This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'Reviews the TGA has conducted of reports received of deaths in vaccinated people'.

TRIM Ref: D21-3244595 
Mr Dan Q   
By Email: 
Dear Dan,    
Notice of Decision 
1.  I refer to your request dated 17 October 2021 under the Freedom of Information Act 
1982 (the FOI Act) for access to the following documents: 
“I am writing to request the reviews the TGA has conducted of reports received of 

deaths in people vaccinated with COVID-19 vaccines. 
Please note that for the purposes of this request: 

1. I am requesting the reviews the TGA has undertaken of reported deaths of 

individuals vaccinated with COVID-19 vaccines. 
2. I wish to limit this request to reviews the TGA has conducted of al  such deaths that 

were reported to the TGA between the 1st and 7th of August 2021 (inclusive) of 
individuals vaccinated with COVID-19 vaccines. 
If no such deaths of this criteria were reported within that date range, then I revise the 

date range requested to the next earliest date where such death has been reported to 
and including such deaths reported in the six days from that date. 
3. I am requesting for any personally identifiable information to be redacted, or 

removed where applicable, to enable the provision of the requested documents.” 
Decision maker 
2.  I am the TGA officer authorised to make a decision on your request under the FOI 
Request too voluminous to process 
3.  The TGA has now undertaken a preliminary search and retrieval for documents 
falling within the scope of your request. As a result, I can confirm that the scope of 
your request is too voluminous to process. 
4.  By way of background, the TGA is committed to the transparent and accurate 
reporting of adverse events. All reports submitted to the TGA are evaluated, 
duplicate reports are rejected, and the information contained therein is uploaded to 
PO Box 100  Woden ACT 2606  ABN 40 939 406 804 
Phone: 1800 020 653 or 02 6232 8644  Fax: 02 6232 8112 

the Database of Adverse Event Notifications – medicines (DAEN) 14 days after being 
received. The DAEN contains information on all adverse events reported following 
administration of a medicine, including the COVID-19 vaccines.  
5.  Reporting of an adverse event and publication of an adverse event in the DAEN 
does not mean the event was related to the vaccine. Large scale vaccination means 
that coincidentally some people will experience a new illness or die within a few 
days or weeks of vaccination. If a person dies within the days to weeks after 
vaccination, the TGA reviews the case to assess the likelihood that the vaccine 
contributed to the death. Further information on this process in provided below. 
6.  Between 1 August 2021 and 7 August 2021, there were 24 adverse event reports for 
COVID-19 vaccines included on the DAEN where death was a reported outcome. 
Therefore, in order to process your request for “the reviews the TGA has undertaken 
of reported deaths of individuals vaccinated with COVID-19 vaccines,” the TGA would 
need to process at least 24 documents, each containing a significant number of 
pages. This figure only includes the adverse event reports and does not include 
other relevant documents which may be related to “the reviews the TGA has 
7.  Given the volume of documents falling under your request, I am of the view that 
your request is currently too voluminous to process. 
Requirement to undertake a request consultation process 
8.  Under paragraph 24(1)(a) of the FOI Act, I, as a decision maker must consult you if 
I am satisfied that a “practical refusal reason” exists in relation to your request. A 
practical refusal reason exists if the work involved in processing the request would 
substantially and unreasonably divert the resources of the TGA from its other 
operations.  A copy of the sections of the FOI Act that set out the consultation process 
(sections 24, 24AA and 24AB) is at Attachment A.  
9.  In deciding whether the processing of your request would involve a substantial and 
unreasonable diversion of resources such that a practical refusal reason exists, I am 
required under section 24AA(2) of the FOI Act to consider the resources that would 
have to be used in the following activities: 
•  identifying, locating and collating the documents; 
•  deciding whether to grant or refuse access to each document and/or to provide 
an edited copy which would include examining each document and consulting 
with any person (including those that I would be required to consult under the 
FOI Act); 
•  making a copy or edited copy of each document; and 
•  notifying any interim or final decision on the request (including to any third 
party consulted in the event that a decision is made to give access to the 
documents despite the objections of the relevant third party). 
10. In coming to a view that a practical refusal reason exists in relation to your request, 
I have had regard to the following: 
•  the correspondence between you and the FOI team, including the terms of your 
request and subsequent correspondence with you, set out in further detail the 
background below. 
•  the estimated volume of documents involved, and the work involved in 
processing them, namely, the 24 reports in relation to deaths investigated to 
determine any causal links to the COVID-19 vaccine. The total number of pages 
is estimated at 480 pages (at a conservative estimate of approximately 20 pages 
for each report). This is a particularly conservative estimate noting that some 
Page 2 of 7 

