
Oxytetracycline   
H&A 
Tetracycline 
H&A 
 
All antibiotics used to treat animals are available on veterinary prescription only. To assist 
veterinarians to make proper decisions about the use of antibiotics, the Australian Veterinary 
Association has developed several guidelines on prudent and judicious use of antibiotics.  
These guidelines help to ensure that antibiotics are used effectively to control and treat 
animal disease while at the same time safeguarding public health. 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 270 
 
Division/Agency: Agricultural Productivity Division/Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority 
Topic: Joint Expert Technical Advisory Committee on Antibiotic Resistance 
(JETACAR) 
Proof Hansard page: 
Written 
 
Senator DI NATALE asked: 
 
According to the 2003 Joint Expert Technical Advisory Committee on Antibiotic Resistance 
Progress report by the Commonwealth Interdepartmental JETACAR Implementation Group 
(CIJIG) the Authority began a review of selected macrolide antibiotics December 2001 
because of concerns over the potential risk to human health. The review was to provide the 
Authority with information to enable it to determine whether the existing uses of these 
macrolide antibiotics should continue in Australia. Please provide a full copy of this report. 
 
 
Answer: 
 
A full copy of the 2003 Joint Expert Technical Advisory Committee on Antibiotic Resistance 
(JETACAR) Progress report by the Commonwealth Interdepartmental JETACAR 
Implementation Group (CIJIG) is available at 
www.health.gov.au/internet/main/publishing.nsf/content/EA33D21F7C12F3D8CA256F1900
052727/$File/cijig_progress.pdf. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 271  
 
Division/Agency: 
Agricultural Productivity Division/Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority 
Topic: Report of the Joint Expert Technical Advisory Committee on Antibiotic 
Resistance (JETACAR)
 
Proof Hansard page: Written 
 
Senator DI NATALE asked
:  
 
Recommendation 3 of the Report of the Joint Expert Technical Advisory Committee on 
Antibiotic Resistance recommended that an appropriate government authority/ies control all 
importers of antibiotics (for any use other than for human patients) and that they must 
provide detail of distribution and information based on amounts of active ingredients, with a 
stronger audit trail from importer to end user and that results are made public.  Has the 
recommendation been implemented and are the results available to the public, as 
recommended? 
 
 
Answer:  
 
The government response to the Joint Expert Technical Advisory Committee on Antibiotic 
Resistance report is accessible at 
www.health.gov.au/internet/main/publishing.nsf/content/F57A4B816B1AA634CA256F1900
041160/$File/CWealth%20Govt%20Response%20to%20JETACAR.pdf. The government 
response to Recommendation 3 focused on the reporting and auditing of antibiotic use in 
humans and animals. The Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority 
(APVMA) collects voluntarily supplied information from registrants on the quantity of 
veterinary antimicrobial products sold in Australia. The APVMA has prepared a report based 
on antimicrobial sales data for the period 2005–06 to 2009–10 and expects that it will be 
published by the end of 2012.  
 
 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 272  
 
Division/Agency: Agricultural Productivity Division/Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority 
Topic: Joint Expert Technical Advisory Committee on Antibiotic Resistance 
(JETACAR)
 
Proof Hansard page: Written 
 
Senator DI NATALE asked:  
 
Recommendation 4 of the Report of the Joint Expert Technical Advisory Committee on 
Antibiotic Resistance recommended reviews of antibiotics which included risk analysis of 
microbial resistance safety. I understand this has occurred for new veterinary antibiotics but 
has this applied to existing antibiotics? 
 
1.  When data is collected regarding use of antibiotics, does the Authority always require 
that the use is specified (eg growth promotant or prophylaxis)?    
 
2.  If the use of an antibiotic originally registered as a growth promotant is changed to 
prophylactic use does this automatically trigger a thorough review of the efficacy of this 
antibiotic as a prophylactic? 
 
 
Answer:  
 
Risk analysis of microbial resistance safety is undertaken for new veterinary antibiotics and 
major extension of use for existing antibiotics. 
 
1.  Yes.  
 
2.  Such an application would be considered in the light of the Joint Expert Technical 
Advisory Committee on Antibiotic Resistance’s (JETCAR) Recommendation 1, which 
states that in-feed antibiotics used in food-producing animals for growth promotant 
purposes, or other routine uses where duration and dose level are the same, or very 
similar, should not be used unless they: 
•  are of demonstrable efficacy in livestock production under Australian farming 
conditions; and 
•  are rarely or never used as systemic therapeutic agents in humans or animals, or are 
not considered critical therapy for human use; and 
•  are not likely to impair the efficacy of any other prescribed therapeutic antibiotic or 
antibiotics for animal or human infections through the development of resistant 
strains of organisms. 
 
