This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'The number of serious adverse events reported following covid-19 vaccine injection in Australia to date'.

TRIM Ref: D22-5034675 
Dear Jaay-H 
Notice of Decision – Request for a waiver of charges 
1.  I refer to your request dated 8 November 2021 under the Freedom of Information Act 
1982 (the FOI Act) for access to the following documents: 
“Please provide a document recording the number of serious adverse events 
reported fol owing covid-19 vaccine injection in Australia to date 
(7/11/2021).  As vaccine pharmacovigilance goes, an adverse event following 
immunisation is considered serious if it results in: 
+  death 
+  is life-threatening 
+  requires inpatient hospitalisation 
+  prolongation of existing hospitalisation  persistent or significant 
+ disability/incapacity  congenital anommoly/birth defect” 
2.  On 8 November 2021, the TGA received a request from you under the FOI Act. 
3.  On 6 December 2021, the TGA advised you of the overall number of adverse event 
reports related to COVID-19 vaccines. As you were provided the information 
requested in the scope of your FOI request, the TGA invited you to confirm whether 
this information satisfied your request, and, accordingly, whether you agreed to 
withdraw your request. I note that you did not respond to this correspondence. 
4.  As no response was received from you, the FOI team continued processing your 
request. Accordingly, on 8 December 2021, you were advised that the costs associated 
with processing your request amounted to $65.22, and you were asked to: 
•  pay the charge, being the deposit outlined above, and notify the FOI Team; or 
•  notify the TGA that you wish to contend that: 
•  the charge had been wrongly assessed, giving reasons; or 
•  the charge should be reduced or not imposed (for instance, where 
payment of the charge would cause you financial hardship or where 
you believe access to documents is in the general public interest), with 
reasons; or 
notify the TGA that y ou withdraw your request. 
PO Box 100  Woden ACT 2606  ABN 40 939 406 804 
Phone: 1800 020 653 or 02 6232 8644  Fax: 02 6232 8112 

5.  On 17 December 2021, the TGA received a request from you for a waiver of charges on 
public interest grounds, as follows: 
“The Australian public have a right to know the number of serious adverse events 
reported fol owing covid-19 vaccine injection.  
Under section 8 of the Charges Regulations an agency has discretion to not impose 

a charge. I contend that the charge should not be imposed in accordance with 
Section 29(1)(c) of the FOI Act. Please take into account that giving access to the 
documents in question is in the general public interest and in the interest of a 
substantial section of the public. 
The agency (TGA) and the Department of Health have not been providing this 

information to the Australian public.  The agency has also disabled the export 
function on their Database of Adverse Event Notifications making it impossible for 
the Australian public to export the data for assessment and analysis.  Until the 
agency begins to regularly disclose the number of serious adverse events fol owing 
covid-19 vaccine injections the Australian public wil  have to continue to rely 
requests made under the FOI Act for such information.”   
It is unreasonable and at odds with the FOI Act's objects to expect the Australian 

public to pay money to receive this very critical information. 
Decision Maker 
6.  I am the TGA officer authorised to make this decision under section 23 of the FOI Act.  
What follows is my decision under the FOI Act.   
7.  I have decided not to waive the charges that can be imposed for the processing of your 
FOI request. 
Material Considered in Decision-Making 
8.  In coming to my decision, I had regard to the fol owing: 
•  your request for documents under the FOI Act dated 8 November 2021; 
•  my initial decision of 8 December 2021 to impose charges of $65.22; 
•  the correspondence from you dated 17 December 2021, requesting that the 
charges be waived as access to the documents is in the public interest; 
•  the FOI Act and, in particular, section 29 of the FOI Act; and 
•  the guidelines issued by the Australian Information Commissioner under 
section 93A of the FOI Act (FOI Guidelines). 
Reasons for Decision 
9.  In considering a request that charges not be imposed, subsection 29(5) of the FOI Act 
Without limiting the matters the agency or Minister may take into account in 
determining whether or not to reduce or not to impose the charge, the agency or 
Minister must take into account: 
(a) whether the payment of the charge, or part of it, would cause financial 
hardship to the applicant, or to a person on whose behalf the application 
was made; and 
(b) whether the giving of access to the document in question is in the general 
public interest or in the interest of a substantial section of the public. 
Page 2 of 5 