reports may have more than 50 pages, where they include coroner’s reports and 
correspondence with reporters.  
•  the fact that each report is likely to contain personal information, in relation to 
which consideration would need to be given to whether an exemption should be 
claimed and whether consultation with the relevant third party is required and, 
if so, preparation of schedules for the third party detailing all relevant 
•  this is particularly relevant as the data includes sensitive health information, 
which may also include coroner’s reports, that are likely to require consultation 
with the third parties or the representatives of deceased persons.  
•  even if personal information were redacted, the individuals concerned may still 
be reasonably identifiable to their family members, or members of the public, 
due to the sensitive health information contained in the reports.  
•  further, as these deaths have been reported in the media and on the TGA’s 
website, even with personal information redacted, these persons may still be 
reasonably identifiable from the remaining information in the reports. Due to 
my concern that these individuals may still be reasonably identifiable in the 
documents, even with personal information redacted, the TGA would need to 
consult with a number of third parties. 
•  the number of affected third parties. The FOI Guidelines provides that there is a 
requirement to consult with an individual or legal personal representative of a 
deceased person under section 27 of the FOI Act (see paragraphs 1.27 and 
•  to release this information would likely require the TGA to consult with at least 
1-2 third parties per report, i.e. there is likely to be in excess of 24 third parties. 
In these circumstances, affected third parties may also include the reporters, 
family members of deceased persons and the relevant  health professional, 
which may include coroners, who were involved in considering any causal link 
between the COVID-19 vaccine and the death. The number of third parties 
required to be consulted would make this request too onerous to process. 
•  as you would appreciate, the TGA would need to write to each third party 
individually, attach copies of their documents, and consider the responses 
provided and any requested redactions. I would then need to make a decision 
on these documents, considering these submissions. In addition, if any of the 
third parties objected to release of documents and I disagreed with them, then I 
would need to provide them with a decision. 
•  that advice on the data and sensitivity of the information in these documents 
would need to be provided by specialised technical staff at the TGA (i.e., senior 
medical officers, nurses, pharmacists and scientists) a majority of whom are 
presently engaged in analysis of adverse event data and investigation of safety 
issues relating to COVID-19 vaccines. 
•  the assumption that a substantial number of those documents may be capable 
of being made available (even if in edited form with exempt material redacted), 
the time taken to appropriately edit each document and to make copies. 
•  the fact that any decision letter would need to list each document in an 
attachment setting out the outcome of the consideration of whether exemptions 
11. I consider that the number of pages estimated to fall within the scope of your 
request, the fact that much of the information is sensitive health information, 
combined with the number of third parties, and the necessary consequential work 
associated with considering whether the  documents may be lawfully disclosed, 
would have a substantial effect on the operations of the TGA. 
Page 3 of 7 