The boundary between ‘prophylactic use’ and ‘therapeutic use’ is not always clear and so 
such an application would receive careful scrutiny to ensure that it did not infringe on the 
policy set out in the above recommendation.  
 
 
 
 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 272 (continued) 
 
An application of this type would be unlikely, because the veterinary chemical industry 
is well aware of the JETACAR report and recommendations and of their implications. 
Nevertheless, if an application was to be made to vary the use of a growth promotant to 
include a prophylactic/therapeutic use, the application would be assessed like any other 
application for a major extension of use.  
 
 
 
 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question:
 273 
 
Division/Agency: Agricultural Productivity Division/Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority 
Topic: Report of the Joint Expert Technical Advisory Committee on Antibiotic 
Resistance
 
Proof Hansard page: Written 
 
Senator DI NATALE asked:  
 
Recommendation 16 of the Report of the Joint Expert Technical Advisory Committee on 
Antibiotic Resistance called for regularly updated “antibiotic use guidelines”  both human 
and veterinary. The recommendation also called for evaluation of the effectiveness of these 
“guidelines” every 5 years.  Have any updates or evaluations been carried out pursuant to this 
recommendation? If yes, please provide. 
 
 
Answer:  
 
The Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority’s (APVMA) guideline on data 
requirements for antibiotic resistance is incorporated in the Veterinary Manual of 
Requirements and Guidelines (Vet MORAG) as Part 10 - Special Data: Antibiotic 
Resistance
. This guideline has not been updated since it was published post-JETACAR in 
1999. Australia has been an active participant in the development of OIE/FAO/WHO 
antimicrobial resistance guidelines for managing antimicrobial resistance. The APVMA will 
adopt these guidelines once they are finalised and published. 
 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 274 
 
Division/Agency: Agricultural Productivity Division/Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority 
Topic: Antimicrobial resistance 
Proof Hansard page: Written 
 
Senator DI NATALE asked:  
 
1. 
Is the Authority aware of whether polypeptides are fed to agricultural livestock in 
Australia?  
 
2. 
If yes, are polypeptides used commonly?  
 
3. 
Is the Authority aware that polypeptides are now being used as last resort antibiotics in 
human medicine because of growing resistance to other antibiotics?  
 
4. 
What is the Authority’s assessment of the risk of cross resistance? 
 
 
Answer: 
 
1. 
Yes.  
 
2. 
The polypeptide zinc bacitracin is used widely for the treatment of necrotic enteritis 
caused by the bacteria Clostridium perfringens (types A and D) and as an aid in the 
prevention of necrotic enteritis in poultry. Zinc bacitracin is also incorporated in 
ointments in combination with other veterinary chemicals to treat infections of the eyes 
and ears of animals. All products that contain zinc bacitracin are used under veterinary 
prescription only. 
 
3. 
Yes. 
 
4. 
The Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority has not conducted any 
assessment on the risk of cross resistance of zinc bacitracin. 

Rural and Regional Affairs and Transport Committee 
ANSWERS TO QUESTIONS ON NOTICE 
Budget Estimates May 2012 
Agriculture, Fisheries and Forestry  
 
Question: 293 
 
Division/Agency: Agricultural Productivity Division/Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority 
Topic: Carbendazim 
Proof Hansard page: Written  
 
Senator XENOPHON asked:  
 
In November last year, the APVMA announced it was going to reduce the MRL of 
carbendazim in the Food Standards Code to zero following a review of the fungicide's use. 
This ‘ban’ would have come into effect from the second quarter of 2012.  
 
However, after a result of discussions with FSANZ, it was announced in February 2012 that 
there would be a ‘review’ of the ban.  
 
a.  Can you please indicate the process – for example, the representations and advice 
received by the APVMA – that led to a review of the decision to ban carbendazim in 
Brazilian orange juice concentrate imports? 
 
b.  Which groups/individuals provided this advice? 
 
c.  Did the APVMA agree with the advice, considering its initial decision to apply a zero 
MRL? 
 
d.  Can you indicate how this review is progressing? 
 
 
Answer:  
 
a.  Following discussions with Food Standards Australia and New Zealand (FSANZ) the 
Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) agreed to delay 
amendment of the Food Standards Code (FSC) by 12 months to allow FSANZ to 
complete a risk assessment and to recommend new MRLs for imported produce, 
including Brazilian orange juice concentrate.  
 
b.  Names of interested parties that provided advice in respect of the separate FSANZ 
process should be sought from FSANZ.  
 
c.  The APVMA has no role in the separate FSANZ risk assessment for imported produce or 
in establishing a different limit for imported orange juice.  
 
d.  The APVMA review of carbendazim is continuing.  

Document Outline