10. In addition, Part 4 of the FOI Guidelines sets out the matters I must have regard to in 
considering a request not to impose a charge. 
11. In making this request  for a waiver of charges, you have not made submissions 
relating to  your current financial affairs or provided any evidence of financial 
hardship, and, furthermore, you have not requested a waiver or reduction of charges 
on financial hardship grounds. 
12. Therefore, currently, there is insufficient evidence for me to be satisfied that payment 
of the charge would cause you financial hardship.  
Public Interest 
In considering whether granting access to the documents would be in the public 
interest or in the interest of a substantial section of the public, the FOI Guidelines note 
that it is important to identify the ‘general public interest’ or the ‘substantial section of 
the public’ that would benefit from disclosure. 
14. In considering the public interest, paragraph 4.109 of the FOI Guidelines sets out a 
non-exhaustive list of examples in which it may be appropriate to reduce or waive a 
charge. The factors that may be relevant to your request include the following: 
•  the documents relate to a matter of public debate, or to a policy issue under 
discussion within an agency, and disclosure will assist public comment on, or 
participation in, the debate or discussion; and 
•  the documents relate to an agency decision that has been a topic of public 
interest or discussion, and disclosure of the documents would better inform 
the public as to why or how the decision was made, including highlighting any 
problems or flaws that occurred in the decision-making process. 
15. In your submission you indicated that there is public interest in the disclosure of the 
documents for the following reason: 
“The Australian public have a right to know the number of serious adverse events 
reported fol owing covid-19 vaccine injection.” 
16. I note that the TGA FOI Team advised you on 6 December 2021 of the overall number 
of adverse event reports related to COVID-19 vaccines which were either categorised 
as a serious adverse event or which reported that the person experiencing the adverse 
event was hospitalised.  
17. I do agree that, in light of the current pandemic, there is public interest in adverse 
event information related to vaccinations for COVID-19. However, in my view, the 
public interest has been met, to a very large degree, by the information that is already 
publicly available on the TGA website, including the Database of Adverse Event 
Reports (DAEN). The DAEN contains information from all reports of adverse events 
that the TGA has received in relation to medicines, including vaccines, used in 
18. Reporting of an adverse event and publication of an adverse event in the DAEN does 
not mean the event was related to the vaccine. Expert analysis and review of adverse 
event reports is needed to determine whether there may be a link between reported 
events and vaccination. 
19. All adverse event reports are used by the TGA equal y in our monitoring of product 
safety. As such, it is my view that the total number of adverse event reports classified 
as ‘serious’ does not provide significant information in terms of assessing vaccine 
safety beyond that which is already publicly available.  The TGA analyses adverse 
event report data and reviews individual reports to identify possible safety issues for 
investigation. If these investigations confirm a safety signal, the TGA takes appropriate 
Page 3 of 5 

action. This includes taking prompt action to make this information available to health 
professionals and the public. 
20. Further information about the safety of medicines and how the TGA monitors safety is 
available here:  
21. Furthermore, the TGA publishes a COVID-19 weekly safety report which contains 
information about adverse events fol owing immunisation. This can be accessed at 
22. In your submission, you also noted that: 
“The agency has also disabled the export function on their Database of Adverse 
Event Notifications making it impossible for the Australian public to export the 
data for assessment and analysis.” 
23. I wish to inform you that the information currently contained on the DAEN can be 
extracted by copying and pasting the List of Reports table into your desired form. You 
can do this by setting the number of ‘Records to display’ to the highest value, ‘500’, and 
then copying the List of Reports table and pasting into an Excel spreadsheet.  
24. On that basis, I am satisfied that insofar as there is a general public interest in 
available and transparent” information about adverse event reports received for 
COVID-19 vaccines, this interest is satisfied by resources in the public domain which 
are regularly updated by the TGA including the DAEN and the weekly safety report.  
25. Therefore, given the publicly available information already published in relation to the 
COVID-19 vaccinations, I am not satisfied that a substantial section of the public may 
benefit from the disclosure of this information.   
26. For the reasons outlined above, I have decided not to waive the charges that apply to 
the processing of your request.  
27. In my view, this approach balances the potential public interest in this matter with the 
intent of the FOI Act that charges can be imposed for processing FOI requests.  
28. Please note my decision not to waive the charges will apply to the final amount of 
charges that can be imposed. Under the Freedom of Information (Charges) Regulations 
2019 (the Charges Regulations), once an FOI request is complete, the TGA is required 
to determine the actual charges that can be imposed under the Charges Regulations 
associated with processing the request. This final amount may be higher or lower than 
the estimated charges.  
29. In the event the final charge is less than the estimate, you will be refunded the 
difference. If the final charges exceed the estimate (and my decision is to give you full 
access to all relevant information) regulation 10(2) allows me to charge the actual 
cost. If any information is exempt, a higher amount cannot be imposed. 
Time limit for processing your FOI request 
30. The time limit for processing your request is suspended, in accordance with section 31 
of the FOI Act, from the date you receive this notice and resumes on the day you pay 
the charge or deposit of $20.00. 
31. Under subsection 29(1) of the FOI Act, you have 30 calendar days from receipt of this 
notice to: 
•  pay the charge, being the deposit or full amount outlined above, and notify the 
FOI Team via the email below; or 
•  seek an internal review of this decision; or 
Page 4 of 5 

•  notify the TGA that you withdraw your request. 
32. If you fail to notify the TGA within 30 days about what you propose to do, the FOI Act 
provides under subsection 29(2) that you are taken to have withdrawn your request.   
Review and Complaint Rights 
33. If you are not satisfied with this decision, you can either seek internal review or apply 
to the OAIC for review of the decision. Further information can be found on the OAIC 
website at the following link:
34. If you have any queries regarding this matter, please contact the FOI Team on 
(02) 6289 4630. 
Yours sincerely 
Signed electronically 
Dr Claire Larter 
Pharmacovigilance Branch 
Therapeutic Goods Administration 
13 January 2022 
Page 5 of 5 

Document Outline