12. I find that the work involved in processing this request would be an unreasonable 
diversion of the TGA’s resources, including TGA’s officers engaged in safety 
monitoring of medicines and vaccines. As to the critical work that these officers 
perform, I note that analysis and investigation of medicine and vaccine safety issues, 
and associated regulatory actions, are of significant public health impact. As you 
would appreciate, if these officers are required to consider large FOI requests, this 
diverts their time and attention from undertaking their primary role as evaluators.   
13. In addition, the administrative team providing critical support to the TGA’s 
evaluators and the other safety monitoring business of the TGA and the FOI team 
are also currently dealing with a high volume of COVID-19 related FOI requests. 
Processing your request would tie up resources of those teams that would 
otherwise be involved in supporting evaluators, the broader operations of the TGA’s 
medicines safety monitoring business and processing other FOI requests. In this 
regard, the FOI Guidelines state that a relevant matter in deciding whether a 
practical refusal reason exists is “the impact that processing a request may have on 
other work in the agency or minister’s office, including FOI processing (my 
emphasis) (see paragraph 3.117 of the FOI Guidelines). 
14. I also note that there are likely to be significant charges imposed on you for 
processing your request (as calculated in accordance with the Schedule to the 
Freedom of Information (Charges) Regulations 2019) based on the number of third 
Guidance on accessing the TGA’s publicly available information 
15. I note that paragraph 3.117 of the FOI Guidelines indicates another matter I may 
take into account in deciding whether a practical refusal reason exists is whether 
there is a significant public interest in the documents requested and what 
information is published. I consider that there is a public interest in evidence 
supporting the safety and efficacy of COVID-19 vaccines that will be used in 
16. To a very large degree, the public interest is met through the publication of 
information on adverse event reports that is publicly available in the DAEN and the 
TGA’s weekly safety reports.  
17. By way of background, you can access information about all adverse events reported 
following vaccination  with the COVID-19 vaccines in Australia via the DAEN, 
available on the TGA website. The DAEN contains information from reports of 
adverse events that the TGA has received in relation to medicines, including 
vaccines, used in Australia. If you are interested in this information, we refer you to:  
18. Reporting of an adverse event and publication of an adverse event in the DAEN does 
not mean the event was related to the vaccine. There might be no relationship 
between the adverse event and the medicine or vaccine - it may be a coincidence 
that the adverse event occurred when the medicine or vaccine was taken, and the 
symptom may be related to the underlying illness or to other factors. Expert analysis 
and review of adverse event reports is needed to determine whether there may be 
a link between reported events and vaccination. 
19. The TGA analyses adverse event report data and reviews individual reports to 
identify possible safety issues for investigation. If these investigations confirm a 
safety signal, the TGA takes appropriate action. Large scale vaccination means that 
coincidentally some people will experience a new illness or die within a few days or 
Page 4 of 7 

weeks of vaccination. The TGA reviews all deaths reported in people who have been 
vaccinated. As the number of vaccinated people has increased, so has reporting of 
fatal events with a coincidental association with vaccination. This does not indicate 
a link between vaccination and the fatalities reported. 
20. If a person dies within the days to weeks after vaccination, the TGA reviews the case 
to assess the likelihood that the vaccine contributed to the death. This may involve 
collecting further information about the person, including their medical history, risk 
factors, any medications they are prescribed, details and timing of the vaccine, 
hospitalisation records, and any laboratory test results. 
21. This will usually involve liaising with the person’s GP, specialists and the hospital. 
In some instances, states and territories convene an expert panel of doctors. These 
panels often include the treating doctor, discuss the case in detail, and may advise 
extra tests that may help them understand the event. Outcomes are then provided 
to the TGA. In such cases, the TGA further reviews the case and decides whether the 
further independent review is needed.  
22. This information is  included in a weekly safety report for COVID-19 vaccines 
published on the TGA website. Any deaths causally linked to any of the COVID-19 
vaccines in Australia will be reported on in these updates. All weekly safety reports 
remain available on the TGA website at this address: 
23. This information is also reviewed by other key advisory groups, including the 
Australian Technical Advisory Group on Immunisation (ATAGI) and the 
government, who monitor the progress of immunisation programs, including for 
COVID-19. Further information on the ATAGI is available here:
24. The TGA also makes adverse event information available to the public through the 
DAEN. The DAEN contains information on all adverse events reported following 
administration of a medicine, including the COVID-19 vaccines. As of 19 August 
2021, the TGA has reduced the time between adverse event reports being accepted 
into our database and published on the DAEN from 90 days to 14 days. This decision 
was made in response to the strong public interest in adverse event reports relating 
to COVID-19 vaccinations and allows reports for vaccines publicly available more 
25. You can search the DAEN for “COVID” in the medicines report section, available 
here: Once you have typed 
the first three letters of a medicine name, a list of trade names will appear with the 
active ingredients shown in brackets. Where the reporter has only provided the TGA 
with the active ingredient name, the database will display 'Tradename not 
specified'. Select the medicines you want to search for by ticking or unticking the 
boxes. For example, to conduct a search by active ingredient, tick the box for each 
trade name containing the active ingredient.  
26. There are two types of results shown in two tabs: medicine summary (this summary 
groups reported adverse events together) and list of reports (this lists all relevant 
reports in chronological order). In the “list of reports” tab, when you search for the 
COVID-19 vaccine, the results table provides the case number, report entry date, the 
age of the person, gender, medicines reported as being taken and the reaction. This 
will provide you with a publicly available list. 
Page 5 of 7 

27. The  public interest  in evidence supporting the safety and efficacy of COVID-19 
vaccines  is  also  met through the publication of information in the supporting 
regulatory documents, including the Australian Public Assessment Report 
(AusPAR), the Product Information (PI), and the other information that is publicly 
available in the DAEN and the weekly safety reports. The PI is the key source of 
information for health professionals as it provides a summary of the scientific 
information relevant to the safe and effective use of a prescription medicine, 
including vaccines. The PI is approved by the TGA, and sponsors must submit an 
application to the TGA to make any change to the PI. The PI includes information on 
adverse events which were observed in clinical trials, as well as those observed from 
post-market surveillance. The TGA works with COVID-19 vaccine sponsors to 
ensure the PI remains up to date and can mandate updates to the safety information 
included in the PI. 
28. The AusPARs and PIs are available for each provisionally approved vaccine here: 
29. I consider that insofar as any interest is served by the release of the documents in 
question, the public interest has already been met through the publication of the 
supporting regulatory documents, as well as through publication of information 
regarding deaths and adverse events on the DAEN and the COVID-19 weekly safety 
30. I find that the balance of interests does not favour the expenditure of considerable 
resources by the TGA. The above diversion of TGA resources would, in my view, be 
substantial, and is likely to cause serious delays to, and potentially compromise, the 
TGA’s performance of its regulatory functions under the Therapeutic Goods Act 1989
Having regard to the importance of the prompt and proper performance of the TGA’s 
regulatory functions, I consider that this diversion of resources would be 
unreasonable in the circumstances. 
Notification of request consultation process 
31. I am notifying you of my intention to refuse to give access to the documents that 
come within the scope of your request. 
32. Before deciding to refuse access to documents, I am required under 
paragraph 24(1)(a) of the FOI Act to undertake a request consultation process in 
accordance with section 24AB of the FOI Act and provide you with the opportunity 
to refine the scope of your request. 
33. Accordingly, you are now afforded fourteen (14) calendar days from your receipt of 
this letter in which to contact the TGA to discuss a revision of the scope of your 
34. Before the end of the 14-day consultation period, you must do one of the following: 
•  withdraw your request; 
•  make a revised request; or 
•  indicate that you do not wish to revise your request. 
35. If you have not contacted the TGA within 14 days of receiving this letter to do one of 
the above or consulted the TGA to discuss revising the scope of this request, your 
request is taken to have been withdrawn. 
Page 6 of 7 

36. If you wish to refine the scope of your request, you may contact the TGA FOI team 
on (02) 6289 4630 or at 
37. Please note that if you indicate that you do not wish to revise your request or revise 
your request in such a way that I am still of the view that processing it would 
substantially and unreasonably divert TGA resources from other operations, I may 
refuse your request under paragraph 24(1)(b) of the FOI Act. 
Yours sincerely,  
Authorised and electronically signed by 
Elspeth Kay 
Assistant Secretary 
Pharmacovigilance & Special Access Branch 
Therapeutic Goods Administration 
28 October 2021 
Page 7 of 7